SOMAKIT TOC 40 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

No debe usar SomaKit TOC

• Si es alérgico a la edotreotida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Antes de que le administren SomaKit TOC, hable con el médico nuclear:

• si experimenta algún signo de reacción alérgica (incluidos en la sección 4) tras la administración previa de SomaKit TOC;
• si tiene problemas de riñón o de hígado (enfermedad renal o hepática);
• si tiene menos de 18 años de edad;
• si presenta signos de deshidratación antes y después de la exploración;
• si padece otras patologías, tales como un nivel alto de cortisol corporal (síndrome de Cushing), inflamación, enfermedad del tiroides, otro tipo de tumor (de hipófisis, pulmón, cerebro, mama, sistema inmunitario, tiroides, glándulas adrenales o de otro tipo) o enfermedad del bazo (incluyendo traumatismos previos o cirugía que afecte al bazo). Tales condiciones pueden afectar la interpretación de las imágenes.
• si ha tomado otros medicamentos, tales como análogos de la somatostatina o glucocorticoides, que pueden interaccionar con SomaKit TOC;
• si está embarazada o cree que pueda estarlo;
• si está en periodo de lactancia.

El médico nuclear le comentará si debe tomar alguna otra precaución especial antes o después de usar SomaKit TOC.

Antes de la administración de SomaKit TOC

Debe beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización, para garantizar que su organismo elimina SomaKit TOC con la mayor rapidez posible.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado para pacientes menores de 18 años, debido a que su seguridad y eficacia no se han establecido en esta población de pacientes.

Uso de SomaKit TOC con otros medicamentos

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los análogos de la somatostatina y los glucocorticoides (llamados también corticoides), ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes. Si está tomando análogos de la somatostatina es posible que se le solicite que suspenda el tratamiento durante un corto periodo de tiempo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de utilizar este medicamento.

Debe informar al médico nuclear antes de la administración de SomaKit TOC si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia.

En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.

No se dispone de información relativa a la seguridad y la eficacia del uso de este medicamento durante el embarazo. Durante el embarazo, solo se efectuarán las pruebas esenciales, cuando el beneficio probable sea claramente superior a los posibles riesgos para la madre y el feto.

Si está en periodo de lactancia, el médico nuclear podrá posponer el procedimiento médico hasta que ya no esté amamantando o le solicitará que no amamante y que deseche la leche hasta que la radioactividad haya desaparecido de su organismo (12 horas después de la administración de SomaKit TOC).

Consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Se considera que es poco probable que SomaKit TOC afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

SomaKit TOC contiene sodio

Este medicamento contiene (1,5 mmol) (o 32,5 mg) de sodio por dosis lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. SomaKit TOC se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervisa el procedimiento decidirá qué cantidad de SomaKit TOC que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 100 MBq a 200 MBq (MegaBecquerelios, la unidad utilizada para expresar radiactividad).

Administración de SomaKit TOC y realización del procedimiento

Tras el marcaje radiactivo, SomaKit TOC se administra mediante inyección intravenosa.

Una sola inyección es suficiente para realizar la prueba que su médico precisa.

Tras la inyección, se le ofrecerá una bebida y se le pedirá que orine inmediatamente antes de efectuar la prueba.

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración de SomaKit TOC, deberá:

• evitar el contacto estrecho con niños y mujeres embarazadas durante las 12 horas después de la inyección
• orinar con frecuencia para eliminar el producto de su organismo.

El médico nuclear le informará de si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.

Si se le ha administrado más SomaKit TOC del que debe

Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una sola dosis de SomaKit TOC controlada con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado. Beber y orinar con frecuencia le ayudarán a eliminar más rápidamente la sustancia radioactiva de su organismo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de SomaKit TOC, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Aunque no se ha comunicado ningún efecto secundario, con SomaKit TOC existe un riesgo potencial de reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Los síntomas pueden incluir: sofocos, enrojecimiento de la piel, hinchazón, picazón, náuseas y dificultad para respirar. En caso de presentar una reacción alérgica, el personal médico le proporcionará el tratamiento adecuado.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Picazón cerca de la zona de inyección

La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico de medicina nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente, a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice SomaKit TOC después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Mantener en el embalaje original para protegerlo de la luz.

SomaKit TOC se debe usar en las 4 horas siguientes al marcaje radiactivo. No conservar a temperatura superior a 25°C después del marcaje radiactivo.

No utilice SomaKit TOC si observa signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües o con los residuos domésticos. Antes de desechar un producto radioactivo espere a que el nivel de radioactividad haya disminuido adecuadamente. Estas medidas, ayudarán a proteger el medio ambiente.

Contenido de SomaKit TOC

• El principio activo es la edotreotida. Un vial de polvo contiene 40 µg de edotreotida.
• Lo demás componentes son: 1,10-fenantrolina, ácido gentísico, manitol, ácido fórmico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

SomaKit TOC contiene sodio (ver sección 2).

Tras el marcaje radiactivo, la solución obtenida también contiene ácido clorhídrico.

Aspecto de SomaKit TOC y contenido del envase

SomaKit TOC 40 microgramos es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica que contiene:

• Un vial de vidrio con cierre negro de apertura fácil (flip-off) que contiene un polvo blanco.
• Un vial de vidrio con cierre amarillo de apertura fácil (flip-off).

La sustancia radioactiva no forma parte del equipo y se deberá añadir durante los pasos de la preparación previa a la inyección.

Titular de la autorización de comercialización:

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Francia

Tel.: +33 4 50 99 30 70

Fax: +33 4 50 99 30 71

Correo electrónico: info@adacap.com

Fabricante

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.

Via Crescentino snc,

13040 Saluggia (VC),

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Este prospecto ha sido revisado en

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

La ficha técnica completa de SomaKit TOC se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].

Cada vial de polvo contiene 40 microgramos de edotreotida.

El radionúclido no está incluido en el equipo.

Excipiente con efecto conocido

El vial del tampón de reacción contiene aproximadamente 32,5 mg de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica que contiene:

• Polvo para solución inyectable: el vial contiene un polvo liofilizado blanco.
• Tampón de reacción: el vial contiene una solución incolora transparente.

Para marcaje radiactivo con solución de cloruro de galio (68Ga).

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Francia

EU/1/16/1141/001

Fecha de la primera autorización: 08/12/2016

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Francia

EU/1/16/1141/001

Fecha de la primera autorización: 08/12/2016