Número Registro
Laboratorio
B. BRAUN MEDICAL, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PRILOCAINA HIDROCLORUROExcipientes
GLUCOSA ANHIDRAGLUCOSA MONOHIDRATOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
N01B - ANESTÉSICOS LOCALES N01BB - AMIDAS N01BB04 - PRILOCAíNACódigo Nacional
Takipril hiperbárica 20 mg/ml es un tipo de medicamento llamado anestésico local, que pertenece a la categoría de las amidas. Takipril hiperbárica es una solución inyectable que se utiliza para anestesiar (dormir) partes específicas del cuerpo y evitar el dolor durante la cirugía en adultos.
Takipril hiperbárica se inyecta en la parte más baja de su columna vertebral. Esto frena rápidamente el dolor de cintura para abajo por un periodo limitado de tiempo (cirugías de corta duración).
No se le debe administrarTakipril hiperbárica
No se le puede administrar Takipril hiperbárica en los vasos sanguíneos.
Takipril hiperbárica no se puede usar en niños menores de 6 meses.
Advertencias y precauciones
Si se identifica con cualquiera de las siguientes situaciones, debe comentarlo con su médico antes de que se le administre este medicamento.
La anestesia espinal debe solo ser administrada por un médico con los conocimientos y experiencia necesarios. El médico es responsable de tomar las medidas necesarias para evitar la infeccción en el vaso sanguineo y saber reconocer y tratar los efectos adversos.
Niños y adolescentes
Takipril hiperbárica no está recomendado para el uso en niños y adolescentes. La eficacia y seguridad de Takipril hiperbárica en población pediátrica no se ha establecido. No hay datos disponibles.
El uso de Takipril en niños menores de 6 meses está contraindicado debido al mayor riesgo de
desarrollar metahemoglobinemia.
Otros medicamentos y Takipril
Comunique a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta. En especial si está tomando algún medicamento para el ritmo cardíaco irregular (antiarrítmicos de clase III) y el alivio del dolor.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,su médico decidirá si le administrará la inyección de Takipril hiperbárica. La prilocaína no debe ser administrada como anestesia local o regional durante el parto.
No se sabe si la prilocaína se excreta con la leche materna. Si es necesario administrarla durante la lactancia, ésta puede reanudarse unas 24 horas después del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ya que Takipril hiperbárica puede interferir temporalmente con su coordinación muscular y sus reacciones.
Takipril hiperbárica contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (dosis máxima igual a 4 ml de Takipril hiperbárica), por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento se lo administrará su médico, quien decidirá cuál es la dosis correcta para usted. La dosis usual en adultos es de 40 – 60 mg de prilocaína hidrocloruro (2-3 ml de Takipril hiperbárica); la dosis máxima es de 80 mg de prilocaína hidrocloruro (4 ml de Takipril hiperbárica).
Su médico le administrará Takipril hiperbárica en la parte más baja de su columna vertebral mientras usted se encuentra sentado o tumbado.
Uso en niños y adolescentes
Takipril hiperbárica no está recomendado para el uso en niños y adolescentes. La seguridad y eficacia de Takipril hiperbárica en población pediátrica no ha sido establecida. El uso de Takipril hiperbárica en niños menores de 6 meses está contrainidicado debido al mayor riesgo de desarrollar metahemoglobinemia.
En los pacientes con afectación del estado general y con enfermedades concomitantes establecidas (p. ej., oclusión vascular, arteriosclerosis, polineuropatía diabética) está indicada una dosis reducida.
En caso de un hígado o riñones comprometidos, se recomienda un rango menor de dosis.
Takipril hiperbárica se inyecta por vía intratecal.
Debe disponerse de forma inmediata del equipo, los fármacos y el personal cualificado necesarios para afrontar una emergencia. En raros casos se han comunicado reacciones graves tras el uso de anestésicos locales, incluso en ausencia de hipersensibilidad individual en los antecedentes clínicos del paciente.
Si se le administra más Takipril hiperbárica del que debe
El médico que le administra Takipril hiperbárica tiene experiencia en el uso de anestésicos locales por vía intratecal, por lo tanto es improbable que se le administre una sobredosis. Sin embargo, si se le inyecta accidentalmente la dosis en la sangre, pueden aparecer problemas con su vista u oído por un periodo corto de tiempo, contracción de los músculos, temblores, convulsiones y pérdida de conciencia. Cuando se le administre Takipril hiperbárica y en caso que una sobredosis tenga lugar, un equipo estará disponible para asistirle.
Si tiene cualquier otra duda sobre el el uso de este medicamento , pregunte a su médico o su farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Takipril hiperbárica puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como ocurre con todos los anestésicos locales, pueden producirse una caída de la presión arterial y una ralentización de la frecuencia cardíaca.
Puede notar ganas de vomitar y tener la presión arterial baja o un ritmo cardíaco lento. Otros posibles efectos son dolor de cabeza tras la cirugía, vómitos y dificultad para orinar.
Estos son los posibles efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Disminución de la presión arterial, náuseas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Parestesia, mareos, vómitos
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Convulsiones, parestesia circumoral, pérdida de conciencia, temblor, sensación de adormecimiento que afecte a la lengua, problemas del habla, problemas de oído, tinnitus, problemas visuales, dolor de espalda, debilidad muscular temporal, latido lento del corazón. Presión arterial elevada.
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Metahemoglobinemia, cianosis. Choque anafiláctico, reacción anafiláctica, picor. Aracnoiditis, neuropatía, lesiones en los nervios periféricos.
Diplopía. Paro cardíaco, latidos irregulares. Depresión respiratoria.
Es improbable que Takipril hiperbárica solución inyectable cause efectos adversos graves a menos que se inyecte accidentalmente de forma errónea o se utilice conjuntamente con otros anestésicos locales. Si esto ocurre, pueden producirse adormecimiento de la lengua, sensación de desfallecimiento, mareo, temblor y ataques convulsivos. En casos extremadamente raros, la prilocaína se ha asociado con ataque cardíaco, dificultades respiratorias, pérdida de la sensibilidad en la parte inferior del cuerpo y reacciones alérgicas, que pueden causar erupciones cutáneas, hinchazón o cifras de presión arterial muy bajas.
Una reacción adversa rara, pero grave, de la anestesia intratecal es el bloqueo espinal alto o completo, con la consiguiente depresión cardiovascular y respiratoria.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de acontecimiento adverso, consulte a su médico, farmacéutico o infermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Takipril hiperbárica después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla y en la caja externa. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar Takipril hiperbárica a temperatura superior a 25°C. No refrigerar o congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de su primera apertura.
No utilice Takipril hiperbárica si observa que la solución no presenta un aspecto claro y carente de partículas.
Todo producto restante debe ser eliminado. Dado que su uso está limitado a hospitales, la eliminación de los residuos del medicamento la realiza directamente el hospital. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Takipril hiperbárica
1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de Prilocaína hidrocloruro (equivalentes a un 2%).
1 ampolla con 5 ml de solución contiene 100 mg de clorhidrato de prilocaína.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución inyectable. Solución clara e incolora.
Takipril hiperbárica se presenta en ampollas de vidrio claro incoloro de tipo I.
Caja de 10 ampollas cada una de las cuales contiene 5 ml de solución inyectable
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
B. Braun Medical, SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
España
Teléfono: +34 93 582 95 80
Fax: +34 93 588 10 96
e-mail: atencion.clientes@bbraun.com
Responsable de la fabricación
Sirton Pharmaceuticals S.P.A.
Piazza XX Settembre 2
22079 Villa Guardia
Italia
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 - Münster
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
Estado Miembro |
Nombre del Producto |
Austria |
Takipril hyperbar 2% Injektionslösung |
Alemania |
Takipril 20 mg/ml Injektionslösung |
Italia |
Prilotekal |
España |
Takipril hiperbárica 20mg/ml solución inyectable |
Reino Unido |
Prilotekal 20mg/ml solution for injection |
Bélgica |
Tachipri Hyperbar 20 mg/ml Oplossing voor injectie Tachipri Hyperbar 20 mg/ml Solution injectable Tachipri Hyperbar 20mg/ml Injektionslösung |
Bulgaria |
Takipril 20mg/ml ??????????? ??????? |
República Checa |
Takiprin |
Dinamarca |
Takipril 20mg/ml Injektionsvæske, opløsning |
Finlandia |
Takipril 20mg/ml Injektioneste, liuos |
Francia |
Baritekal 20mg/ml Solution injectable |
Hungría |
Prilotekal 20mg/ml oldatos injekció |
Luxemburgo |
Baritekal 20 mg/ml Solution injectable |
Holanda |
Prilotekal 20mg/ml Oplossing voor injectie |
Noruega |
Takipril20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
Polonia |
Prilotekal |
Rumanía |
Prilotekal 20mg/ml Solutie injectabila |
Eslovaquia |
Prilotekal 20mg/ml Injekcný roztok |
Suecia |
Takipril 20mg/ml Injektionsvätska, lösning |
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La Ficha Técnica del medicamento se encuentra adjunta al final del prospecto impreso a modo de sección separable.
Takipril hiperbárica 20 mg/ml solución inyectable
1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de prilocaína hidrocloruro (equivalentes a un 2%)
1 ampolla con 5 ml de solución contiene 100 mg de prilocaína hidrocloruro
Excipientes:
0,0086 mg de sodio por 1 ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución inyectable. Solución clara e incolora.
El pH se encuentra entre 5,0 y 6,0. La solución es hiperbárica con osmoloridad comprendida entre 490 y 540 mOsm/Kg.
B. Braun Medical, SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
España
Teléfono: +34 93 582 95 80
Fax: +34 93 588 10 96
e-mail: atencion.clientes@bbraun.com
70932
Octubre 2012
B. Braun Medical, SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
España
Teléfono: +34 93 582 95 80
Fax: +34 93 588 10 96
e-mail: atencion.clientes@bbraun.com
70932
Octubre 2012
02/2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/