Número Registro
Laboratorio
SANOFI-AVENTIS, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
AMISULPRIDAExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTOCódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AL - BENZAMIDAS N05AL05 - AMISULPRIDACódigo Nacional
Precio Referencia
39.87 €Amisulprida pertenece a un grupo de fármacos denominados antipsicóticos.
Solian 400 mg está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.
No tome Solian 400 mg comprimidos
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Solian 400 mg,
Uso de Solian 400 mg con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos utilizados pueden modificar el efecto de Solian 400 mg y por tanto, su médico podrá cambiar la dosis durante el tratamiento conjunto.
Está contraindicado el uso de Solian 400 mg con levodopa.
Amisulprida puede oponerse al efecto de los agonistas dopaminérgicos (p. ej. bromocriptina y ropinirol).
No se recomienda el uso de medicamentos que contengan alcohol junto con Solian 400 mg, ya que amisulprida puede potenciar los efectos centrales del alcohol.
Es importante que informe a su médico si actualmente está tomando alguno de los siguientes fármacos:
Toma de Solian 400 mg con los alimentos y bebidas
Este medicamento puede potenciar los efectos del alcohol, por lo que no se recomienda tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Embarazo lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que pudiera estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
Solian no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos.
Si toma Solian durante los últimos tres meses de embarazo, su bebé podría padecer agitación, rigidez muscular y/o debilidad muscular, temblores involuntarios, adormecimiento, problemas al respirar, o dificultad en la lactancia. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Lactancia:
No debe amamantar durante el tratamiento con Solian. Consulte con su médico acerca de la mejor forma de alimentar a su bebé si está tomando Solian.
La seguridad y eficacia de amisulprida no ha sido establecida entre la pubertad y los 18 años: los datos disponibles sobre el uso de amisulprida en adolescentes con esquizofrenia, son limitados. Por lo tanto no se recomienda el uso de amisulprida entre la pubertad y los 18 años. En niños, hasta la pubertad amisulprida está contraindicada.
Conducción y uso de máquinas
Solian 400 mg puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo, alteraciones en la vista, visión borrosa y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Solian 400 mg contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Solian 400 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Solian 400 mg son comprimidos para administración por vía oral.
Adultos:
La dosis debe ajustarse de acuerdo con su respuesta clínica y tolerabilidad al tratamiento.
Se recomienda una dosis entre 400 mg/día y 800 mg/día. En casos individuales, la dosis diaria puede aumentarse hasta 1200 mg/día.
La dosis diaria se debe administrar en una sola toma, o repartida en dos tomas en caso de dosis superiores a 400 mg/día.
Ancianos:
Solian debe utilizarse con especial precaución debido al posible riesgo de hipotensión (disminución anormal de la presión arterial) y sedación. Su médico ajustará la dosis debido a insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia renal:
Su médico ajustará la dosis.
Si toma más Solian 400 mg comprimidos del que debe
Consulte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
En caso de tomar más dosis de la debida podrían aparecer síntomas como somnolencia, sedación e incluso coma, disminución de la tensión arterial, así como movimientos anormales. Se han informado casos de muerte principalmente en combinación con otros agentes psicotrópicos.
Si olvidó tomar Solian 400 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes); Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes); Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes); Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes); Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), han sido:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) y neutropenia (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los neutrófilos) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Raros: agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: reacciones alérgicas.
Trastornos endocrinos:
Frecuentes: secreción de leche, ausencia de regla, crecimiento de las mamas (en varones), dolor en las mamas y disfunción eréctil.
Raros: tumor benigno pituitario como prolactinoma (ver apartados “No tome Solian” y “Advertencias y precauciones”).
Trastornos del metabolismo y nutrición:
Poco frecuentes: hiperglucemia (aumento de los niveles de glucosa en sangre) (ver apartado “Advertencias y precauciones”), aumento de triglicéridos y colesterol en sangre.
Raros: hiponatremia y síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética.
Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: insomnio, ansiedad, agitación, disfunción orgásmica.
Poco frecuentes: confusión.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: temblor, rigidez, pobreza de movimientos, aumento de la salivación e incapacidad para permanecer sentado tranquilo, incoordinación de movimientos.
Frecuentes: distonía aguda (tortícolis, crisis oculógiras (desviación involuntaria de la mirada hacia un lado), contracción de los músculos masticatorios) y somnolencia.
Poco frecuentes: movimientos rítmicos, involuntarios en la lengua y/o cara, después de administraciones a largo plazo y crisis epilépticas.
Raros: síndrome neuroléptico maligno que es una complicación potencialmente mortal (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Frecuencia no conocida: síndrome de piernas inquietas (sensación desagradable en las piernas, que se aliva temporalmente con el movimiento y los síntomas empeoran al final del día).
Trastornos oculares:
Frecuentes: visión borrosa (ver apartado “Conducción y uso de máquinas”).
Trastornos cardiacos:
Poco frecuentes: bradicardia (enlentecimiento de la frecuencia cardíaca).
Raros: prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, que puede dar lugar a fibrilación ventricular o paro cardíaco, muerte súbita (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Trastornos vasculares:
Frecuentes: hipotensión.
Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea.
Raros: tromboembolismo venoso (proceso caracterizado por la coagulación de la sangre en las venas), incluyendo embolismo pulmonar, a veces mortal y trombosis venosa profunda (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Poco frecuentes: congestión nasal y neumonia aspirativa (principalmente asociada a otros antipsicóticos y depresores del sistema nervioso central).
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca.
Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes: daño del tejido hepático.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raros: angioedema (urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias) y urticaria.
Frecuencia no conocida: aumento de la sensibilidad de su piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Poco frecuentes: alteraciones de los huesos (osteopenia, osteoporosis).
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: retención urinaria.
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales:
Frecuencia no conocida: síndrome de retirada en recién nacidos (ver apartado “Embarazo y lactancia”).
Exploraciones complementarias:
Frecuentes: aumento de peso.
Poco frecuentes: elevación de las enzimas del hígado, principalmente transaminasas.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:
Frecuencia no conocida: Caídas debido a un equilibrio corporal reducido, que a veces ocasiona fracturas.
Importante: debe acudir al médico inmediatamente:
- si durante el tratamiento con Solian 400 mg comprimidos se presentase alguno de los siguientes síntomas: fiebre alta, rigidez muscular generalizada, respiración rápida, sudoración anormal o disminución de la alerta mental, una complicación potencialmente mortal, denominada síndrome neuroléptico maligno (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
- o nota su ritmo cardíaco alterado, sufre mareo, vértigo, dificultad para respirar o dolor de pecho, ya que de forma aislada se han notificado casos de: arritmias ventriculares graves como torsade de pointes, taquicardia ventricular que puede dar lugar a fibrilación auricular o paro cardíaco, y desenlace mortal (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Comunicación de Efectos Adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Solian 400 mg
- Los demás componentes son:
Núcleo: carboximetilalmidón de sodio, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa y estearato magnésico.
Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, polietilenglicol 2000 monoestearato y dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Solian 400 mg se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 30 comprimidos, oblongos, fraccionables, de color blanco.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.
Titular:
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla, 2
08019 – Barcelona
Responsable de la fabricación:
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe 21800
Quétigny (Francia)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
SOLIAN 100 mg comprimidos
SOLIAN 200 mg comprimidos
SOLIAN 400 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido de SOLIAN 100 mg contiene:
Amisulprida, 100 mg
Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato, 69,60 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cada comprimido de SOLIAN 200 mg contiene:
Amisulprida, 200 mg
Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato, 139,20 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cada comprimido de SOLIAN 400 mg contiene:
Amisulprida, 400 mg
Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato, 130,25 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
SOLIAN 100 mg comprimidos / SOLIAN 200 mg comprimidos
Comprimidos.
Planos, fraccionables, de color blanco o blanquecino.
SOLIAN 400 mg comprimidos
Comprimidos recubiertos con película.
Oblongos, fraccionables, de color blanco.
Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona
SOLIAN 100 mg comprimidos: nº registro 63994
SOLIAN 200 mg comprimidos: nº registro 63995
SOLIAN 400 mg comprimidos: nº registro 63996
SOLIAN 100 mg comprimidos: Fecha de autorización 21 de junio de 2001
SOLIAN 200 mg comprimidos: Fecha de autorización 21 de junio de 2001
SOLIAN 400 mg comprimidos: Fecha de autorización 7 de noviembre de 2001
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona
SOLIAN 100 mg comprimidos: nº registro 63994
SOLIAN 200 mg comprimidos: nº registro 63995
SOLIAN 400 mg comprimidos: nº registro 63996
SOLIAN 100 mg comprimidos: Fecha de autorización 21 de junio de 2001
SOLIAN 200 mg comprimidos: Fecha de autorización 21 de junio de 2001
SOLIAN 400 mg comprimidos: Fecha de autorización 7 de noviembre de 2001
Septiembre 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/