Número Registro
Laboratorio
RATIOPHARM ESPAñA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TADALAFILOExcipientes
FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOLACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G04B - OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS G04BE - FáRMACOS USADOS EN DISFUNCIóN ERéCTIL G04BE08 - TADALAFILOCódigo Nacional
Tadalafilo ratiopharm contiene el principio activo tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafilo ratiopharm está indicado en hombres adultos para el tratamiento de:
- Disfunción eréctil. Ésta se produce cuando un hombre no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual. Tadalafilo ha demostrado una mejora significativa en la capacidad para obtener una erección duradera del pene adecuada para la actividad sexual.
Después de la estimulación sexual tadalafilo actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El resultado es la mejoría de la función eréctil. Tadalafilo no le ayudará si no padece disfunción eréctil.
Es importante advertirle de que tadalafilo no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
- Síntomas urinarios asociados con una enfermedad común denominada hiperplasia benigna de próstata. Ésta se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con el paso de los años. Los síntomas incluyen dificultad para empezar a orinar, sensación de que la vejiga no se ha vaciado completamente, necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso por la noche. Tadalafilo mejora el riego sanguíneo y relaja los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. Tadalafilo ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios en un periodo de tiempo tan corto como 1-2 semanas tras empezar el tratamiento.
No tome Tadalafilo ratiopharm si:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tadalafilo ratiopharm.
Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas
de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema
cardíaco consulte con su médico.
Dado que la hiperplasia benigna de próstata y el cáncer de próstata pueden tener los mismos síntomas, su médico le hará una revisión de cáncer de próstata antes de comenzar el tratamiento con Tadalafilo ratiopharm
para la hiperplasia benigna de próstata. Tadalafilo ratiopharm no trata el cáncer de próstata.
Antes de tomar Tadalafilo ratiopharm, informe a su médico si tiene:
- anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos).
- mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).
- leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
- cualquier deformación del pene.
- un problema grave de hígado.
- un problema grave de riñón.
No se conoce si tadalafilo es efectivo en pacientes que han sido sometidos a:
- cirugía en la zona de la pelvis.
- una intervención quirúrgica en la que le han quitado la próstata total o parcialmente y en la que los nervios de la próstata han sido cortados (prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares).
Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión, deje de tomar tadalafilo y contacte inmediatamente con su médico.
Se ha observado disminución o pérdida súbita de audición en algunos pacientes que toman tadalafilo. Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida súbita de audición, deje de tomar Tadalafilo ratiopharm y contacte de forma inmediata con su médico.
Tadalafilo no está destinado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafilo ratiopharm no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Toma de Tadalafilo ratiopharm con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafilo ratiopharm si ya está utilizando nitratos (ver “No tomar Tadalafilo ratiopharm”)
Algunos medicamentos pueden verse afectados por tadalafilo o pueden afectar el buen funcionamiento de tadalafilo. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:
Toma de Tadalafilo ratiopharm con bebidas y alcohol
La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar al buen funcionamiento de tadalafilo y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico para mayor información.
Fertilidad
En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaron tadalafilo durante los ensayos clínicos sufrieron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.
Tadalafilo ratiopharm contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafilo ratiopharm son para administración por vía oral únicamente en hombres. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
El consumo de alcohol puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar Tadalafilo ratiopharm, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Para el tratamiento de la disfunción eréctil
La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Tadalafilo ratiopharm. Esto se hará tomando un comprimido de 2,5 mg.
No tome Tadalafilo ratiopharm más de una vez al día.
Tadalafilo ratiopharm administrado a diario puede ser útil en hombres que prevean mantener actividad sexual dos o más veces por semana.
Tadalafilo ratiopharm administrado a diario le permite obtener una erección, en cualquier momento durante las 24 horas del día, siempre que exista estimulación sexual.
Es importante advertirle de que tadalafilo no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección.
Para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata
La dosises de un comprimido de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora.
Si tiene hiperplasia benigna de próstata y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo de un comprimido de 5 mg una vez al día.
No debe tomar Tadalafilo ratiopharm más de una vez al día.
Si toma más Tadalafilo ratiopharm del que debe
Consulte con su médico. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Tadalafilo ratiopharm
Tómese su dosis tan pronto como se dé cuenta, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No debe tomar Tadalafilo ratiopharm más de una vez al día.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.
Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:
Otros efectos adversos que se han comunicado:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que toman tadalafilo. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este medicamento.
Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o permanente en uno o ambos ojos.
Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman tadalafilo que no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen:
El efecto adverso que se ha notificado con mayor frecuencia en los hombres mayores de 75 años tomando tadalafilo ha sido mareo. En hombres mayores de 65 años en tratamiento con tadalafilo el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia ha sido diarrea.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Losmedicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Tadalafilo ratiopharm
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de tadalafilo.
El recubrimiento del comprimido contiene polivinilalcohol, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Tadalafilo ratiopharm 5 mg son comprimidos recubiertos con película de color ocre a amarillo, ovalados, impresos en una cara con “5”, y planos por la otra cara, con una longitud de 8,1 mm y ancho de 4,1 mm.
Tadalafilo ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en blisters de 14, 18, 28, 30 ó 84 comprimidos recubiertos con película, ó de 28x1 ó 98x1 comprimidos recubiertos con película en blíster unidosis perforado.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
Alcobendas, 28108 Madrid (España)
Responsable de la fabricación
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecen, Pallagi út 13, H-4042
Hungría
ó
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG
Reino Unido
ó
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA
Países Bajos
ó
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, Krakow 31-546
Polonia
ó
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
España
ó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143
Alemania
ó
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079
Alemania
ó
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb
Croacia
o
Actavis International Ltd.
Tower Business Centre, 2nd Floor, Tower Street,
Swatar BKR4013
Malta
o
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Tadalafil AbZ 5 mg Filmtablettenç
España: Tadalafilo ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugal: Tadalafil ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos por película
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Tadalafilo ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de tadalafilo.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 88 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color ocre a amarillo, ovalado, impreso con “5” en un cara, y plano en la otra cara, con una longitud de 8,1 mm y un ancho de 4,1 mm.
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
Alcobendas, 28108 Madrid (España)
80.044
Julio 2015
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
Alcobendas, 28108 Madrid (España)
80.044
Julio 2015
Octubre 2020