Número Registro
Laboratorio
SANOFI-AVENTIS, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEVOMEPROMAZINA MALEATOExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)ALMIDON DE TRIGODEXTRINALACTOSAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AA - FENOTIAZINAS CON CADENA LATERAL ALIFáTICA N05AA02 - LEVOMEPROMAZINACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €La levomepromazina, es un fármaco antipsicótico que pertenece al grupo de medicamentos denominados fenotiazinas dotado de propiedades sedantes, reductor de la ansiedad, con gran capacidad para combatir el dolor e importante poder inductor del sueño.
Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para el tratamiento de:
Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en la sección 3 (ver “Cómo tomar Sinogan”).
No tome Sinogan
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sinogan
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 3 años. Se recomienda una estricta vigilancia médica de las reacciones adversas, principalmente neurológicas, en niños mayores de 3 años tratados con Sinogan.
En este tipo de población se recomienda utilizar Sinogan 40 mg/ml gotas orales en solución.
Debido al impacto en el aprendizaje se recomienda un examen clínico una vez al año. La dosis se adaptará regularmente según el estado clínico del niño. Su uso en menores de 6 años se realizará en un ambiente especializado.
Uso de Sinogan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Al igual que con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de las psicosis, si se administra conjuntamente Sinogan y levodopa (medicamento utilizado para el tratamiento del Parkinson) el efecto de estos medicamentos se puede anular. En el caso de que aparecieran trastornos en el movimiento su médico no le recetará, o le sustituirá la levodopa por otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, ya que pueden prolongar el intervalo QT (producir cambios en su electrocardiograma). Existe un mayor riesgo de arritmias cuando se usa Sinogan con medicamentos que prolongan el intervalo QT (ciertos antiarrítmicos, antidepresivos y otros antipsicóticos) y medicamentos que causan desequilibrio de electrolitos.
Medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT:
La administración conjunta con antiácidos (sales, óxidos e hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio), produce una disminución de la absorción de Sinogan. Por ello, se aconseja tomarlos, al menos, con dos horas de diferencia.
La administración de Sinogan con medicamentos utilizados para disminuir la tensión arterial (antihipertensivos), aumenta el efecto de éstos y el riesgo de que disminuya la tensión arterial al incorporarse, pudiendo producir mareos.
Los medicamentos que actúan sobre el cerebro, como: tranquilizantes, derivados de la morfina (medicamentos para el tratamiento del dolor y de la tos), barbitúricos, medicamentos para el tratamiento de la alergia, inductores del sueño, medicamentos para el tratamiento de la ansiedad, clonidina y sustancias relacionadas, metadona y talidomida, refuerzan el efecto de Sinogan, pudiendo aparecer depresión respiratoria.
Los medicamentos para el tratamiento de la depresión (tipo imipramina), los medicamentos para el tratamiento de la alergia que actúan sobre el cerebro, los sedantes, algunos medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y los espasmos y la disopiramida, cuando se administran conjuntamente con Sinogan, aumentan la aparición de las reacciones adversas de tipo atropínicocomo retención de la orina, estreñimiento, sequedad de boca, etc.
Hay una posibilidad de interacción entre los inhibidores de CYP2D6 como son las fenotiazinas (incluido la levomepromazina) y los sustratos de CYP2D6, por ello si toma usted Sinogan junto con alguno de los siguientes medicamentos:
podría necesitar un ajuste de dosis de dichos medicamentos, como consecuencia de un aumento en sus niveles sanguíneos.
Sinogan inhibe el efecto antihipertensivo de guanetidina.
Litio: existe riesgo de desarrollar síntomas sugestivos de síndrome neuroléptico maligno o de envenenamiento por litio.
El uso combinado de medicamentos proconvulsivos o que disminuyen el umbral epiléptico con Sinogan debe sopesarse cuidadosamente debido a la gravedad del riesgo de aparición de convulsiones.
Toma de Sinogan con los alimentos, bebidas y alcohol
No se deben tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Sinogan, ya que el efecto del alcohol potencia la sedación.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Sinogan no está recomendado durante el embarazo. Consulte con su médico antes de tomar este medicamento:
Se han notificado los siguientes síntomas, en recién nacidos de madres en tratamiento con Sinogan durante el tercer trimestre de embarazo (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar y para recibir alimentación al inicio, latido cardiaco lento o rápido, distensión abdominal, íleo meconial, eliminación retardada del meconio y estreñimiento. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Lactancia
Si está amamantando a un bebé no debe tomar Sinogan, ya que Sinogan pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
No se puede excluir un riesgo para los niños de pecho.
Fertilidad
En humanos, levomepromazina puede producir un aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre (hiperprolactinemia) que puede estar asociada con problemas de fertilidad en las mujeres.
Algunos datos sugieren que el tratamiento de levomepromazina está asociado con problemas de fertilidad en los hombres.
Conducción y uso de máquinas
Sinogan puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y
disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos, así como la propia enfermedad, pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Sinogan contiene almidón de trigo y lactosa:
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Al empezar a tomar Sinogan, debe mantenerse acostado durante la hora siguiente a cada toma. Si su dosis es elevada es importante controlar su tensión arterial debido al riesgo de que baje al incorporarse.
Recuerde tomar su medicamento.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Nunca cambie usted mismo la dosis que su médico le ha recetado. Si estima que la acción de Sinogan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Sinogan. No suspenda su tratamiento antes.
Si toma más Sinogan del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Consulte inmediatamente a su médico, o diríjase al hospital más próximo. Los síntomas de una
intoxicación por Sinogan pueden ser convulsiones, síndrome parkinsoniano gravísimo e incluso coma. Aunque no existe un antídoto específico, en caso de intoxicación aguda se recomienda tratamiento de los síntomas y administración de fármacos restauradores de la actividad cardiaca por vía intravenosa.
Si olvidó tomar Sinogan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, Sinogan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Trastornos del sistema nervioso:
Trastornos vasculares:
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Trastornos endocrinos:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Trastornos psiquiátricos:
Trastornos del sistema nervioso:
Trastornos cardiacos:
Trastornos vasculares:
Trastornos del hígado:
Trastornos de la piel:
Trastornos del aparato genital:
Trastornos del ojo:
Exploraciones complementarias:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Trastornos de la sangre:
Trastornos digestivos:
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Sinogan
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son de color blanco, redondos, con una ranura en una de las caras y grabado ‘Sinogan 25’ y la otra cara es lisa.
Cada envase contiene 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla, nº 2
08019 Barcelona
Responsable de la fabricación:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés nº 62
28923 Alcorcón (Madrid)
Fecha de la última revisión de este prospecto:Septiembre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Sinogan 25 mg comprimidos recubiertos con película
Sinogan 100 mg comprimidos recubiertos con película
Sinogan 25 mg comprimidos. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de levomepromazina (en forma de maleato).
Excipientes con efecto conocido: Lactosa 122,5 mg, almidón de trigo 58,7 mg (que equivale a 5,87 mcg de gluten).
Sinogan 100 mg comprimidos. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de levomepromazina (en forma de maleato).
Excipientes con efecto conocido: Lactosa 205 mg, almidón de trigo 90 mg (que equivale a 9,0 mcg de gluten).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película
Sinogan 25 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son de color blanco, redondos, con una ranura en una de las caras y grabado ‘Sinogan 25’ y la otra cara es lisa.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Sinogan 100 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son de color blanco, redondos, con una ranura en una de las caras y grabado ‘Sinogan 100’ y la otra cara es lisa.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Sanofi Aventis, S.A.
Josep Plá, 2
08019- Barcelona
España
Sinogan 25 mg comprimidos: Nº Reg: 32.263
Sinogan 100 mg comprimidos: Nº Reg: 44.275
Sinogan 25 mg comprimidos. Junio 1959/ julio 2004
Sinogan 100 mg comprimidos. Abril 1967/ enero 2007
Sanofi Aventis, S.A.
Josep Plá, 2
08019- Barcelona
España
Sinogan 25 mg comprimidos: Nº Reg: 32.263
Sinogan 100 mg comprimidos: Nº Reg: 44.275
Sinogan 25 mg comprimidos. Junio 1959/ julio 2004
Sinogan 100 mg comprimidos. Abril 1967/ enero 2007
Septiembre 2019