MONTELUKAST QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted o su hijo tengan ahora o haya tenido.

No tome Montelukast Qualigen 5 mg si usted o su hijo

•              es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast Qualigen 5 mg. (véase 6. Información adicional).

Tenga especial cuidado con Montelukast Qualigen 5 mg

•              Si su asma o respiración o las de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.

•              Montelukast Qualigen oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para usted o para su hijo. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.

•              Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Qualigen 5 mg no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a usted o a su hijo.

•              Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

•              Usted o su hijo no deben tomar aspirina o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

•              Los pacientes deben ser conscientes de que se han comunicado varios acontecimientos neuropsiquiátricos con Montelukast Qualigen 4 mg (por ejemplo, cambios en el comportamiento y relacionados con el estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños (ver sección 4). Si su hijo desarrolla estos síntomas mientras toma Montelukast Qualigen 4 mg, debe consultar al médico de su hijo.

Uso en niños

Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast Qualigen 4 mg comprimidos masticables.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Qualigen 5 mg comprimidos masticables.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Qualigen 5 mg, o Montelukast Qualigen 5 mg puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar Montelukast Qualigen 5 mg, informe a su médico si usted o su hijo están tomando los siguientes medicamentos:

•              fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•              fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•              rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast Qualigen 5 mg con los alimentos y bebidas

Montelukast Qualigen 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Qualigen. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Qualigen durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si Montelukast Qualigen aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Qualigen.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Montelukast Qualigen afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Qualigen pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast Qualigen 5 mg contiene aspartamo y sodio

Este medicamento contiene 3,00 mg de aspartamo en cada comprimido equivalente a 10 mg/g.

El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

•              Usted o su hijo sólo deben tomar un comprimido de Montelukast Qualigen 5 mg una vez al día, como se lo ha recetado su médico.

•              Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo no tengan síntomas o cuando tengan una crisis de asma aguda.

•              Tome siempre Montelukast Qualigen 5 mg como le haya dicho su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

•              Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 6 a 14 años de edad:

Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche. Montelukast Qualigen 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Si usted o su hijo están tomando Montelukast Qualigen 5 mg, asegúrese de que ni su hijo ni usted toman ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si usted o su hijo toman más Montelukast Qualigen 5 mg del que debiera

Pida ayuda a su médico  inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó tomar Montelukast Qualigen 5 mg u olvidó dárselo a su hijo

Intente tomar Montelukast Qualigen 5 mg como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Montelukast Qualigen 5 mg

Montelukast Qualigen 5 mg puede tratar su asma o el de su hijo sólo si usted o su hijo continúan tomándolo. Es importante que continúe tomando Montelukast Qualigen 5 mg durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma o el de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Qualigen 5 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con comprimidos masticables de 5 mg, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (en más de 1 de cada 100, o en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

•              dolor de cabeza

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película:

•              dolor abdominal

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con comprimidos de montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además desde que el medicamento está comercializado se han notificado los siguientes efectos adversos:

•              reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar, picor, y urticaria

•              cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, irritabilidad, temblor, depresión, pensamiento y acciones suicidas (en casos muy raros), mareo, somnolencia, alucinaciones, alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas y problemas de sueño, hormigueo/adormecimiento, convulsiones

•              malestar, dolor articular o muscular, calambres musculares, sequedad de boca, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea, hepatitis

•              mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), palpitaciones

•              hinchazón

•              tartamudeo (muy raros - pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

•              Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•              No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el blister. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•              Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

•              Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda  pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Montelukast Qualigen 5 mg:

•              El principio activo es: montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a 5 mg de montelukast.

•              Los demás componentes son: Manitol (E 421), celulosa microcristalina (E 460i), hidroxipropilcelulosa (E 463), óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica (E 468), aroma de fresa, aspartamo (E 951) y estearato de magnesio (E 470b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos masticables de 5 mg son rosas, redondos, biconvexos y con la inscripción "5" en una cara.

Se presenta en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

Laboratorios LESVI, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

España

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Un comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 5 mg de montelukast.

Excipiente: Cada comprimido contiene 3,0 mg de aspartamo (E 951).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido masticable.

El comprimido es de color rosa, redondo, biconvexo, con la inscripción "5" en una cara.

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - España

71.407

Fecha de autorización: Septiembre 2009.

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - España

71.407

Fecha de autorización: Septiembre 2009.

Junio 2021