Número Registro
Laboratorio
LABORATORIO STADA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TACROLIMUSExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAETANOL ANHIDROLACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AD - INHIBIDORES DE LA CALCINEURINA L04AD02 - TACRóLIMUSCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
71.93 €Tacrolimus Stada pertenece al grupo de fármacos conocidos como inmunosupresores. Tras su trasplante de órgano (p. ej., hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano.
Tacrolimus se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.
Tacrolimus se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.
También puede recibir tacrolimus para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado cuando cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.
NO tome Tacrolimus Stada
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tacrolimus Stada.
Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento presenta:
Su médico puede necesitar ajustar su dosis de tacrolimus.
Debe mantenerse en contacto con su médico de forma regular. De vez en cuando es posible que su médico necesite realizarle análisis de sangre y orina, pruebas de función cardíaca y pruebas oculares para establecer la dosis adecuada de tacrolimus.
Debe limitar su exposición a la luz solar y a la UV (ultravioleta) mientras esté tomando tacrolimus. Esto se debe a que los inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de cáncer de piel. Utilice ropa protectora adecuada y use crema protectora solar con un elevado factor de protección.
Uso de Tacrolimus Stada con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tacrolimus no se debe tomar con ciclosporina.
Los niveles sanguíneos de tacrolimus pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de tacrolimus, lo que puede requerir un aumento o disminución de la dosis de tacrolimus. En particular, debe informar a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos con principios activos como:
Informe a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o antivirales (p. ej., aciclovir). Éstos pueden empeorar los problemas renales o del sistema nervioso cuando se administran simultáneamente con tacrolimus.
Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o ciertos diuréticos utilizados para insuficiencia cardíaca, hipertensión y nefropatía, (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, p. ej., ibuprofeno) utilizados para fiebre, inflamación y dolor, anticoagulantes (diluyentes sanguíneos), o medicamentos orales para el tratamiento de diabetes, mientras está tomando tacrolimus.
Si necesita vacunarse, informe antes a su médico.
Toma de Tacrolimus Stada con alimentos y bebidas
Tome tacrolimus con el estómago vacío o de 2 a 3 horas después de una comida. Espere al menos una hora hasta la siguiente comida. Evite el pomelo (también en zumo) mientras esté en tratamiento con tacrolimus, puesto que puede afectar a sus niveles.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Tacrolimus pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe tacrolimus.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar este medicamento. Estos efectos se observan con mayor frecuencia si también toma alcohol.
Tacrolimus Stada contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Asegúrese de que recibe el mismo medicamento con tacrolimus cada vez que recoja su prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento diferente con tacrolimus.
Este medicamento debe tomarse dos veces al día. Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de 0,075-0,30 mg por kg de peso corporal y por día dependiendo de su órgano trasplantado.
Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando. Su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su dosis de tacrolimus una vez que sus condiciones se hayan estabilizado. Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar, y su frecuencia.
Tacrolimus se toma por vía oral dos veces al día, habitualmente por la mañana y por la noche. En general debe tomar las cápsulas de tacrolimus con el estómago vacío o por lo menos una hora antes, ó de 2 a 3 horas después de la comida. Se deben ingerir las cápsulas completas con un vaso de agua. Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras esté tomando las cápsulas de tacrolimus. No ingiera el desecante incluido en la bolsa de aluminio.
Si usted toma más Tacrolimus Stada del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Tacrolimus Stada
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar sus cápsulas, espere al momento de la siguiente dosis y luego continúe como antes.
Si interrumpe el tratamiento con Tacrolimus Stada
La suspensión de su tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado. No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tacrolimus reduce el mecanismo de defensa de su propio cuerpo para detener el rechazo del órgano trasplantado. De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como habitualmente a la hora de luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando tacrolimus, será más propenso a sufrir infecciones, por ejemplo, infecciones de la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario.
Pueden producirse efectos graves, incluyendo reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han notificado tumores benignos y malignos tras el tratamiento como resultado de la inmunosupresión.
Se han comunicado casos de aplasia eritrocitaria pura (una reducción muy grave del recuento de glóbulos rojos), agranulocitosis (una disminución grave en el número de glóbulos blancos) y anemia hemolítica (disminución de glóbulos rojos debido a una rotura anormal de éstos).
Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC.
Conservar en el embalaje original (dentro de la bolsa de aluminio) para protegerlo de la humedad y la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez que la bolsa de aluminio se abre, el medicamento debe ser utilizado dentro de un año.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Tacrolimus STADA
El principio activo es tacrolimus.
Cada cápsula contiene 1 mg de tacrolimus.
Los demás componentes son:
Aspecto del producto y tamaño del envase
Cápsulas duras de tapa y cuerpo blancos que contienen polvo blanco.
Tacrolimus Stada 1 mg cápsulas duras se presenta como tiras blíster que contienen 10 cápsulas dentro de una bolsa de aluminio protectora que incluye un desecante que protege las cápsulas de la humedad. No debe tragarse el desecante.
Tacrolimus Stada 1 mg cápsulas duras se encuentra disponible en envases con blísteres que contienen 10 cápsulas cada uno. Envases de 30, 50, 60, 100 y 150 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos de los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10.
Poligono Industrial Areta (Huarte-Pamplona (Navarra)) - 31620
España
o
Stadapharm GmbH
Feodor-Lynen-Straße 35,
30625 Hannover
Alemania
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2- 18
D-61118 (Bad Vilbel)
Alemania
o
Centrafarm Services, B.V.
Nieuwe Donk, 9 (Etten-Leur) - NL-4879 AC
Paises Bajos
o
Pharmacodane APS
Marielundvej 46 A (Herlev) - 2730
Dinamarca
o
Eurogenerics, N.V.
Heizel Esplanade, b22 (Bruselas) - 1020
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania Tacro-cell 0,5 mg Hartkapseln
España Tacrolimus STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Tacrolimus STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG
Tacrolimus STADA 1 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura de Tacrolimus STADA 0,5 mg contiene 0,5 mg de tacrolimus.
Cada cápsula dura de Tacrolimus STADA 1 mg contiene 1 mg de tacrolimus.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula dura de Tacrolimus STADA 0,5 mg contiene 109,1 mg de lactosa anhidra y 2,25 mg de sodio.
Cada cápsula dura de Tacrolimus STADA 1 mg contiene 108,6 mg de lactosa anhidra y 2,25 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsulas duras
Tacrolimus STADA 0,5 mg son cápsulas duras, con tapa y cuerpo de color marfil, conteniendo polvo blanco.
Tacrolimus STADA 1 mg son cápsulas duras, con tapa y cuerpo de color blanco, conteniendo polvo blanco.
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Tacrolimus STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG. Nº Reg.: 73.744
Tacrolimus STADA 1 mg cápsulas duras EFG. Nº Reg.: 73.745
Marzo 2011
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Tacrolimus STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG. Nº Reg.: 73.744
Tacrolimus STADA 1 mg cápsulas duras EFG. Nº Reg.: 73.745
Marzo 2011
05/06/2019