Número Registro
Laboratorio
B. BRAUN MEDICAL, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CLOROPROCAINA HIDROCLORUROExcipientes
CLORURO DE SODIOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
N01B - ANESTÉSICOS LOCALES N01BA - ÉSTERES DEL áCIDO AMINOBENZOICO N01BA04 - CLORPROCAíNACódigo Nacional
Ampres es un tipo de medicamento llamado anestésico local, que pertenece a la categoría de los ésteres, y es una solución inyectable. Ampres se utiliza para anestesiar (dormir) partes específicas del cuerpo y evitar el dolor durante la cirugía.
Ampres está indicado solamente en adultos.
No use Ampres
También es preciso tener en cuentas las contraindicaciones generales y específicas de la técnica de anestesia subaracnoidea o anestesia intratecal (insuficiencia cardiaca descompensada, shock hipovolémico).
Advertencias y precauciones
Si se identifica con cualquiera de las siguientes situaciones, debe comentarlo con su médico antes de que se le administre este medicamento.
Uso de Ampres con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. En especial si está tomando algún medicamento para el ritmo cardíaco irregular (antiarrítmicos de clase III) y el alivio del dolor.
Uso de Ampres con alimentos y bebidas
No se recomienda tomar cualquier alimento o bebida antes de usar Ampres.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico. No se recomienda Ampres como anestesia local o regional durante el embarazo y solo debe administrarse durante el embarazo si es absolutamente necesario. Esto no impide el uso de Ampres durante el parto.
No se sabe si la cloroprocaína se excreta con la leche materna. Si està en período de lactancia informe a su médico quien decidirá si debe o no usar Ampres.
Conducción y uso de máquinas
Ampres tiene una gran influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El su médico es responsable de decidir en cada caso si puede conducir o utilizar máquinas.
Ampres contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (dosis máxima igual a 5 ml de Ampres solución inyectable), por lo que se considera “exento de sodio”.
Ampres se inyecta a través de vía intratecal (espinal) donde el procedimiento quirúrgico planeado no exceda los 40 minutos.
Este medicamento lo administrará su médico, quien decidirá cuál es la dosis correcta para usted. Normalmente será de 4¿5 ml (40¿50 mg de clorhidrato de cloroprocaína). En los pacientes con afectación del estado general (p. ej., oclusión vascular, arteriosclerosis, polineuropatía diabética) está indicada una dosis reducida.
Uso en niños y adolescentes
Ampres no debe usarse en niños y adolescentes.
Debe disponerse de forma inmediata del equipo, de los fármacos y el personal cualificado necesarios para afrontar una emergencia. En raros casos se han comunicado reacciones graves después el uso de anestésicos locales, incluso en ausencia de hipersensibilidad individual en los antecedentes clínicos del paciente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Ampres puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede haber una sensación de malestar y tener la presión arterial baja o un ritmo cardíaco lento. Otros posibles efectos son dolor de cabeza después la cirugía, vómitos y dificultad para orinar.
Estos son los posibles efectos adversos:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Disminución de la presión arterial, sensación de malestar (náuseas)
Frecuentes: afectan hasta de 1 de cada 10 pacientes
Ansiedad, inquietud, parestesias, sensación de mareo, vómitos.
Poco frecuentes: afectan hasta de 1 de cada 100 pacientes
Caída en la presión arterial (con dosis altas), latido del corazón lento, temblores, convulsiones, entumecimiento de la lengua, problemas de audición, problemas visuales, problemas del habla, pérdida del conocimiento.
Raras: afectan hasta de 1 de cada 1,000 pacientes
Reacciones alérgicas tales como picor, eritema (enrojecimiento de la piel), edema (hinchazón), estornudos, vómitos, sensación de mareo, sudoración excesiva, temperatura elevada, reaccion anafiláctica.
Neuropatía, somnolencia hasta la inconsciencia y paro respiratorio, bloqueo espinal (incluyendo bloqueo espinal total), diminución de presión arterial debido al bloqueo espinal, pérdida de control de la vejiga y de los intestinos, pérdida de la sensación perineal y la función sexual, aracnoiditis, el déficit persistente motorico, sensorial y / o autonómico (control de esfínteres) de algunos segmentos espinales inferiores con una recuperación lenta (varios meses), síndrome de cauda equina y daño neurológico permanente.
Diplopía (visión doble), latidos cardíacos irregulares.
Depresión del miocardio, paro cardíaco (el riesgo aumenta con dosis altas o la inyección intravascular involuntaria).
Depresión respiratoria.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Ampres después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del la ampolla y en la caja externa. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No refrigerar o congelar. No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de su primera apertura. Valido para un solo uso.
No utilice Ampres si observa que la solución no presenta un aspecto claro y carente de partículas.
El producto restante debe ser eliminado de acuerdo con las normativas locales. Dado que su uso está limitado a hospitales, la eliminación de los residuos del medicamento la realiza directamente el hospital. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ampres
El principio activo es clorhidrato de cloroprocaína.
1 ml de solución inyectable contiene 10 mg de clorhidrato de cloroprocaína.
1 ampolla con 5 ml de solución contiene 50 mg de clorhidrato de cloroprocaína.
Los demás componentes son ácido clorhídrico 1N (para ajuste del pH), cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta como una solución inyectable. La solución es clara y incolora.
Se presenta en ampollas de vidrio claro incoloro de tipo I.
Caja de 10 ampollas. Cada ampolla contiene 5 ml de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
B.Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191 (Rubí) Barcelona España
Responsable de la fabricación
Sirton Pharmaceuticals SpA
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
O
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Stato Miembro
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Nombre del Producto |
Austria
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Ampres 10mg/ml Injektionslösung |
Belgium
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Ampres 10mg/ml Solution for injection - Oplossing voor injectie – Solution injectable - Injektionslösung
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France
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Clorotekal 10mg/ml solution pour injection |
Germany
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Ampres 10mg/ml Injektionslösung |
Ireland
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Ampres 10mg/ml solution for injection |
Italy
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Decelex |
Poland
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Ampres |
Spain
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Ampres 10mg/ml solución inyectable |
United Kingdom
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Ampres 10mg/ml solution for injection |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2015
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios: http://www.aemps.gob.es.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La Ficha Técnica del medicamento se encuentra adjunta al final del prospecto impreso a modo de sección separable.
Ampres 10mg/ml solución inyectable
1 ml de solución inyectable contiene 10 mg de clorhidrato de cloroprocaína
1 ampolla con 5 ml de solución contiene 50 mg de clorhidrato de cloroprocaína
Excipiente(s) con efecto conocido: 2,8 mg de sodio por 1 ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución inyectable. Solución clara e incolora con un pH entre 3.0 y 4.0.
La osmolalidad de la solución está comprendida entre 270 a 300 mOsm / kg
B.Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191 (Rubí) Barcelona España
Para completar a nivel nacional.
Agosto 2014.
Fecha de la última renovación: 09.03.2017
B.Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191 (Rubí) Barcelona España
Para completar a nivel nacional.
Agosto 2014.
Fecha de la última renovación: 09.03.2017
Marzo 2017.