SILESTO 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

NO tome Silesto

• si es alérgico a quetiapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

­-               algunos medicamentos para el VIH

­-               medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos)

­-               eritromicina o claritromicina (para las infecciones)

­-               nefazodona (para la depresión)              

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar quetiapina:

• Si usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón, debilitamiento del músculo del corazón o inflamación del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.
• Si tiene la tensión arterial baja.
• Si ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es un paciente de edad avanzada.
• Si tiene problemas de hígado.
• Si alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
• Si padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando quetiapina.
• Si usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no  haber sido causados por otros medicamentos).
• Si es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debe tomar quetiapina porque el grupo de medicamentos al que pertenece quetiapina puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.
• Si es una persona de edad avanzada con enfermedad de Parkinson/parkinsonismo
• Si usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
• Si tiene o ha tenido una afección en la que su respiración se interrumpe por cortos periodos de tiempo durante el sueño nocturno normal (llamada “apnea del sueño”) y está tomando medicamentos que disminuyen la actividad normal del cerebro (“depresores”).
• Si tiene o ha tenido una afección en la que no puede vaciar completamente su vejiga (retención urinaria), tiene la próstata agrandada, una obstrucción en su intestino o presión elevada en el interior de su ojo. Estas afecciones pueden ser causadas en ocasiones por medicamentos (llamados “anti-colinérgicos”) que afectan a la forma en la que funcionan las células nerviosas, para tratar ciertas condiciones médicas.
• Si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas. 

Informe a su médico inmediatamente si después de tomar quetiapina experimenta algo de lo que a continuación se menciona:

• Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
• Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
• Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada.
• Ataques epilépticos (convulsiones).
• Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso cuando está en reposo, palpitaciones, problemas respiratorios, dolor de pecho o cansancio inexplicable. Su médico deberá examinar su corazón y si es necesario, derivarlo a un cardiólogo de inmediato.

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene:

• Fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección, ya que podría ser consecuencia de un recuento muy bajo de células blancas sanguíneas y requerir una interrupción del tratamiento con quetiapina y/o un tratamiento adicional.
• Estreñimiento junto con dolor abdominal persistente, o estreñimiento que no ha respondido a un tratamiento, ya que podría conducir a un bloqueo más grave del intestino.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más.

Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Aumento de peso

Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.

Niños y adolescentes

Quetiapina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Silesto

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome quetiapina si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos para el VIH.
• Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).
• Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
• Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
• Medicamentos para la tensión arterial alta.
• Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
• Tioridazina o Litio (otros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).
• Medicamentos que puedan causar estreñimiento.
• Medicamentos (llamados "anti-colinérgicos") que afectan a la forma en la que funcionan las células nerviosas, para tratar ciertas condiciones médicas.

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Toma de Silesto con alimentos, bebidas y alcohol

• Quetiapina puede ser afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos al menos una hora antes de una comida o antes de la hora de acostarse.
• Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de quetiapina y alcohol puede adormecerle.
• No tome zumo de pomelo mientras esté tomando quetiapina. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar quetiapina durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar quetiapina si está en período de lactancia materna.

Los siguientes síntomas, que pueden representar un síndrome de abstinencia, pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado quetiapina en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas puede ser necesario que contacte con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Silesto contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de empezar a tomar este medicamento

Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina

Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Silesto puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

• Tomará sus comprimidos una vez al día.
• No parta, ni mastique ni triture los comprimidos.
• Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
• Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, su médico le indicará cuándo).
• No tome zumo de pomelo mientras esté tomando quetiapina. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
• No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.

Problemas de hígado

Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

Pacientes de edad avanzada

Si es un paciente de edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.

Uso en niños y adolescentes

Quetiapina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Silesto del que debe

Si toma más quetiapina de la que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales. Contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Lleve consigo los comprimidos de Silesto.

Si olvidó tomar Silesto

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Silesto

Si deja de tomar este medicamento de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad.

Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
• Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando este medicamento) (podría dar lugar a caídas).
• Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar quetiapina), que incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Latido cardíaco rápido.
• Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tiene latidos a saltos.
• Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
• Sensación de debilidad.
• Hinchazón de brazos o piernas.
• Tensión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
• Visión borrosa.
• Sueños anormales y pesadillas.
• Sentirse más hambriento.
• Sentirse irritado.
• Trastorno en el habla y en el lenguaje.
• Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.
• Falta de aliento.
• Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada).
• Fiebre.
• Cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en la sangre.
• Disminución del número de ciertos tipos de células en sangre.
• Aumentos de la cantidad de enzimas hepáticas medidas en sangre.

• Aumentos de la cantidad de hormona prolactina en sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en casos raros, llevar a lo siguiente:

-              Tanto en hombres como en mujeres, tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.

-      En mujeres, no tener el periodo menstrual o tener periodos irregulares.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

No conocidos (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

 -   Ictus.

-   Trastorno del músculo cardíaco (cardiomiopatía).

-   Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis).

-  Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas manchas rojas o moradas.

La clase de medicamentos a los que pertenece quetiapina puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser mortales.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-               Tanto en niños como en niñas, tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.

-               En niñas, no tener el periodo menstrual o tener períodos irregulares.

• • Aumento del apetito.
  • Vómitos.
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad al empezar los movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Aumento de la presión arterial.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento  no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Silesto

Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1), maltosa cristalina Tipo A, estearato de magnesio y talco.

Recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1), Tipo A, citrato de trietilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada de 50 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos, redondos y llevan gravado “50” en una de las caras, de 7,1 mm de diámetro y 3,2 mm de grosor.

Se presenta en blísteres de PVC/PCTFE-lámina de aluminio. Los tamaños de envases son 10 y 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

info@stada.es

Responsable de la fabricación

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Block 5

69300 Rodopi

Grecia

o

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Atenas

Grecia

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Silesto 50 mg contiene 50 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Excipiente con efecto conocido

14 mg de lactosa (anhidra) por comprimido.

Silesto 150 mg contiene 150 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Excipiente con efecto conocido

42 mg de lactosa (anhidra) por comprimido.

Silesto 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Excipiente con efecto conocido

56 mg de lactosa (anhidra) por comprimido.

Silesto 300 mg contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Excipiente con efecto conocido

85 mg de lactosa (anhidra) por comprimido.

Silesto 400 mg contiene 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Excipiente con efecto conocido

113 mg de lactosa (anhidra) por comprimido.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Comprimido de liberación prolongada.

Los comprimidos de Silesto 50 mg son color blanco o blanquecino, biconvexos, redondos, de 7,1 mm de diámetro y 3,2 mm de grosor y llevan gravado “50” en una de las caras.

Los comprimidos de Silesto 150 mg son color blanco o blanquecino, biconvexos, oblongos, de 13,6 mm de longitud, 6,6 mm de ancho y 4,2 mm de grosor y llevan gravado “150” en una de las caras.

Los comprimidos de Silesto 200 mg son color blanco o blanquecino, biconvexos, oblongos, de 15,2 mm de longitud, 7,7 mm de ancho y 4,8 mm de groso y llevan gravado “200” en una de las caras.

Los comprimidos de Silesto 300 mg son color blanco o blanquecino, biconvexos, oblongos, de 18,2 mm de longitud, 8,2 mm de ancho y 5,4 mm de grosor y llevan gravado “300” en una de las caras.

Los comprimidos de Silesto 400 mg son color blanco o blanquecino, biconvexos, ovales, de 20,7 mm de longitud, 10,2 mm de ancho y 6,3 mm de grosor y llevan gravado “400” en una de las caras.

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España
info@stada.es

Silesto 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG – Nº Registro: 84.878

Silesto 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG – Nº Registro: 84.882

Silesto 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG – Nº Registro: 84.881

Silesto 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG – Nº Registro: 84.880

Silesto 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG – Nº Registro: 84.879

Febrero 2020

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España
info@stada.es

Silesto 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG – Nº Registro: 84.878

Silesto 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG – Nº Registro: 84.882

Silesto 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG – Nº Registro: 84.881

Silesto 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG – Nº Registro: 84.880

Silesto 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG – Nº Registro: 84.879

Febrero 2020

Julio 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es