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Laboratorio
NUTRA ESSENTIAL OTC S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
IBUPROFENOExcipientes
CLORURO DE SODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AE - DERIVADOS DEL áCIDO PROPIóNICO M01AE01 - IBUPROFENOCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Este medicamento se usa en adultos para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo moderado y de la fiebre, cuando la administración oral es inapropiada.
No use Ibuprofeno Farmalid:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.
Los analgésicos y antinflamatorios como el ibuprofeno pueden estar relacionados con un ligero aumento del riesgo de padecer un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utilizan dosis elevadas. No se debe sobrepasar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Antes de que le administren Ibuprofeno Farmalid, hable del tratamiento con su médico:
Ibuprofeno Farmalid puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Ibuprofeno Farmalid retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.
Las reacciones adversas se pueden reducir al mínimo mediante la utilización de la dosis eficaz más baja durante el período de tiempo más breve necesario para controlar los síntomas.
En términos generales, el uso de (distintos tipos de) analgésicos puede causar problemas renales graves permanentes.
Con el uso prolongado de analgésicos puede producirse cefalea, que no debe tratarse con un aumento de las dosis del medicamento.
Ibuprofeno puede alterar los resultados de las pruebas analíticas siguientes:
Si va a realizarse análisis clínicos, está tomando ibuprofeno o lo ha tomado recientemente, informe a su médico.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Ibuprofeno Farmalid. Deje de tomar Ibuprofeno Farmalid y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas y otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de este medicamento en niños y adolescentes. No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Uso de Ibuprofeno Farmalid con otros medicamentos
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ibuprofeno puede afectar a o verse afectado por algunos medicamentos. Por ejemplo:
Otros medicamentos también pueden afectar a o verse afectados por el tratamiento con ibuprofeno. Por tanto, siempre debe consultar a su médico o enfermero antes de que le administren ibuprofeno con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
No deben administrarle este medicamento durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos 3 meses).
Este medicamento se excreta en la leche materna, pero se puede emplear durante la lactancia, siempre que se utilice la dosis recomendada durante el período de tiempo más breve posible. No obstante, si se emplean dosis superiores a 1200 mg al día o durante períodos de tiempo más prolongados, su médico podría recomendarle que interrumpa la lactancia.
Ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si tiene intención de quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe comunicárselo a su médico.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento breve o agudo no requiere precauciones especiales. Sin embargo, con el tratamiento prolongado pueden producirse efectos adversos como fatiga y mareo, que pueden afectar a la capacidad para conducir o usar máquinas, sobre todo, si se combina con alcohol.
Ibuprofeno Farmalid contiene sodio
Este medicamento contiene 15,56 mmol (o 358 mg) de sodio por frasco, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
El uso de este medicamento es exclusivamente hospitalario. Un médico o un enfermero le administrarán este medicamento.
Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Posología
Adultos
La dosis recomendada es 400 mg de ibuprofeno, administrado intravenosamente durante 30 minutos, cada 6 horas según necesidad.
La dosis diaria recomendada es de 1200 mg. No debe excederse la dosis máxima diaria de 2400 mg en dosis múltiples.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo posible según las necesidades de cada paciente. Después de observar la respuesta inicial al tratamiento, la dosis y la frecuencia de administración deben ajustarse según las necesidades de cada paciente.
Debe mantenerse una hidratación adecuada del paciente para minimizar el riesgo de posibles reacciones adversas a nivel renal.
Este medicamento está indicado para su uso a corto plazo y la duración del tratamiento debe limitarse al periodo sintomático agudo mientras la vía de administración oral no se halle disponible. Los pacientes deben adoptar un tratamiento analgésico por vía oral en cuanto éste sea posible.
Forma de administración
Vía intravenosa. La solución se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante un período de 30 minutos. Examine la solución antes de su uso. Si observa partículas en suspensión, la solución se debe desechar.
El frasco es para un solo uso y cualquier cantidad no utilizada debe desecharse.
Si le administran más Ibuprofeno Farmalid del que debe
Si ha tomado más Ibuprofeno Farmalid del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con un médico o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.
Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimientos involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en orina, escalofríos y problemas para respirar.
Pueden surgir problemas como cefalea, mareo, sensación de mareo y pérdida de conciencia, así como dolor abdominal, náuseas y vómitos, hemorragia digestiva o intestinal, además de problemas en la actividad del hígado y los riñones. También podría padecer hipotensión, problemas respiratorios y coloración azulada de la piel o de las mucosas (cianosis).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos se pueden reducir al mínimo usando la dosis eficaz más baja durante el período de tiempo más breve necesario para tratar los síntomas. Usted podría padecer uno o más de los efectos adversos conocidos de los AINE (consulte la información siguiente). Si experimenta alguno de estos efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y ponerse en contacto con un médico lo antes posible. Los pacientes de edad avanzada que tomen este medicamento tienen un riesgo mayor de sufrir algún trastorno relacionado con los efectos adversos.
Los efectos adversos que se han observado con una mayor frecuencia son reacciones adversas gastrointestinales (que afectan al estómago y el intestino). Pueden producirse úlceras pépticas (úlcera digestiva o intestinal), perforación (un orificio producido en la pared del estómago o el intestino) o hemorragia digestiva o intestinal, en ocasiones mortales, en especial en la población de pacientes de edad avanzada. Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, indigestión, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos de sangre, estomatitis ulcerosa (inflamación de la mucosa bucal, acompañada de ulceración), exacerbación de la colitis (inflamación del intestino grueso) y enfermedad de Crohn. Se ha observado gastritis (inflamación del estómago) con menor frecuencia. Cabe destacar que el riesgo de padecer hemorragia gastrointestinal depende del intervalo de la dosis y la duración del tratamiento.
Se han notificado casos de edema (acumulación de líquidos en los tejidos), hipertensión y insuficiencia cardíaca relacionados con el tratamiento con AINE. Los medicamentos como el ibuprofeno podrían estar asociados a un ligero aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus.
Se han notificado casos muy raros de reacciones alérgicas (lo que incluye reacciones en el lugar de perfusión y choque anafiláctico) y efectos adversos cutáneos graves como reacciones ampollosas (formación de ampollas), que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme, alopecia (pérdida de pelo), reacciones de fotosensibilidad y vasculitis alérgica (inflamación de un vaso sanguíneo).
También se han descrito casos muy raros de exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrosante), concurrentes con el uso de AINE.
En casos excepcionales, infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos durante una infección por el virus de la varicela.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. No refrigerar o congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa partículas en suspensión o cambios en la coloración.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ibuprofeno Farmalid
Aspecto del producto y contenido del envase
Ibuprofeno Farmalid es una solución transparente, de incolora a color amarillo pálido, y libre de partículas en suspensión.
La solución está envasada en frascos de LDPE, de 100 ml de capacidad, con cabezal exterior, en presentaciones de 10 y 20 frascos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Farmalider, S.A.
c/ Aragoneses, 15
28108 –Alcobendas-Madrid
(España).
Responsable de la fabricación:
B.Braun Medical, S.A.
Ctra, Terrassa, 121, Rubí, Barcelona
08191 - España
ó
Farmalider, S.A.
c/ Aragoneses, 15
28108 –Alcobendas-Madrid
(España).
Última revisión de este prospecto: febrero 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ibuprofeno Farmalid 400 mg solución para perfusión
Cada mililitro de solución contiene 4 mg de ibuprofeno.
Cada frasco de 100 ml contiene 400 mg de ibuprofeno
Cada mililitro de solución contiene 9,10 mg de cloruro sódico (3,58 mg de sodio).
Cada frasco de 100 ml contiene 910 mg de cloruro sódico (358 mg de sodio).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución para perfusión.
Solución transparente, incolora o de color amarillo claro, sin partículas en suspensión visibles.
pH: 6,5 – 7,8
Osmolaridad: 310 – 350 mOsm/l
NUTRA ESSENTIAL OTC, S.L.
C/La Granja, 1
28108 Alcobendas (Madrid)
Enero 2018
NUTRA ESSENTIAL OTC, S.L.
C/La Granja, 1
28108 Alcobendas (Madrid)
Enero 2018
Febrero 2021