Número Registro
Laboratorio
LABORATORIO STADA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
BETAHISTINA DIHIDROCLORUROExcipientes
MANITOL 35Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
N07C - PREPARADOS CONTRA EL VÉRTIGO N07CA - PREPARADOS CONTRA EL VéRTIGO N07CA01 - BETAHISTINACódigo Nacional
Betahistina Stadafarma contiene dihidrocloruro de betahistina. Este medicamento es un tipo de medicamento denominado análogo de la histamina.
Se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Ménière, los síntomas del cual incluyen:
Este medicamento actúa mejorando la circulación en el oído interno y por tanto disminuye la presión.
NO tome Betahistina Stadafarma
No tome este medicamento si usted sufre cualquiera de los síntomas anteriormente mencionados y consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar betahistina:
Su médico le indicará si es seguro comenzar a tomar este medicamento. Es posible que su médico quiera también controlar su asma mientras toma este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años No existe experiencia sobre la seguridad y la eficacia en estos pacientes.
Otros medicamentos y Betahistina Stadafarma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
No tome betahistina si está embarazada a menos que su médico lo considere absolutamente necesario. Consulte a su médico.
No debe amamantar a su hijo mientras utiliza este medicamento a menos que su médico se lo indique. Se desconoce si betahistina pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Es probable que betahistina no afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, recuerde que la enfermedad para la cual está siendo tratado con betahistina, puede hacer que se sienta mareado o molesto, y ello puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Posología
La dosis recomendada es:
Adultos
Siga siempre las instrucciones de su médico ya que es quien puede ajustar su dosis.
La dosis diaria no debe superar los 48 mg.
Uso en niños y adolescentes
Betahistina no está recomendada para su uso en niños y adolescentes.
Forma de administración
Duración del tratamiento
Siga tomando su medicamento hasta que su médico le indique que debe dejarlo. El medicamento puede tardar un tiempo en empezar a hacer efecto.
Si toma más Betahistina Stadafarma del que debe
Si usted u otras personas toman demasiados comprimidos de betahistina (sobredosis) pueden sufrir náuseas, somnolencia o dolor abdominal. Hable con su médico o acuda de inmediato a un hospital. Lleve con usted el envase de betahistina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Betahistina Stadafarma
Espere hasta la próxima toma. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Betahistina Stadafarma
Continue tomando los comprimidos hasta que el médico le indique que debe dejarlos.
Incluso cuando usted comience a sentirse mejor, su médico puede indicarle que continue tomando los comprimidos durante un tiempo para asegurar que el medicamento ha hecho el efecto completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos graves pueden ocurrir durante el tratamiento con betahistina:
Reacciones alérgicas como:
Si alguno de estos efectos adversos le ocurre debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar con su médico.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Otros efectos adversos que han sido notificados con el uso de betahistina
Molestias gástricas ligeras como malestar (vómitos), dolor gastrointestinal, distensión e hinchazón abdominal. Tomar betahistina durante las comidas puede ayudar a reducir los problemas estomacales.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Betahistina Stadafarma 16 mg comprimidos:
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido blanco o blanquecino, redondo (diámetro 8,5 mm), sin recubrir, con ranura y una “X” marcada en una cara y “88” en la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Betahistina 16 mg se presenta en blíster de Poliamida/Aluminio/PVC/Aluminio en envases de 20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 – Sant Just Desvern (Barcelona)
España
info@stada.es
Responsable de la fabricación
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 -18,
61118 Bad Vilbel
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal |
Beta-histina Ciclum |
Alemania |
Betahistin AL 16 mg Tabletten |
Dinamarca |
Betahistine STADA |
España |
Betahistina Stadafarma 16 mg comprimidos EFG |
Finlandia |
Betahistine STADA 16 mg tabletit |
Hungría |
Betahistine Dihydrochloride STADA 16 mg tabletta |
Italia |
Betaistina EG |
Suecia |
Betahistine STADA 16 mg tabletter |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Betahistina Stadafarma 8 mg comprimidos EFG
Betahistina Stadafarma 16 mg comprimidos EFG
Betahistina Stadafarma 24 mg comprimidos EFG
Betahistina Stadafarma 8 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Betahistina Stadafarma 16 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 16 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Betahistina Stadafarma 24 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 24 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Betahistina Stadafarma 8 mg comprimidos EFG
Comprimido blanco o blanquecino, redondo (diámetro 7,0 mm), plano, sin recubrir, con una “X” marcada en una cara y “87” en la otra cara.
Betahistina Stadafarma 16 mg comprimidos EFG
Comprimido blanco o blanquecino, redondo (diámetro 8,5 mm), sin recubrir, con ranura y una “X” marcada en una cara y “88” en la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Betahistina Stadafarma 24 mg comprimidos EFG
Comprimido blanco o blanquecino, redondo (diámetro 10,0 mm), sin recubrir, con ranura y una “X” marcada en una cara y “89” en la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 - Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Mayo 2019
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 - Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Mayo 2019
Marzo 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)