SOBREPIN 8 MG/ML JARABE

No tome Sobrepin

- si es alérgico a sobrerol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

- si el paciente es un niño menor de 30 meses,

- si el paciente es un niño con historial de epilepsia y convulsiones febriles.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sobrepin.

Tenga especial cuidado con este medicamento si padece asma, insuficiencia respiratoria grave o cualquier enfermedad que curse con espasmo bronquial, ya que un aumento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada.

No prolongue el tratamiento más de 3 días debido a los posibles riesgos relacionados con la acumulación de derivados terpénicos en el cuerpo, incluido el cerebro, especialmente trastornos neuropsicológicos.

No tome cantidades mayores de las recomendadas debido al aumento del riesgo de reacciones medicamentosas adversas y trastornos relacionados con la sobredosis.

Puesto que este producto es inflamable, no acercarlo al fuego.

En todos estos casos, informe a su médico ya que un aumento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada, por lo que se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes.

Al comienzo del tratamiento puede producirse un aumento de la expectoración debido al aumento de la fluidez de las secreciones, que va disminuyendo al cabo de varios días de tratamiento.

Niños y adolescentes

La toma de más cantidad de este medicamento de la recomendada en bebés y niños, puede producir trastornos neurológicos como convulsiones.

Toma de Sobrepin con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No tomar Sobrepin mientras se usan otros productos (medicinales o cosméticos) que contengan derivados terpénicos (por ejemplo alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina), sea cual sea la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No usar durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sobrepin 8 mg/ml jarabe contiene etanol

Este medicamento contiene 5% de etanol (alcohol) que se corresponde con una cantidad de 500 mg por dosis de 10 ml, lo que equivale a 10 ml de cerveza o 4,1 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

Sobrepin 8 mg/ml jarabe contiene sacarosa

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 6 gr de sacarosa por dosis de 10 ml.

Sobrepin 8 mg/ml jarabe contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216)

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas)

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debido a la presencia de sobrerol y en caso de que los pacientes no cumplan con las dosis recomendadas, existe un riesgo de convulsiones en niños y bebés.

La dosis recomendada es:

Para adultos: La dosis normal es de 2 medidas completas (20 ml) cada 12 horas.

Uso en adolescentes y niños mayores de 30 meses: La dosis normal es 1 medida completa (10 ml) cada 8 horas.

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 30 meses de edad.

Es conveniente beber abundante agua durante el tratamiento para favorecer la acción del medicamento.

Si tras tres días de tratamiento los síntomas continúan o empeoran, se aconseja acudir al médico.

Si estima que la acción de Sobrepin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Sobrepin del que debe

Si accidentalmente usted ha tomado más Sobrepin del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Sobrepin

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de olvido de una dosis, tome otra tan pronto como sea posible, luego siga el horario habitual. No obstante, si faltan pocas horas para la siguiente administración, no tome la dosis que olvidó y espere hasta la siguiente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes comunicados en la investigación clínica fueron de tipo gastrointestinal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): gastralgia (dolor de estómago).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), meteorismo, diarrea, sudoración, irritabilidad, anorexia, cefalea (dolor de cabeza).

Otros efectos adversos en niños

Debido a la presencia de sobrerol y en caso de incumplimiento de las dosis recomendadas existe un riesgo de convulsiones en bebés y niños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original.

Mantener el frasco perfectamente cerrado.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sobrepin 8 mg/ml jarabe

El principio activo es sobrerol. Cada mililitro de jarabe contiene 8 mg de sobrerol.

Los demás componentes son: sacarosa, etanol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), fostato sódico dibásico, glicerol (E-422), aroma de caramelo, agua desionizada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sobrepin 8 mg/ml jarabe se presenta en un estuche conteniendo 1 frasco de vidrio color topacio con 150 ml de jarabe y un vasito dosificador de 2,5 ml; 5 ml y 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada mililitro de jarabe contiene 8 mg de sobrerol.

Excipientes con efecto conocido: cada mililitro de jarabe contiene 50 mg de etanol y 600 mg de sacarosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Jarabe.

Solución transparente, ligeramente amarillenta, exenta de sustancias extrañas y con olor a caramelo.

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (España)

53.311

9.         FECHA     DE     LA     PRIMERA     AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN     DE     LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Julio 1976

Fecha de la última renovación: Febrero 2008

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (España)

53.311

9.         FECHA     DE     LA     PRIMERA     AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN     DE     LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Julio 1976

Fecha de la última renovación: Febrero 2008

Diciembre 2018