VAQTA 50 UNIDADES/1ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Es importante informar a su médico o enfermera si alguno de los siguientes puntos le afecta a  usted. Si hay algo que usted no entiende, pregunte a su médico o enfermera.

No use VAQTA 50 U/1 ml

- Si usted es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a la neomicina o formaldehído (ver sección "Advertencias y precauciones").

- Si usted padece una infección grave con fiebre. El médico le indicará cuando se puede administrar la vacuna.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre VAQTA 50 U/1 ml

- Si usted  ha tenido alguna reacción alérgica previa a una dosis de VAQTA 50 U/1 ml.

- Esta vacuna puede contener trazas de un antibiótico llamado neomicina y una sustancia llamada formaldehído, que se utilizan en el proceso de fabricación de la vacuna y pueden estar presentes en cantidades de traza en la vacuna.

- Si usted ha tenido problemas de coagulación de la sangre provocando la fácil aparición de cardenales o sangrados prolongados causados por heridas menores (por ejemplo debido a un trastorno de la coagulación o tratamiento con medicamentos anticoagulantes).

- Si usted tiene un sistema inmune debilitado, debido a cáncer, tratamientos que afectan al sistema inmune, o cualquier otra enfermedad. La vacuna puede no proteger tan bien como a las personas con un sistema inmune sano. Si es posible, se recomienda retrasar la vacunación hasta que finalice el tratamiento o la enfermedad.

Puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene goma de látex en el envase.

Como con otras vacunas, VAQTA 50 U/1 ml puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

Por favor, informe a su médico si usted tiene un historial de ictericia o ha residido en áreas donde la hepatitis A es frecuente. Su médico determinará si debe hacerse la prueba de anticuerpos frente a la hepatitis A antes de la vacunación.

Uso de VAQTA 50 U/1 ml con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Uso con otras vacunas

Como VAQTA 50 U/1 ml no contiene bacterias o virus vivos, se puede administrar, por lo general, al mismo tiempo que otras vacunas, pero en lugares diferentes de inyección (otra parte de su cuerpo, por ejemplo,el otro brazo o la otra pierna). VAQTA 50 U/1 ml no debe mezclarse con ninguna otra vacuna en la misma jeringa. Los estudios han demostrado que VAQTA 50 U/1 ml puede administrarse al mismo tiempo en diferentes lugares de inyección con la vacuna de la fiebre amarilla y la vacuna antitifoidea de polisacáridos.

Estudios en niños con la presentación pediátrica (VAQTA 25 U/0,5 ml) han demostrado que la vacuna puede administrarse al mismo tiempo que las vacunas frente a sarampión, parotiditis, rubéola, varicela, antineumocócica heptavalente conjugada y con la vacuna de la poliomielitis inactivada.

Uso con Inmunoglobulina (anticuerpos)

Algunas veces, se administrará una inyección de inmunoglobulina humana (anticuerpos) para tratar de protegerle a usted hasta que la vacuna comience a actuar. VAQTA 50 U/1 ml puede administrarse al mismo tiempo que la inmunoglobulina utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.

Medicamentos que afectan al sistema inmunológico o a la sangre

Por favor, consulte la sección anterior " Advertencias y precauciones".

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree,que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas

No existen datos que sugieran que VAQTA 50 U/1 ml produzca efecto sobre la capacidad para conducir o manejar máquinas.

VAQTA contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Posología

VAQTA 50 U/1 ml se debe administrar mediante una inyección por médicos o enfermeras que estén entrenados en la administración de vacunas y equipados para enfrentarse a cualquier reacción alérgica grave poco frecuente. La persona vacunada recibirá una primera dosis seguida de una segunda dosis (refuerzo).

Primera dosis

Los adultos de 18 años de edad y mayores deben recibir una dosis única de 1 ml de vacuna (50 Unidades) en la fecha elegida.

La primera dosis de vacuna debe protegerle de la infección por el virus de hepatitis A en un periodo de 2 a 4 semanas.

Segunda dosis (refuerzo)

Las personas que recibieron la primera dosis deben recibir la segunda dosis de refuerzo de 1 ml (50 Unidades) de 6 a 18 meses después de la primera dosis.

La protección a largo plazo requiere una segunda dosis de la vacuna (dosis de refuerzo). Se ha comprobado que los adultos sanos que han recibido dos dosis presentan niveles de anticuerpos que persisten durante al menos 6 años. Se prevé que los anticuerpos de la hepatitis A persistan al menos 25 años después de la vacunación.

Uso en niños y adolescentes

VAQTA 50 U/1 ml no se recomienda para las personas menores de 18 años de edad.

Forma de administración

Su médico o enfermera le administrará VAQTA 50 U/1 ml mediante inyección en el músculo de la parte superior del brazo (músculo deltoides).

Las personas con riesgo de sangrado abundante tras la inyección (por ejemplo, hemofílicos) pueden recibir VAQTA 50 U/1 ml mediante una inyección bajo la piel en lugar de en el músculo para reducir el riesgo de sangrado.

VAQTA 50 U/1 ml no debe ser administrada en un vaso sanguíneo.

Al igual que con todas las vacunas y medicamentos, VAQTA 50 U/1 ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que con todas las vacunas, puede producir reacciones alérgicas que en raras ocasiones conducen a un shock. Estas reacciones pueden incluir:

- urticaria

- dificultad para respirar

- hinchazón de cara, lengua y garganta

- mareo

- colapso

Cuando estos signos o síntomas ocurren, se desarrollan, por lo general,  muy rápidamente después de la inyección y mientras que usted se encuentre todavía en la clínica o consulta médica. Si sufre cualquiera de estos síntomas después de abandonar el lugar donde usted recibiera la inyección, contacte con su médico INMEDIATAMENTE.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

No utilice esta vacuna si observa un aspecto extraño o contiene alguna partícula extraña (ver sección 6).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de VAQTA 50 U/1 ml

Los principios activos son: virus de la hepatitis A inactivados (producidos en células MRC‑5 diploides humanas, adsorbidos en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo).

Una dosis (1 ml) contiene 50 U de virus de la hepatitis A (inactivados) adsorbidos en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,45 mg de Aluminio).

Los demás excipientes son: borato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

VAQTA 50 U/1 ml se presenta en una jeringa precargada con o sin aguja que contiene una dosis de 1 ml de suspensión inyectable. La presentación con la jeringa precargada sin aguja fija puede presentarse con 1 ó 2 agujas separadas en el material de acondicionamiento secundario.

Envases con 1 ó 10 jeringas precargadas.

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Después de agitar vigorosamente VAQTA 50 U/1 ml es una suspensión de color blanco opaco.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

28027 Madrid

Tel.: 91 3210600

Responsable de la fabricación:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Manufacturing Division

Waarderweg 39, PO Box 581

2003 PC Haarlem

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2020.

La información detallada  de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Instrucciones de uso y manipulación

La vacuna se debe usar como se presenta.

Antes de su administración, la vacuna debe ser inspeccionada visualmente para detectar  la presencia de partículas extrañas y/o un anormal aspecto físico. Desechar el producto si presenta partículas o si aparece decoloración. La jeringa debe agitarse bien hasta obtener una suspensión blanca ligeramente opaca.

Es necesaria la agitación minuciosa, para mantener la suspensión de la vacuna. Para jeringa sin aguja, sostenga el cuerpo de la jeringa y fije la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté totalmente ajustada en la jeringa y administrar la vacuna inmediatamente.

Una dosis (1 ml) contiene:

Virus de la hepatitis A (cepa CR 326F) (inactivados)1,2 ……………………50 U3

1Producidos en fibroblastos (MRC‑5) diploides humanos.

2Adsorbidos en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,45 mg de Al3+).

3Unidades medidas de acuerdo al método interno del fabricante – Merck Sharp & Dohme Corp.

Esta vacuna puede contener trazas de neomicina y formaldehído que se utilizan durante el proceso de fabricación. Ver las secciones 4.3 y 4.4.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Suspensión inyectable en jeringa precargada.

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

28027 Madrid

Tel.: 91 3210600

61.601

Fecha de la primera autorización: 26/diciembre/1997

Fecha de la última renovación: 13/marzo/2006

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

28027 Madrid

Tel.: 91 3210600

61.601

Fecha de la primera autorización: 26/diciembre/1997

Fecha de la última renovación: 13/marzo/2006

04/2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)