SUMATRIPTAN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Sumatriptán Teva

• Si usted es alérgico (hipersensible) al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Si usted ha tenido algún ataque al corazón;
• Si usted tiene alguna enfermedad del corazón;
• Si usted tiene síntomas que puedan indicar enfermedad del corazón, tales como dolor

temporal en el pecho o una sensación de presión en su pecho;

• Si usted tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio

(AIT, una forma leve de accidente cerebrovascular que dura menos de 24 horas);

• Si usted tiene problemas de circulación sanguínea en sus piernas que le produzcan

calambres con dolor cuando camina (llamado enfermedad vascular periférica),

• Si usted tiene tensión elevada de forma significativa, o si su tensión es elevada a pesar de

la medicación;

• Si usted tiene problemas graves de hígado;
• Si usted utiliza o ha utilizado recientemente medicamentos que contengan ergotamina o

derivados de ergotamina (incluyendo metisergida) o cualquier triptán/agonista del receptor

5-HT1 (como naratriptán o zolmitriptán)

• Si usted utiliza o ha utilizado recientemente medicamentos para tratar la depresión que pertenecen al grupo conocido como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO);

Si usted piensa que puede tener alguno de estos problemas, o si tiene cualquier duda, consulte

con su médico antes de tomar sumatriptán.

 

Advertencias y precauciones

• Antes de recetarle Sumatriptán su médico establecerá si su dolor de cabeza está producido por una migraña y no por cualquier otra enfermedad.

 

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sumatriptán Teva. Si usted

sabe que tiene problemas con su hígado o riñones;

• Si le han diagnosticado epilepsia o cualquier otra enfermedad que disminuya el umbral

de ataques epilépticos;

• Si usted sabe que es alérgico a medicamentos antibacterianos que pertenecen al grupo

de las sulfonamidas;

• Si usted tiene la presión sanguínea elevada controlada, ya que en un número reducido de

casos se ha visto que sumatriptán aumenta la presión sanguínea;

• Si usted está tomando Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) o

Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina (IRSN). Se ha observado

hiperreflexia y falta de coordinación tras el uso concomitante de Inhibidores Selectivos

de la Recaptación de Serotonina y sumatriptán;

• Si usted experimenta dolor y/o opresión en el pecho o garganta. Estos efectos

normalmente son de corta duración. Sin embargo, si éstos persisten y le preocupa, o se

agravan, contacte con su médico inmediatamente para que le aconseje;

• Si usted experimenta dolores de cabeza crónicos diariamente. Tomar Sumatriptán con

demasiada frecuencia puede dar lugar a desarrollar un dolor de cabeza crónico. En estos

casos usted debe contactar con su médico ya que podría tener que dejar de tomar

Sumatriptán;

• Si se considera que usted está en riesgo de desarrollar una enfermedad del corazón (ej.

diabéticos, fumadores empedernidos o se está sometiendo a un tratamiento de sustitución

de la nicotina), y en particular, si es usted una mujer postmenopáusica o un hombre de

más de 40 años con estos factores de riesgo, su médico debe comprobar su función

cardiaca antes de recetarle Sumatriptán. En casos muy raros se han producido

enfermedades del corazón graves después de tomar Sumatriptán, incluso sin encontrar

signos de enfermedad del corazón. Consulte a su médico si tiene dudas;

• Si está tomando preparados herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) con sumatriptán, los efectos adversos pueden ser más frecuentes.

 

Uso de Sumatriptán Teva con otros medicamentos

Ciertos medicamentos pueden influir en la eficacia de Sumatriptán y Sumatriptán puede

influir en la eficacia de otros medicamentos. Contacte con su médico si usted usa:

• otros medicamentos contra la migraña, tales como ergotamina o medicamentos

similares o cualquier triptán/agonista del receptor 5-HT1 (como naratriptán o zolmitriptán)

• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la MAO o inhibidores de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina);

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o tendría que

tomar otros medicamentos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo:

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
• Solo existe información limitada en relación a la seguridad de Sumatriptán en el embarazo en humanos. Hasta ahora, estos datos no indican que haya un riesgo elevado de malformaciones. Se recomienda que no tome Sumatriptán Teva durante el embarazo, a menos que su médico le indique que lo haga.

Lactancia:

• Consulte con su médico o farmacéutico para que le aconseje sobre el uso de este

medicamento durante la lactancia.

• Sumatriptán se excreta en la leche materna. Usted puede minimizar la exposición de su bebé evitando la lactancia durante 12 horas tras la administración de Sumatriptán Teva , tiempo durante el cual la leche extraída se debe desechar.

 

Conducción y uso de máquinas

• La migraña por sí misma o su tratamiento con Sumatriptán Teva puede producir somnolencia. No conduzca o maneje maquinas si le afecta.

 

Sumatriptán Teva contiene el azúcar lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una

intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Sumatriptán Teva no debe tomarse usarse para prevenir los ataques de migraña, porque está

destinado a tratar los ataques de migraña. Sumatriptán Teva debe tomarse tan pronto como

aparezca el dolor de migraña; no obstante, es igualmente efectivo cuando se toma en un

estado avanzado del ataque.

La dosis recomendada para adultos es 50 mg. Para algunos pacientes puede ser necesario 100

mg. Si Sumatriptán Teva no proporciona alivio inmediato, no es beneficioso tomar más

comprimidos para este ataque. Sumatriptán Teva puede utilizarse para su siguiente ataque. Si,

después de su primera dosis, su migraña desaparece pero después regresa, usted puede tomar

otro comprimido, siempre que hayan pasado al menos dos horas desde que tomó el primer

comprimido.

No tome más de 300 mg (seis comprimidos de 50 mg, o tres comprimidos de 100 mg) en 24

horas.

 

Uso en niños y adolescentes

No está recomendado el uso de Sumatriptán Teva 50 mg en niños, adolescentes y pacientes de

más de 65 años. Para pacientes con problemas de hígado leves a moderados deben usarse las

dosis bajas de 25-50 mg.

 

Método de administración

Trague el comprimido entero con agua.

 

Si toma más Sumatriptán Teva del que debe

Los síntomas de sobredosis son los mismos que aquellos detallados en la sección 4 “Posibles

efectos adversos”. Si usted ha tomado demasiados comprimidos, consulte a su médico,

farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (tel.: 91 562 04 20), indicando

el producto y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque

no todas las personas los sufran. Contacte con su médico si necesita aclarar esto.

Son posibles los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias:

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Somnolencia, mareos, hormigueo.
• Aumento transitorio de la presión sanguínea (que aparece después del tratamiento), rubor.
• Náuseas o vómitos.
• Sensación de tensión. Esto es generalmente transitorio (temporal), pero puede ser intenso y puede aparecer en cualquier parte del cuerpo, incluido el pecho y la garganta, dolor muscular.

• Dolor, sensación de calor o frío, presión o tirantez. Estos síntomas pueden ser intensos y pueden
• aparecer en cualquier parte del cuerpo, incluido el pecho y la garganta.
• Dificultad respiratoria.
• Sensación de debilidad, fatiga.

 

Muy raras: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Si usted tiene que hacerse un análisis de sangre para comprobar su función hepática (del hígado), Sumatriptán Teva puede afectar a sus resultados.
• Algunos pacientes pueden sufrir los siguientes efectos adversos pero no se conoce la frecuencia a la que ocurren (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):
• Reacciones alérgicas en la piel: una erupción cutánea como manchas rojas o habones (bultos en la piel). Anafilaxia (reacciones alérgicas intensas tales como inflamación de los párpados, cara o labios y dificultad respiratoria repentina, palpitaciones u opresión en el pecho).

Si aparece cualquier reacción alérgica intensa, deje de tomar Sumatriptán Teva y contacte con su médico inmediatamente.

• Nistagmo (movimiento involuntario hacia atrás y hacia adelante del globo ocular), escotoma (manchas oscuras en el campo de visión), temblor y distonía (contracciones musculares involuntarias).

Convulsiones-generalmente en personas con historia de epilepsia

• Trastornos visuales (parpadeo, visión doble, visión reducida, pérdida de visión incluyendo

defecto permanente), aunque esto puede estar producido por el ataque de migraña en sí mismo.

• Corazón acelerado, latido cardiaco lento, palpitaciones, latido cardiaco irregular, y

complicaciones graves de la arteria coronaria, ataque al corazón, cambios transitorios isquémicos en el ECG.

• Disminución de la presión sanguínea, que es una enfermedad caracterizada por signos de palidez un matiz azul en la piel y/o dolor de los dedos de las manos, dedos de los pies, oídos, nariz o mandíbula en respuesta al frío o estrés (fenómeno de Raynaud).
• Inflamación del colon (parte del intestino), que puede presentarse como dolor en la parte baja izquierda del estómago y diarrea sanguinolenta (colitis isquémica).
• Diarrea.
• Dolor en las articulaciones.
• Ansiedad.
• Rigidez de cuello.
• Sudoración excesiva
• Si usted tuvo una lesión reciente o si tuvo inflamación (como reumatismo o  inflamación del colon) puede experimentar dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o inflamación.
• Dificultad al tragar.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,

incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de

Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Sumatriptán Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón

/blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica después de CAD-.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y

los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda

pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no

necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sumatriptán Teva

El principio activo es sumatriptán. Cada comprimido contiene 50 mg de sumatriptán (como

succinato).

• Los demas componentes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal

anhidra, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y glicerol triacetato. Los comprimidos de 50 mg también contienen óxido de hierro rojo, amarillo y negro (E172).

 

Aspecto de Sumatriptán Teva y contenido del envase

Sumatriptán Teva son comprimidos recubiertos con película de color melocotón a rosa, con

forma oblonga, grabados con “5” y “0” en un lado y con una ranura en cada lado.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

El producto está disponible en tamaños de envase de 2, 3, 4, 6, 12, 18, 30 y 50 comprimidos.

El producto de 50 mg está también disponible en tamaño de envase de 24 comprimidos.

No todos los tamaños pueden estar comercializados

 

Titular de la Autorización de Comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

 

Responsable de la Fabricación

Teva Pharmaceutical Works PrivateLimited Company

H-4042 Debrecen, Pallagi str. 13

Hungría

o

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem – Holanda

 

Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes

nombres

Bélgica:               Sumatriptan TEVA 50 & 100 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca:               Sumatriptan Teva

España:               Sumatriptán TEVA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia:               Sumatriptan Teva 50 & 100 mg tabletti kalvopäällysteinen

Francia:               Sumatriptan TEVA 50 mg comprimé pelliculé

Italia:               Sumatriptan Teva 50 & 100 mg compresse rivestite con filme

Países Bajos:               Sumatriptan 50  & 100 mg PCH, filmomhulde tabletten

Noruega:               Sumatriptan Teva 50 & 100 mg tabletter, filmdrasjerte

Suecia:               Sumatriptan Teva 50 & 100 mg filmdragerade tabletter

Reino Unido:               Sumatriptan 50 & 100 mg Film-coated Tablets

 

Fecha de la última revisión de este prospecto Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web

de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

50 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de sumatriptán (como sumatriptán

succinato).

 

Excipientes con efecto conocido:

 

50 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 67,5 mg de lactosa (como sustancia seca)

como lactosa monohidrato.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

 

50 mg: Comprimido con forma oblonga. Recubierto con película de color melocotón a rosa, grabado

con “5” y “0” en un lado y con una ranura en cada lado.

 

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

03/03/2010

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

03/03/2010

Noviembre 2013