DESLORATADINA CINFAMED 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Desloratadina Cinfamed

• Si es alérgico a desloratadina, o a loratadina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Este medicamento contiene lecitina de soja (E-322). No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Desloratadina Cinfamed.

• Si presenta la función renal alterada.
• Si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.

Toma de Desloratadina Cinfamed con otros medicamentos

No hay interacciones conocidas de Desloratadina Cinfamed con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Desloratadina Cinfamed con alimentos, bebidas y alcohol

Desloratadina Cinfamed se puede tomar con independencia de las comidas.

Tenga cuidado cuando tome Desloratadina Cinfamed con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda que tome Desloratadina Cinfamed si está embarazada o amamantando a un bebé.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.

Desloratadina Cinfamed contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Desloratadina Cinfamed contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.

Este medicamento es para usar por vía oral.

Trague el comprimido entero.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Cinfamed.

Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.

Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadina Cinfamed del que debe

Tome desloratadina únicamente como su médico le ha indicado.

No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Desloratadina Cinfamed

Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Cinfamed

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante la comercialización de Desloratadina Cinfamed, se han comunicado muy raramente, casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón).

Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.

En ensayos clínicos en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.

En ensayos clínicos con desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•        fatiga
•        boca seca
•        dolor de cabeza

Adultos

Durante la comercialización de Desloratadina Cinfamed, se notificaron los siguientes efectos adversos como:

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

•        debilidad fuera de lo normal
•        color amarillento de la piel y/o los ojos
•        aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium
•        cambio en la forma de latir del corazón
•        comportamiento anormal
•        agresión
•        aumento de peso, aumento del apetito

Niños

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Desloratadina Cinfamed

• El principio activo es desloratadina. Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: disodio hidrogenofosfato anhidro, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E-460), lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, aceite de algodón hidrogenado, estearato de magnesio (E-470).

Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), talco, lecitina de soja (E-322), goma xantana (E-415), índigo carmín (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Desloratadina Cinfamed 5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son redondos, biconvexos y de color azul.

Desloratadina Cinfamed 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blísteres de poliamida/aluminio/PVC/aluminio y en envases de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 o 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despi (Barcelona)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.

Excipientes con efecto conocido

Cada comprimido contiene 15,00 mg de lactosa monohidrato y 0,12 mg de lecitina de soja (E-322).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos recubiertos con película.

Desloratadina Cinfamed 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color azul, redondos y biconvexos.

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

75.529

Fecha de la primera autorización: 27/Febrero/2012

Fecha de la última renovación: 27/Febrero/2017

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

75.529

Fecha de la primera autorización: 27/Febrero/2012

Fecha de la última renovación: 27/Febrero/2017

Junio 2020