Número Registro
Laboratorio
NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RABEPRAZOL SODICOExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)LAURILSULFATO DE SODIOMANITOL (E-421)PROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTECódigos ATC
A02B - AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) A02BC - INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES A02BC04 - RABEPRAZOLCódigo Nacional
Rabeprazol Qualigen 10 mg contiene el ingrediente activo rabeprazol sódico. Rabeprazol Qualigen pertenece a la clase de medicamentos conocidos con el nombre de ¿Inhibidores de la bomba de Protones¿ (IBPs), los cuales actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Rabeprazol Qualigen comprimidos se utiliza para el tratamiento de:
No tome Rabeprazol Qualigen 10 mg
No tome Rabeprazol Qualigen si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Qualigen.
Ver también la sección de Embarazo y lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Qualigen:
Si tiene dudas acerca de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Qualigen.
Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con rabeprazol.
Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
Si usted experimenta una diarrea grave (acuosa o sanguinolenta) con síntomas como fiebre, dolor abdominal o sensibilidad, deje de tomar Rabeprazol Qualigen y vea a su médico inmediatamente.
Niños
No debe administrarse a niños.
Interacción de Rabeprazol Qualigen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo las hierbas medicinales.
En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Si tiene dudas de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Qualigen.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentir somnolencia mientras que toma Rabeprazol Qualigen. Si esto ocurre, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico
Toma de este medicamento
Adultos y pacientes de edad avanzada
Para la ¿enfermedad por reflujo gastroesofágico¿ (ERGE)
Tratamiento de los síntomas moderas a graves (ERGE sintomático)
Tratamiento de los síntomas más graves (ERGE erosivo o ulcerativo)
Tratamiento a largo plazo de los síntomas (ERGE de mantenimiento)
Para úlceras de estómago (úlceras pépticas)
Para úlceras del intestino (úlceras duodenales)
Síndrome de Zollinger-Ellison donde se produce un exceso de ácido en el estómago
Si está en un tratamiento de larga duración necesitará ver a su médico a intervalos regulares para la revisión de la dosis y de sus síntomas.
Uso en niños
No se debe administrar a niños.
Pacientes con problemas en el hígado
Consúltelo a su médico quien tendrá un especial cuidado en el inicio y durante el tratamiento con Rabeprazol Qualigen
Si toma más Rabeprazol Qualigen del que debe
Si toma más Rabeprazol Qualigen del que debe, hable con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Lleve el medicamento con usted.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono; 91 5620420)
Si olvidó tomar Rabeprazol Qualigen
Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Qualigen
El alivio de los síntomas normalmente ocurrirá antes de que la úlcera se haya curado completamente.
Es importante que no interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol Qualigen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos son normalmente leves y mejoran sin que usted interrumpa el tratamiento.
Deje de tomar Rabeprazol Qualigen y vea a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos – puede necesitar tratamiento médico urgente:
Estos efectos adversos son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas).
Estos efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas).
Otros posibles efectos adversos;
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Otros posibles efectos adversos (frecuencia no conocida)
No se preocupe por la lista de efectos adversos. Podría no experimentar ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños No conservar a temperatura superior a 25 oC.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
Composición de Rabeprazol Qualigen 10 mg
El principio activo es Rabeprazol sódico. Cada comprimido contiene 10 mg de rabeprazol sódico
(equivalente a 9,42 mg de rabeprazol).
Los demás componentes son: núcleo: povidona, manitol (E421), óxido de magnesio ligero, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, estearato de magnesio; recubrimiento: etil celulosa, óxido de magnesio ligero; recubrimiento gastrorresistente: copolímero del ácido metacrílico-acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, propilen glicol, talco, óxido de hierro rojo (E172) óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Rabeprazol Qualigen 10 mg se presenta como comprimidos de color rosa con cubierta entérica (gastrorresistentes) en envases que contienen tiras de blister de aluminio con los comprimidos alojados en alveolos unitarios.
Rabeprazol Qualigen comprimidos está disponible en blisters conteniendo 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - España
Responsable de la fabricación:
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
P.O.Box 420,
IS-222 Hafnafjordur
Islandia
Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Rabeprazol Qualigen 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG.
Rabeprazol Qualigen 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG.
10 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido gastrorresistente.
Rabeprazol Qualigen 10 mg son comprimidos recubiertos de color rosa y biconvexo.
Rabeprazol Qualigen 20 mg son comprimidos recubiertos de color amarillo y biconvexo
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - España
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - España
Septiembre 2017