Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DONEPEZILO HIDROCLORUROExcipientes
ASPARTAMO (E-951)CITRATO DE SODIO (E-331)CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO BUCODISPERSABLECódigos ATC
N06D - FÁRMACOS ANTI-DEMENCIA N06DA - ANTICOLINESTERASAS N06DA02 - DONEPEZILOCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
65.16 €Donepezilo flas cinfa pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Hidrocloruro de donepezilo incrementa los niveles en el cerebro de una sustancia relacionada con la memoria (acetilcolina), por medio de la disminución de la velocidad de descomposición de esta sustancia.
Se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen incremento de la pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento.
No tome Donepezilo flas cinfa
- Si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo, a los derivados de la piperidina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- Si está embarazada, piensa que pudiera estarlo o está en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo flas cinfa, si padece o ha padecido:
- asma o enfermedad pulmonar crónica
Debe evitar la toma de donepezilo flas con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros agonistas o antagonistas del sistema colinérgico
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de donepezilo flas en niños.
Toma de Donepezilo flas cinfa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando donepezilo flas ya que esto puede afectar a la cantidad de anestésico necesario.
Donepezilo flas puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o hepática de leve a moderada. Informe a su médico si usted tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar donepezilo flas.
Toma de Donepezilo flas cinfa con alimentos, bebidas y alcohol
Colocar el comprimido sobre la lengua y dejar que se disuelva. Tragar con o sin agua. Donepezilo flas no debe tomarse con alcohol ya que el alcohol puede modificar el efecto de este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
No tome donepezilo flas si usted está embarazada o piensa que pudiera estarlo.
No tome donepezilo flas si usted está dando el pecho a su hijo.
Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo flas puede causar cansancio, mareos , somnolencia y calambres musculares, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.
Donepezilo flas cinfa contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Donepezilo flas cinfa contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido bucodispersable; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Donepezilo flas cinfa contiene aspartamo (E-951). Este medicamento contiene 10 mg de aspartamo en cada comprimido bucodispersables equivalente a 5,613 mg de fenilalanina. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Donepezilo flas se administra por vía oral. El comprimido debe situarse sobre la lengua y dejar que se disuelva antes de tragarlo con o sin agua.
El tratamiento con donepezilo flas se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día, por la noche, inmediatamente antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento, su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día.
Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o moderada o insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón), puede tomar donepezilo. Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si tiene problemas de hígado o riñón. Los pacientes con insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad grave, no deben tomar donepezilo.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de donepezilo flas en niños o adolescentes.
Si toma más Donepezilo flas cinfa del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el prospecto y el envase del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náusea (sentirse enfermo), vómitos (estar enfermo), babeo, sudoración, disminución del ritmo del corazón, tensión sanguínea baja (vahídos o mareos al levantarse), problemas al respirar, pérdida de conocimiento y convulsiones.
Si olvidó tomar Donepezilo flas cinfa
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo flas cinfa
No interrumpa el tratamiento con donepezilo a menos que su médico lo indique. Si deja de tomar donepezilo flas, los beneficios del tratamiento irán desapareciendo gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados por las personas que toman donepezilo flas. Contacte con su médico si usted tiene alguno de estos efectos durante el tratamiento con donepezilo flas.
Efectos adversos graves:
Debe informar a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.
La frecuencia estimada de aparición de los efectos adversos es la siguiente:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Donepezilo flas cinfa
- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de donepezilo hidrocloruro equivalente a 9,12 mg de donepezilo.
- Los demás componentes son: polacrilin potásico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, citrato monosódico anhidro, aspartamo (E-951), croscarmelosa sódica, silice coloidal anhidra, estearato magnésico, ácido clorhídrico, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Donepezilo flas cinfa se presenta en comprimidos bucodispersables, es decir, que se disuelven en la boca. Los comprimidos bucodispersables de Donepezilo flas cinfa 10 mg son comprimidos planos, redondos, con bordes biselados y de color blanco o blancuzco, grabados con “10” en una cara y planos en la otra.
Donepezilo flas cinfa 10 mg está disponible en envases blíster de PVC/PCTFE (Aclar)/Aluminio y en envases blíster de Aluminio/Aluminio con 28 comprimidos bucodispersables.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
Responsable de la fabricación
Genepharm S.A.
18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Grecia
o
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Donepezilo flas cinfa 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Donepezilo flas cinfa 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Donepezilo flas cinfa 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de de donepezilo hidrocloruro (equivalente a 4,56 mg de donepezilo base).
Excipientes con efecto conocido
Lactosa monohidrato 131,250 mg y 5,0 mg de aspartamo.
Donepezilo flas cinfa 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de de donepezilo hidrocloruro (equivalente a 9,12 mg de donepezilo base).
Excipientes con efecto conocido
Lactosa monohidrato 262,50 mg y 10,0 mg de aspartamo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos bucodispersables.
Los comprimidos bucodispersables de Donepezilo flas cinfa 5 mg y Donepezilo flas cinfa 10 mg son comprimidos planos, redondos, con bordes biselados y de color blanco o blancuzco.
Los comprimidos de 5mg están grabados con “5” en una cara y la otra cara es plana. Los comprimidos de 10 mg están grabados con “10” en una cara y la otra cara es plana.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
donepezilo flas cinfa 5mg comprimidos bucodispersables EFG (Nº Reg.: 74.998)
donepezilo flas cinfa 10mg comprimidos bucodispersables EFG (Nº Reg.: 75.000)
Noviembre de 2011
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
donepezilo flas cinfa 5mg comprimidos bucodispersables EFG (Nº Reg.: 74.998)
donepezilo flas cinfa 10mg comprimidos bucodispersables EFG (Nº Reg.: 75.000)
Noviembre de 2011
09/2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (http://www.aemps.gob.es/)