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Laboratorio
LABORATORIO STADA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
BUTILHIDROXIANISOL (E 320)CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOPIGMENTO MEZCLA PB-220001 AMARILLOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C10B - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, COMBINACIONES C10BA - COMBINACIONES DE VARIOS AGENTES MODIFICADORES DE LOS LíPIDOS C10BA02 - SIMVASTATINA Y EZETIMIBACódigo Nacional
Precio Referencia
32.72 €Este medicamento contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina. Se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL).
Ezetimiba/simvastatina actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. El principio activo ezetimiba reduce el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo simvastatina, que pertenece al grupo de las “estatinas”, inhibe la producción del colesterol fabricado por el propio organismo.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno” porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y las protege de las enfermedades cardiacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa en su sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.
Ezetimiba/simvastatina se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.
Ezetimiba/simvastatina se usa, junto con una dieta reductora del colesterol, si tiene:
Este medicamento no le ayuda a reducir peso.
NO tome Ezetimiba/Simvastatina Stada si:
Consulte a su médico si no está seguro si su medicamento está mencionado anteriormente.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico:
Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar ezetimiba/simvastatina. Esto es para comprobar lo bien que funciona su hígado.
Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar lo bien que funciona su hígado después de que empiece el tratamiento con ezetimiba/simvastatina.
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Hable con su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.
Debe evitarse el uso combinado de ezetimiba/simvastatina y fibratos (ciertos medicamentos para reducir el colesterol), ya que no se ha estudiado el uso combinado de ezetimiba/simvastatina y fibratos.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de ezetimiba/simvastatina, especialmente la dosis de 10/80 mg. El riesgo de fallo muscular también es mayor en determinados pacientes. Informe a su médico en las siguientes situaciones:
Niños y adolescentes
Otros medicamentos y Ezetimiba/Simvastatina Stada
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos. Tomar ezetimiba/simvastatina con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de éstos ya están incluidos en la sección anterior “No tome Ezetimiba/Simvastatina Stada si”).
Así como con los medicamentos indicados anteriormente, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
También debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que usted está tomando ezetimiba/simvastatina.
Toma de Ezetimiba/Simvastatina Stada con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran el metabolismo de algunos medicamentos, incluyendo ezetimiba/simvastatina. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo, ya que puede aumentar el riesgo de problemas musculares.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando ezetimiba/simvastatina, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome ezetimiba/simvastatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que ezetimiba/simvastatina interfiera con su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar ezetimiba/simvastatina.
Este medicamento contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Su médico determinará la dosis por comprimido apropiada para usted, dependiendo de su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal.
Los comprimidos no tienen ranura y no se deben dividir.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos: la dosis es 1 comprimido de ezetimiba/simvastatina una vez al día por vía oral.
Uso en adolescentes (10 a 17 años de edad): la dosis es de 1 comprimido de ezetimiba/simvastatina una vez al día por vía oral (no debe excederse una dosis máxima de 10 mg/40 mg una vez al día).
La dosis de ezetimiba/simvastatina 10 mg/80 mg sólo se recomienda a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón que no han alcanzado el objetivo del tratamiento con dosis menores.
Si la dosificación óptima no puede lograrse utilizando Ezetimiba/Simvastatina Stada , su médico puede prescribir otros comprimidos que contengan ezetimiba/simvastatina.
Tome ezetimiba/simvastatina por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado ezetimiba/simvastatina junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene el principio activo colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares , debe tomar ezetimiba/simvastatina por lo menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.
Si usted toma más Ezetimiba/Simvastatina Stada del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Ezetimiba/Simvastatina Stada
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome su cantidad normal de ezetimiba/simvastatina a la hora habitual del día siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Ezetimiba/Simvastatina Stada
Hable con su médico o farmacéutico porque su colesterol puede aumentar de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran (ver sección 2).
Se notificaron los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Adicionalmente se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que toman ezetimiba/simvastatina o medicamentos que contienen los principios activos ezetimiba o simvastatina:
Con algunas estatinas se han notificado los siguientes acontecimientos adversos adicionales:
Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25?C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ezetimiba/Simvastatina Stada
Los principios activos son ezetimiba y simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, ácido ascórbico, ácido cítrico anhidro, hidroxianisol butilado, galato de propilo, estearato de magnesio. Mezcla de pigmentos: lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Ezetimiba/Simvastatina Stada 10 mg/20 mg son de color marrón claro, moteados, redondos, de 8 mm de diámetro, biconvexos y marcados con “512” en un lado.
Tamaños de envase:
Blíster: 28, 30, 50, 98 y 100 comprimidos.
Frasco HDPE: 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
info@stada.es
Responsable de la fabricación
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600
Bulgaria
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemania
o
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austria
o
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
NL- 4879 AC Etten-Leur
Holanda
o
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
o
Sanico N.V.
Veedijk 59
2300 Turnhout
Bélgica
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ezetimiba/Simvastatina Stada 10 mg/20 mg comprimidos EFG
Ezetimiba/Simvastatina Stada 10 mg/40 mg comprimidos EFG
Ezetimiba/Simvastatina Stada 10 mg/20 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido de 10 mg/20 mg contiene 113,3 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de 10 mg/20 mg contiene 2,247 mg de sodio.
Ezetimiba/Simvastatina Stada 10 mg/40 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de simvastatina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido de 10 mg/40 mg contiene 236,5 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de 10 mg/40 mg contiene 4,494 mg de sodio.
Comprimido.
Ezetimiba/Simvastatina Stada 10 mg/20 mg comprimidos EFG: comprimidos redondos biconvexos, marrón claro, moteados, de 8 mm de diámetro, liso en una cara y con “512” en la otra cara.
Ezetimiba/Simvastatina Stada 10 mg/40 mg comprimidos EFG: comprimidos redondos biconvexos, marrón claro, moteados, de 10 mm de diámetro, liso en una cara y con “513” en la otra cara.
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
81.810
Mayo 2017
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
81.810
Mayo 2017
Abril 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)