Número Registro
Laboratorio
LABORATORIO STADA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEVETIRACETAMExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX14 - LEVETIRACETAMCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
90.89 €
Este medicamento se utiliza:
NO tome Levetiracetam Stadafarma
• Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar levetiracetam.
• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:
Niños y adolescentes
El tratamiento exclusivo con levetiracetam (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Levetiracetam Stadafarma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.
No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.
No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que este medicamento puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam no está disponible en todas las formas farmacéuticas descritas. Para las recomendaciones posológicas que no se pueden alcanzar con este medicamento, se deben utilizar otros medicamentos que contengan levetiracetam.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.
Levetiracetam debe tomarse dos veces al día, una por la mañana y otra por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.
Monoterapia
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a tomar levetiracetam, su médico le prescribirá una dosis inferior durante 2 semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Terapia concomitante
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.
Forma de administración
Este medicamento es para uso por vía oral.
Trague los comprimidos de levetiracetam con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua). Puede tomar levetiracetam con o sin alimentos. Tras la administración oral de levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo.
Duración del tratamiento
Si toma más Levetiracetam Stadafarma del que debe
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Levetiracetam Stadafarma
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Stadafarma
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con levetiracetam debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si su médico decide parar su tratamiento con levetiracetam, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de levetiracetam.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:
Los efectos adversos notificados más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Levetiracetam Stadafarma
El principio activo es levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Crospovidona (Tipo B), povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Cubierta pelicular:
Hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam Stadafarma 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con película, amarillos, ovalados y ranurados en un lado, con unas dimensiones de aproximadamente 16,5 mm x 7,7 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Levetiracetam Stadafarma 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en envases conteniendo 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 o 200 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Stada, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
info@stada.es
Responsable de la fabricación
Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004,
Grecia
o
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal-Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG 3000
Malta
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel
Alemania
o
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk, NL- 4879 AC Etten-Leur
Países Bajos
o
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, 1190 Wien
Austria
o
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Levetiracetam Stadafarma 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Stadafarma 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Stadafarma 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.
Levetiracetam Stadafarma 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 1.000 mg de levetiracetam.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Levetiracetam Stadafarma 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película, amarillos, ovalados y ranurados en un lado, con unas dimensiones de aproximadamente 16,5 mm x 7,7 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Levetiracetam Stadafarma 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados y ranurados en un lado, con unas dimensiones de aproximadamente 19,2 mm x 10,2 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Levetiracetam Stadafarma 500 mg comprimidos recubiertos con película: 85.530
Levetiracetam Stadafarma 1.000 mg comprimidos recubiertos con película: 85.531
Octubre 2020
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Levetiracetam Stadafarma 500 mg comprimidos recubiertos con película: 85.530
Levetiracetam Stadafarma 1.000 mg comprimidos recubiertos con película: 85.531
Octubre 2020
Septiembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/