SKYRIZI 75 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

No use Skyrizi

• si es alérgico a risankizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis activa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Skyrizi y durante su tratamiento:

• si padece una infección actualmente o si tiene una infección que ha reaparecido.
• si padece tuberculosis (TB).
• si ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacuna. Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi.

Reacciones alérgicas

Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si advierte algún signo de reacción alérgica mientras recibe Skyrizi, por ejemplo:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos

Niños y adolescentes

Skyrizi no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Skyrizi

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero:

• si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• si se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi.

En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Skyrizi y durante su tratamiento.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es necesario que lo haga porque no se sabe cómo afectará este medicamento al bebé.

Si es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras esté en tratamiento con este medicamento y durante un mínimo de 21 semanas después de su última dosis de Skyrizi.

Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar a un bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Skyrizi afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Skyrizi contiene sorbitol y sodio

Este medicamento contiene 68 mg de sorbitol por cada dosis de 150 mg.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cada dosis de 150 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se administra mediante 2 inyecciones bajo la piel (llamadas “inyecciones subcutáneas”).

Cuánto Skyrizi utilizar

La dosis es de 150 mg administrada mediante dos inyecciones de 75 mg.

Usted y su médico, farmacéutico o enfermero decidirán si se podría inyectar este medicamento usted mismo. No debe inyectarse este medicamento usted mismo a menos que su médico, farmacéutico o enfermero le haya enseñado cómo hacerlo. También es posible que le administre las inyecciones un cuidador que haya aprendido a hacerlo.

Lea la sección 7 “Instrucciones de uso” al final de este prospecto antes de ponerse la inyección de Skyrizi.

Si usa más Skyrizi del que debe

Si ha utilizado más Skyrizi del que debe o se ha administrado la dosis antes de lo prescrito, consulte a su médico.

Si olvidó usar Skyrizi

Si olvida administrarse Skyrizi, se debe inyectar una dosis en cuanto se acuerde. En caso de duda, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Skyrizi

No deje de utilizar Skyrizi sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si tiene algún síntoma de infección grave, por ejemplo:

• fiebre, síntomas pseudogripales, sudores nocturnos
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel o una erupción cutánea dolorosa con ampollas

Su médico decidirá si puede seguir utilizando Skyrizi.

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• sensación de cansancio
• infección de hongos en la piel
• reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento o dolor)
• prurito
• dolor de cabeza

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• pequeños bultos rojos en la piel

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en la caja después de EXP.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar las jeringas precargadas en el embalaje original para protegerlas de la luz.

No utilice este medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Skyrizi

• El principio activo es risankizumab. Cada jeringa precargada contiene 75 mg de risankizumab en 0,83 ml de solución.
• Los demás componentes son succinato disódico hexahidrato, ácido succínico, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Skyrizi es un líquido transparente de incoloro a color amarillo claro contenido en una jeringa precargada con protector de aguja. El líquido puede contener partículas diminutas transparentes o blancas.

Cada envase contiene 2 jeringas precargadas y 2 toallitas impregnadas en alcohol.

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

Responsable de la fabricación

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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La información detallada y actualizada sobre este producto está disponible a continuación o en el embalaje exterior escaneando el código QR a través de un smartphone. La misma información también está disponible en el siguiente sitio web: www.skyrizi.eu

Código QR a incluir

Para solicitar una copia de este prospecto en , o escucharlo en

7. Instrucciones de uso

Lea toda la sección 7 antes de utilizar Skyrizi

Información importante que debe conocer antes de la inyección de Skyrizi

• Usted debe haber recibido entrenamiento sobre cómo se inyecta Skyrizi antes de administrarse una inyección. Si necesita ayuda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
• Marque las fechas en un calendario para saber cuándo le toca inyectarse Skyrizi
• Conserve Skyrizi en su embalaje original para proteger el medicamento de la luz hasta el momento de utilizarlo
• No use el medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes. El líquido debe ser de transparente a color amarillo claro y puede contener partículas diminutas transparentes o blancas
• No agite la jeringa
• Espere para retirar el capuchón de la aguja hasta el momento antes de la inyección

Devuelva este medicamento a la farmacia

• después de la fecha de caducidad (EXP)
• si el líquido ha estado alguna vez congelado (incluso si se ha descongelado)
• si la jeringa se ha caído o dañado
• si la cubierta de papel de la bandeja no está o se ha roto.

Para una inyección más cómoda: Saque la caja de la nevera y déjela a temperatura ambiente, alejada de la luz solar directa, durante 15 a 30 minutos antes de la inyección.

• Skyrizi no debe calentarse de ninguna otra manera (por ejemplo, en un microondas ni en agua caliente)
• Mantenga las jeringas en la caja hasta el momento de la inyección

Siga los siguientes pasos cada vez que utilice Skyrizi

Cada jeringa precargada contiene 75 mg de risankizumab en 0,83 ml de solución.

Risankizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G1 (IgG1) selectivo, dirigido contra la proteína interleuquina (IL)-23, producido en células de Ovario de Hámster Chino por tecnología de ADN recombinante.

Excipientes con efecto conocido

Este medicamento contiene 68,0 mg de sorbitol por cada dosis de 150 mg.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cada dosis de 150 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable (inyectable).

La solución es de incolora a color amarillo claro y de transparente a ligeramente opalescente.

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

EU/1/19/1361/001

Fecha de la primera autorización: 26 Abril 2019

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

EU/1/19/1361/001

Fecha de la primera autorización: 26 Abril 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).