Número Registro
Laboratorio
PTR PHARMA CONSULTING, LDA.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RIVAROXABANExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
B01A - AGENTES ANTITROMBÓTICOS B01AF - INHIBIDORES DIRECTOS DEL FACTOR XA B01AF01 - B01AF01- RIVAROXABáNCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
ANTICOAGULANTES ORALES DIRECTOS: NO RECOMENDADOS EN PACIENTES CON SÍNDROME ANTIFOSFOLÍPIDO Y ANTECEDENTES DE TROMBOSIS
Rivaroxaban contiene la sustancia activa rivaroxaban y se usa en adultos para:
Rivaroxaban pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos. Actúa mediante el bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa) y, por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.
No tome Rivaroxaban PTR Pharma
No tome Rivaroxaban PTR Pharma e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivaroxaban
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban PTR Pharma
- Si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede suceder en las siguientes situaciones:
- si lleva una prótesis valvular cardiaca
- si su médico determina que su presión arterial es inestable o tiene previsto recibir otro tratamiento o ser sometido a un procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo de sangre de sus pulmones.
Informe a su médico si presenta alguna de estas situaciones antes de tomar rivaroxaban. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
Si necesita una intervención quirúrgica
- Es muy importante tomar rivaroxaban antes y después de la cirugía, exactamente a las horas en que su médico se lo indique.
- Si su operación requiere la colocación de un catéter o inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o reducción del dolor):
??Es muy importante tomar rivaroxaban exactamente a las horas en que su médico se lo indique.
??Informe a su médico inmediatamente si presenta adormecimiento o debilidad en las piernas o problemas en el intestino o en la vejiga al final de la anestesia, porque es necesaria una atención urgente.
Niños y adolescentes
Rivaroxaban no está recomendado en menores de 18 años. No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban PTR Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Si está tomando:
Si alguna de las circunstancias anteriores, le aplica, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban PTR Pharma, porque el efecto de rivaroxaban podría aumentar. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras estomacales o intestinales, le recomendará utilizar, además, un tratamiento preventivo de las úlceras.
Si usted toma:
Si alguna de las circunstancias anteriores, le aplican, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban PTR Pharma, porque el efecto de rivaroxaban puede estar disminuido. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban PTR Pharma si está embarazada o si está en período de lactancia. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma este medicamento. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo deberá tratarse.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban PTR Pharma puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, "Posibles efectos adversos"). No deberá conducir ni utilizar máquinas si está afectado por estos síntomas.
Rivaroxaban PTR Pharma contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Rivaroxaban PTR Pharma contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Qué dosis tomar
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de una operación de sustitución de cadera o rodilla.
La dosis recomendada es un comprimido de rivaroxaban 10 mg una vez al día.
Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse.
Después de por lo menos 6 meses de tratamiento de los coágulos de sangre, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado rivaroxaban 10 mg una vez al día.
Debe tomar Rivaroxabán acompañado de alimentos. Trague los comprimidos, preferiblemente con agua. Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre
otras formas de tomar rivaroxaban. El comprimido puede triturarse y
mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
Si es necesario, su médico también puede administrarse el comprimido rivaroxaban
triturado a través de una sonda gástrica.
Cuándo tomar Rivaroxaban PTR Pharma
Tome el comprimido cada día, hasta que su médico se lo indique.
Trate de tomar un comprimido a la misma hora cada día, para ayudarle a recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de una operación de sustitución de cadera o rodilla:
Tome el primer comprimido entre 6 y 10 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, generalmente tomará comprimidos durante 5 semanas.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de rodilla, generalmente tomará comprimidos durante 2 semanas.
Si toma más Rivaroxaban PTR Pharma del que debe
Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de rivaroxaban. Tomar demasiado medicamento aumenta el riesgo de sangrado. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Rivaroxaban PTR Pharma
Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y, después, siga tomando un comprimido cada día, como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban PTR Pharma
No interrumpa el tratamiento con rivaroxaban sin hablar primero con su médico, porque este medicamento previene el desarrollo de una afección grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que otros medicamentos similares (antitrombóticos) Rivaroxaban PTR Pharma puede causar sangrados que pueden poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo puede causar una na disminución súbita de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.
Posibles efectos adversos que pueden ser signos de sangrado:
Avise inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Su médico decidirá entre mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el tratamiento.
Posibles efectos adversos que pueden ser signos de reacción cutánea grave
Avise inmediatamente a su médico si experimenta reacciones en la piel tales como:
- erupciones cutáneas intensas que se extienden, ampollas o lesiones en las mucosas, p.ej., en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (hasta 1 de cada 10.000).
- reacción a medicamentos que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anormalidades hematológicas y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (hasta 1 de cada 10.000).
Posibles efectos adversos que pueden ser signos de reacción alérgica grave
Avise inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
- hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad para respirar; bajada repentina de la presión arterial. Las frecuencias de estos efectos adversos son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Lista general de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
pie)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster, después de "CAD" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rivaroxaban PTR Pharma
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio y hidroxipropilmetilcelulosa.
Recubrimiento pelicular del comprimido: macrogol 3350, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban PTR Pharma 10 mg son redondos biconvexos, de color rosado, grabados con “E2” en una cara y lisos por la otra cara.
Se presentan envasados en blíster de PVC-PVdC/ Aluminio, en estuches de 10 y 30 comprimidos recubiertos con película, o blisters precortados unidosis en envases de 100 x1.
También están disponibles en frascos de HDPE, en estuches de 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
PTR Pharma Consulting, Lda.
Rua Brito Pais, 8C, 1495-028 Algés, Portugal
Responsable de la fabricación
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
C/Sant Martí s/n, Polígono Industrial, 08107, Martorelles, Barcelona, España.
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000, Paola, Malta
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://aemps.gob.es/
Rivaroxaban PTR Pharma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rivaroxaban.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 27,50 mg de lactosa (como monohidrato), ver sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos de color rosado, redondos biconvexos, grabados con “E2” en una cara y lisos por la otra cara.
PTR Pharma Consulting, Lda.
Rua Brito Pais, 8C, 1495-028 Algés, Portugal
Enero 2020
PTR Pharma Consulting, Lda.
Rua Brito Pais, 8C, 1495-028 Algés, Portugal
Enero 2020
Enero 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://aemps.gob.es