Número Registro
Laboratorio
NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TOPIRAMATOExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)ALMIDON PREGELATINIZADOCARBOXIMETILALMIDON SODICOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX11 - TOPIRAMATOCódigo Nacional
Precio Referencia
36.64 €Código Nacional
Topiramato Qualigen pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antiepilépticos». Se utiliza:
Si no está seguro de si en su caso se aplica lo anterior, consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar Topiramato Qualigen.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Topiramato Qualigen si usted:
Si no está seguro de si en su caso se aplica lo anterior, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Qualigen.
Es importante que no deje de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico.
También debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga topiramato que se le pudiera proporcionar como alternativa a Topiramato Qualigen.
Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como Topiramato Qualigen han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Si emplea Topiramato Qualigen es posible que pierda peso, por lo tanto, debe pesarse regularmente mientras tome este medicamento. Si usted está perdiendo demasiado peso consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Si un niño que toma este medicamento no tiene un peso adecuado, debería consultarse a un médico.
Otros medicamentos y Topiramato Qualigen
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o debería utilizar otros medicamentos. El efecto de Topiramato Qualigen y de otros medicamentos puede alterarse si se toman juntos. En ocasiones será necesario ajustar la dosis de los otros medicamentos o de Topiramato Qualigen.
En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Informe a su médico si tiene cambios menstruales mientras toma píldoras anticonceptivas y Topiramato Qualigen.
Haga una lista de todos los medicamentos que toma. Muestre la lista a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Entre los medicamentos de los que tiene que informar a su médico o farmacéutico se encuentran otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un preparado a base de hierbas que se utiliza para tratar la depresión).
Si no está seguro de si en su caso se aplica lo anterior, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Qualigen.
Toma de Topiramato Qualigen con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Topiramato Qualigen con o sin alimentos. Mientras toma Topiramato Qualigen se recomienda beber mucho líquido durante el día para prevenir los cálculos renales. Mientras toma Topiramato Qualigen debe evitar beber alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Prevención de la migraña:
Topiramato Qualigen puede dañar al feto. No debe usar Topiramato Qualigen si está embarazada. No debe usar Topiramato Qualigen para la prevención de la migraña si es una mujer en edad fértil, a no ser que esté usando un anticonceptivo eficaz. Hable con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo y si Topiramato Qualigen es adecuado para usted. Antes del inicio del tratamiento con Topiramato Qualigen se debe realizar una prueba de embarazo.
Tratamiento de la epilepsia:
Si usted es una mujer en edad fértil, debe hablar con su médico acerca de otros posibles tratamientos en lugar de Topiramato Qualigen. Si se decide usar Topiramato Qualigen, debe usar un método anticonceptivo eficaz. Hable con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo a usar mientras esté tomando Topiramato Qualigen. Antes del inicio del tratamiento con Topiramato Qualigen, se debe realizar una prueba de embarazo.
Hable con su médico si desea quedarse embarazada.
Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topiramato Qualigen durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topiramato Qualigen para la epilepsia durante el embarazo.
Lactancia
El principio activo de Topiramato Qualigen (topiramato) pasa a la leche materna. Se han observado efectos en bebés lactantes de madres tratadas, incluyendo diarrea, sensación de sueño, sensación de irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, su médico discutirá con usted si interrumpe la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Topiramato Qualigen. Su médico tendrá en cuenta la importancia de los beneficios para la madre y el riesgo para el bebé.
Las madres en periodo de lactancia que estén toman Topiramato Qualigen deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Topiramato Qualigen puede tener mareos, cansancio y problemas visuales. No conduzca un vehículo ni maneje herramientas o máquinas sin consultar antes a su médico.
Topiramato Qualigen 100 mg contiene amarillo anaranjado S (E 110)
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado.
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Si usted toma más Topiramato Qualigen del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si está tomando otros medicamentos junto con Topiramato Qualigen puede producirse una sobredosis.
Si olvida tomar Topiramato Qualigen
Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Qualigen
No interrumpa la toma de este medicamento a menos que se lo indique el médico. Podrían volver a aparecer los síntomas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, es posible que le reduzca la dosis gradualmente a lo largo de varios días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente si tiene los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Otros efectos adversos incluyen lo siguiente, si son graves, por favor consulte a su médico o farmacéutico:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Niños y adolescentes
Generalmente, los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos. Sin embargo, algunos efectos adversos aparecen con mayor frecuencia en niños y/o pueden ser más graves en niños que en adultos. Efectos adversos que pueden ser más graves incluyen disminución o pérdida de la sudoración y aumento del nivel de ácido en la sangre. Efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia en niños incluyen enfermedades de la parte superior del aparato respiratorio.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Usted también puede notificar efectos adversos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 30ºC.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Topiramato Qualigen 100 mg
- El principio activo es topiramato.
- Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Qualigen 100 mg contiene 100 mg de topiramato.
- Los demás componentes son:
Núcleo: Celulosa microcristalina, manitol, almidón de patata glicolato sódico, almidón de maíz pregelatinizado L.M, crospovidona, povidona, estearato magnésico, cera carnauba.
Recubrimiento: Hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado (E 110).
Aspecto de Topiramato Qualigen 100 mg y contenido del envase
Topiramato Qualigen 100 mg comprimidos recubiertos con película son alargados y de color anaranjado.
Tamaño del envase: 60 comprimidos en envases de HDPE que contiene una bolsa desecante o en blister.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Pharmathen, S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Ó
G.L. PHARMA GMBH
Schlossplatz 1
Lannach
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:
DK/H/1354/001-004/MR
Dinamarca: Maritop
Austria: Topiramat Gerot 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten
Bulgaria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg
República Checa: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg potahované tablety
Rumania: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Eslovaquia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
España: Topiramato Qualigen 100 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Este prospecto ha sido revisado en noviembre 2019
Topiramato Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato Qualigen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato Qualigen 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato Qualigen 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg ó 200 mg de topiramato.
Excipientes con efecto conocido:
Comprimidos recubiertos con película de 25 mg:
Cada comprimido contiene 0,4 mg de lactosa (como lactosa monohidrato)
Comprimidos recubiertos con película de 50 mg:
Cada comprimido contiene 0,4 mg de lactosa (como lactosa monohidrato)
Comprimidos recubiertos con película de 100 mg:
Cada comprimido contiene 0,05 mg de Amarillo anaranjado (E110).
Comprimidos recubiertos con película de 200 mg:
Cada comprimido contiene 3,2 mg de lactosa (como lactosa monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Topiramato Qualigen 25 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película biconvexos, redondos y de color blanco.
Topiramato Qualigen 50 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película biconvexos, redondos y de color amarillo.
Topiramato Qualigen 100 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película biconvexos, alargados y de color naranja.
Topiramato Qualigen 200 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película biconvexos, alargados y de color rosa.
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
España
25 mg: 70.868
50 mg: 70.889
100 mg: 70.890
200 mg: 70.891
Marzo 2010
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
España
25 mg: 70.868
50 mg: 70.889
100 mg: 70.890
200 mg: 70.891
Marzo 2010
Noviembre 2019