ZEBINIX 50 MG/ML SUSPENSION ORAL

No tome Zebinix:

• si es alérgico al acetato de eslicarbazepina, a otros derivados de carboxamida (por ejemplo carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si sufre un tipo determinado de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zebinix

 

Informe a su médico de inmediato:

 

Informe a su médico:

 

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesión o suicidas. Si esto le ocurre mientras toma Zebinix, comuníquese de inmediato con su médico.

 

Zebinix puede hacer que se sienta mareado y/o aturdido, particularmente al inicio del tratamiento. Tenga especial cuidado mientras esté tomando Zebinix a fin de evitar lesiones accidentales, tales como caídas.

 

Tenga especial cuidado con Zebinix

En la experiencia post comercialización, en pacientes tratados con Zebinix, se han comunicado reacciones cutáneas graves y que potencialmente pueden ser mortales, incluyendo Síndrome de Stevens Johnson / necrólisis epidérmica tóxica, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Si desarrolla una erupción grave u otro síntoma cutáneo (ver sección 4), deje de tomar Zebinix y consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente.

 

En pacientes de origen Thai y del grupo étnico chino Han el riesgo de reacciones graves en la piel, asociado a carbamazepina o compuestos químicamente relacionados se puede predecir mediante una analítica sanguínea de estos pacientes. Su médico le podrá aconsejar sobre la necesidad de dicho análisis de sangre antes de tomar Zebinix.

 

Niños

Zebinix no debe administrarse a niños de 6 años o menores.

 

Toma de Zebinix con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esta recomendación es para el caso de que alguno de ellos interfiera con el modo en que actúa Zebinix, o de que Zebinix interfiera con el efecto de tales medicamentos. Informe a su médico si está tomando:

 

Ver la sección “Embarazo y lactancia” para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No hay datos sobre el uso de acetato de eslicarbazepina en mujeres embarazadas.

Las investigaciones han mostrado un aumento en el riesgo de defectos congénitos en los hijos de mujeres que toman medicamentos antiepilépticos. Por otra parte, la terapia antiepiléptica efectiva no debe interrumpirse, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el niño en gestación.

 

No dé el pecho mientras esté tomando Zebinix. Se desconoce si el fármaco pasa a la leche materna.

 

Zebinix puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales tales como la píldora anticonceptiva. Por lo tanto, se le recomienda utilizar otras formas de anticoncepción segura y efectiva mientras tome Zebinix, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la suspensión del tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Zebinix puede provocarle mareo, aturdimiento y afectar su visión, en particular al inicio del tratamiento. Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni máquina.

 

Zebinix contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y sulfitos

Zebinix suspensión oral contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) lo que puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y sulfitos que raramente pueden producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Adultos

Dosis al inicio del tratamiento

400 mg una vez por día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento. Su médico decidirá si se le administra esta dosis durante una o dos semanas.

 

Dosis de mantenimiento

La dosis de mantenimiento habitual es de 800 mg una vez por día.

En función del modo en que responda a Zebinix, la dosis puede incrementarse a 1.200 mg una vez al día. Si esta tomando el Zebinix sólo (monoterapia), su médico puede valorar aumentarle la dosis a 1.600 mg una vez al día.

 

Pacientes con problemas renales

Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de Zebinix. Su médico determinará la dosis correcta para usted. No se recomienda Zebinix si tiene problemas renales graves.

 

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Si ustedes una persona mayor y esta tomando Zebinix en monoterapia la dosis de 1.600 mg no es adecuada para usted.

 

Niños mayores de 6 años de edad

Dosis al inicio del tratamiento

La dosis de inicio es 10 mg por kg de peso corporal una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.

 

Dosis de mantenimiento

Dependiendo de la respuesta a Zebinix, la dosis puede aumentarse en 10 mg por kg de peso corporal, a intervalos de una o dos semanas, hasta los 30 mg por kg de peso corporal. La dosis máxima es 1.200 mg una vez al día.

 

Niños ≥ 60 kg

Los niños con un peso corporal de 60 kg o más deben tomar la misma dosis que los adultos.

 

La suspensión oral, otra forma farmacéutica del medicamento,, puede ser más adecuada para la administración en niños. Consulte a su médico o farmacéutico.

 

Forma y vía de administración

Zebinix se administra por vía oral.

Zebinix suspensión oral puede administrarse con o sin alimentos.

 

Agitar bien antes de usar.

 

Use siempre la jeringa oral proporcionada para tomar su medicamento.

 

Instrucciones de uso:

 

Paso 1. Saque de la caja de carton, el frasco, la jeringa para uso oral y el adaptador del frasco.

 

Paso 2. Agite el frasco por lo menos 10 segundos y retire el tapón de seguridad a prueba de niños presionándolo hacia abajo y girándolo en el sentido contrario a las agujas de reloj (a la izquierda).

 

Paso 3. Insertar el adaptador en el cuello del frasco abierto. Puede necesitar aplicar cierta presión para insertarlo de forma segura. Una vez insertado, el adaptador no debe ser retirado del frasco. El frasco se puede cerrar con el tapón aún teniendo el adaptador colocado.

 

Paso 4. Para facilitar el proceso debe marcar el volumen deseado en la jeringa moviendo el émbolo. Inserte la punta de la jeringa para uso oral en el adaptador del frasco, manteniéndolo boca arriba. Empuje el émbolo totalmente hacia abajo. Esto creará una presión dentro del frasco que ayudará a la dosificación de la suspensión, forzándola a salir del frasco a la jeringa.

 

Paso 5: Sujete la jeringa en su lugar y gire el frasco boca abajo.

Tire suavemente el émbolo de la jeringa para uso oral hasta el volumen deseado.

 

Paso 6: Si ve cualquier burbuja de aire en la jeringa, empuje el émbolo hacia arriba lo suficiente para expulsar las burbujas de aire grandes. Tire suavemente del émbolo hacia abajo hasta la dosis prescrita por su médico.

 

Paso 7. Gire el frasco boca arriba y retire la jeringa del frasco. Tenga cuidado, no empuje el émbolo hacia abajo mientras retira la jeringa del frasco.

 

Paso 8. Coloque el tapón del frasco girándolo en el sentido de las agujas del reloj (a la derecha).

 

Paso 9. Coloque la jeringa en la boca contra el interior de la mejilla. Presione el émbolo hacia abajo lentamente para liberar el Zebinix en su boca.

 

Paso 10: Enjuague la jeringa después de cada uso dentro de un vaso con agua limpia. Repita este proceso de limpieza tres veces.

Guarde, en la caja de cartón, el frasco y la jeringa para uso oral juntas, hasta el próximo uso.

 

Si toma más Zebinix del que debe

Si accidentalmente toma más Zebinix del que debe, está en riesgo potencial de tener más crisis; o puede sentir que el latido de su corazón es irregular o más rápido. Contacte con su médico o vaya inmediatamente a un hospital si experimenta cualquiera de estos síntomas. Lleve el envase del medicamento con usted, para que el médico sepa qué ha tomado.

 

Si olvidó tomar Zebinix

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Zebinix

No suspenda súbitamente la administración de la suspensión oral. Si lo hace, corre el riesgo de sufrir más convulsiones. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Zebinix. Si su médico decide suspenderle el tratamiento con Zebinix, por lo general se le reducirá gradualmente la dosis. Es importante que complete el tratamiento conforme a las instrucciones de su médico; en caso contrario, sus síntomas podrían empeorar.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves. Si aparecen, suspenda la administración de Zebinix e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

 

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

 

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

 

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

• dolor en el pecho
• hormigueo o sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
• migraña
• ardor
• sensación anormal al tacto
• alteraciones del olfato
• zumbidos en los oídos
• dificultad para oír
• hinchazón de piernas y brazos
• acidez, malestar de estómago, dolor abdominal, hinchazón y molestia abdominal o boca seca
• • heces negras
  • inflamación de encías o dolor en los dientes
  • sudoración o piel seca
  • picor
  • cambios en la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)
  • pérdida del cabello
  • infección urinaria
  • malestar general, debilidad o escalofríos
  • pérdida de peso
  • dolor muscular, dolor en extremidades, debilidad muscular
  • trastorno del metabolismo óseo
  • proteínas óseas aumentadas
  • enrojecimiento (sofoco), frío en las extremidades
  • latidos del corazón más lentos o irregulares
  • somnolencia extrema
  • sedación

  • alteración neurológica motora donde los músculos se contraen, provocando torsiones y movimientos repetitivos o posturas anormales. Entre los síntomas se incluyen temblores, dolor y calambres
  • toxicidad medicamentosa
  • ansiedad

 

Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:

• Reducción de las plaquetas que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas.
• Dolor intenso en la espalda o estómago (causado por la inflamación del páncreas).
• Reducción de los glóbulos blancos que hace más probable las infecciones.
• Máculas rojizas o manchas circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, ojos enrojecidos e inflamados y que pueden estar precedidos de fiebre y/o síntomas similares a la gripe (Síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica).
• Inicialmente síntomas parecidos a la gripe, erupción en la cara, erupción generalizada, temperatura corporal elevada, elevaciones de las enzimas hepáticas, anomalías sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y otras afecciones del cuerpo (reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos que también se conoce como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos).
• • Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la garganta, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas.
  • Urticaria (erupción cutánea con picor).

 

El uso de Zebinix se asocia con una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento en el intervalo PR. Pueden producirse efectos adversos asociados con esta anomalía del ECG (por ejemplo, desvanecimiento y ralentización de los latidos del corazón).

 

Se han comunicado trastornos óseos incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas con medicamentos antiepilépticos relacionados estructuralmente como carbamazepina y oxcarbazepina. Hable con su médico o farmacéutico si está en tratamiento de larga duración con antiepilépticos, tiene historial de osteoporosis o toma esteroides.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Una vez que ha abierto el frasco, no debe usarlo durante más de 2 meses.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Zebinix

• El principio activo es acetato de eslicarbazepina. Cada ml de suspensión oral contiene 50 mg de acetato de eslicarbazepina.
• Los demás componentes son goma xantana (E415), estearato de macrogol 100, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sacarina sódica (E954), saborizante artifical de Tutti-Frutti (contiene maldodextrina, propilenglicol, saborizante natural y artificial, y goma arábiga (E414), enmascaramiento del sabor (contiene propilenglicol, agua y aromatizante natural y artificial) y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Zebinix 50 mg/ml es una suspensión blanca a blanquecina.

 

La suspensión oral está envasada en frascos de cristal de color ambar con cierre de seguridad de HDPE a prueba de niños, que contienen 200 ml de suspensión oral, embalados en cajas de cartón. Cada caja de cartón contiene una jeringa graduada de polipropileno, de 10 ml, con graduaciones de 0,2ml, y un adaptador de copolímero para el frasco.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

BIAL - Portela & Cª , S.A.,

À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

teléfono: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

correo electrónico: info@bial.com

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Eisai Europe Ltd Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04	Luxembourg/Luxemburg Eisai Europe Ltd. Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
???????? BIAL-Portela & Cª., S.A. Te?.: + 351 22 986 61 00 (??????????)	Magyarország Eisai Ltd Tel.: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Ceská republika Eisai GesmbH organizacní slo¿ka Tel: +420 242 485 839	Malta BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Il-Portugall)
Danmark Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)	Nederland Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)
Eesti BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351 22 986 61 00 (Portugal)	Österreich Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Ελλ?δα Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000	Polska BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00 (Portugália)
España Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96	Portugal BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00
France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05	România BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugalia)
Hrvatska BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugal)
Ireland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Slovenija BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugalska)
Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svíþjóð)	Slovenská republika Eisai GesmbH organizacní slo¿ka Tel: + 420 242 485 839 (Ceská republika)
Italia Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 518 1401	Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)
Κ?προς BIAL-Portela& Cª, S.A. Τηλ: + 351 22 986 61 00 (Πορτογαλ?α)	Sverige Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Latvija BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugale)	Reino Unido Eisai Ltd. Tel: + 44 (0) 208 600 1400
Lietuva BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugalija)

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM AAAA}>

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Cada ml de suspensión oral contiene 50 mg de acetato de eslicarbazepina.

 

Excipientes con efecto conocido:

Cada ml de suspensión oral contiene 2,0 mg de metil parahidroxibenzoato (E218) y aproximadamente 0,00001 mg de sulfitos.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Suspensión oral.

 

Suspensión blanca a blanquecina.

 

BIAL - Portela & Cª , SA

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal

teléfono: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

correo electrónico: info@bial.com

 

EU/1/09/514/024

 

Fecha de la primera autorización: 21 abril 2009

Fecha de la última renovación: 22 enero 2014

 

BIAL - Portela & Cª , SA

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal

teléfono: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

correo electrónico: info@bial.com

 

EU/1/09/514/024

 

Fecha de la primera autorización: 21 abril 2009

Fecha de la última renovación: 22 enero 2014

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.