Número Registro
Laboratorio
TEVA PHARMA, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
EPLERENONAExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C03D - AGENTES AHORRADORES DE POTASIO C03DA - ANTAGONISTAS DE LA ALDOSTERONA C03DA04 - EPLERENONACódigo Nacional
Precio Referencia
26.68 €Eplerenona Teva pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos agentes bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia que produce el organismo, que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.
Eplerenona Teva se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si:
No tome Eplerenona Teva
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar eplerenona:
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de eplerenona en niños y adolescentes.
Toma de Eplerenona Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Eplerenona Teva con los alimentos y bebidas
Eplerenona Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se ha evaluado el efecto de eplerenona durante el embarazo en humanos.
Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe la lactancia o suspende el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Tras tomar Eplerenona Teva, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.
Lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, es decir esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Los comprimidos recubiertos con película de Eplerenona Teva pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío. Trague los comprimidos enteros con abundante agua.
Eplerenona Teva se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis recomendada inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día.
Se deben medir los niveles de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con eplerenona, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.
Si tiene insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos.
Eplerenona no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave.
No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si tiene problemas de hígado o riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome Eplerenona Teva”).
En pacientes de edad avanzada, no se requiere un ajuste de dosis inicial.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, Eplerenona Teva no está recomendado.
Si toma más Eplerenona Teva del que debe
Si toma más Eplerenona Teva del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán tensión sanguínea baja (manifestada como una sensación de mareo, visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Eplerenona Teva
Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente cuando corresponda.
De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona Teva
Es importante seguir tomando Eplerenona Teva como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes solicite atención médica inmediatamente:
Estos son los síntomas del edema angioneurótico, un efecto adverso poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Otros efectos adversos comunicados incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico,farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Eplerenona Teva
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, en forma de diamante, biconvexos, aproximadamente 6,4 mm de ancho y 7,4 mm de largo, grabados con “E25” en un lado y liso en el otro.
Eplerenona Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en blíster opacos de PVC/PVdC/Al conteniendo 1, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 y 200 comprimidos y en blíster opacos PVC/PVdC/Al unidosis precortados conteniendo 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 ó 200 x 1 comprimidos. También está disponible en blister calendario de 30 y 100 comprimidos.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren
Alemania
Ó
Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hamped Park, Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Ó
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos
Ó
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
Ó
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov
República Checa
Ó
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)
Ó
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Polonia
Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Eplerenon AbZ 25 mg Filmtabletten
Austria: Eplerenon Ratiopharm GmbH 25 mg Filmtabletten
Dinamarca: Eplerenone Teva 25 mg filmovertrukne tabletter
España: Eplerenona Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Grecia: Eplerenone Teva 25 mg Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Francia: Eplérénone Teva 25 mgcomprimé pelliculé
Países Bajos: Eplerenone Teva 25 mgfilmomhulde tabletten
Suecia: Eplerenone Teva 25 mg filmfragerade tablete
Reino Unido: Eplerenone 25 mg Film-coated tablets
República Eslovaca: Eplerenone Teva 25 mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Eplerenona Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Eplerenona Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de eplerenona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de eplerenona.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 25 mg contiene 38 mg de lactosa monohidrato (equivalente a 36 mg de lactosa) (ver sección 4.4.).
Cada comprimido recubierto con película de 50 mg contiene 76 mg de lactosa monohidrato (equivalente a 73 mg de lactosa) (ver sección 4.4.).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
25 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo, en forma de diamante, biconvexos, aproximadamente 6,4 mm de ancho y 7,4 mm de largo, grabados con “E25” en un lado y liso en el otro.
50 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo, en forma de diamante, biconvexos, aproximadamente 8,0 mm de ancho y 9,5 mm de largo, grabados con “E50” en un lado y liso en el otro.
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)
Eplerenona Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº registro: 76.605
Eplerenona Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº registro: 76.606
Fecha de la primera autorización: 04 /06/ 2013
Fecha de la última renovación: 10/06/2017
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)
Eplerenona Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº registro: 76.605
Eplerenona Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº registro: 76.606
Fecha de la primera autorización: 04 /06/ 2013
Fecha de la última renovación: 10/06/2017
Abril de 2021