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Laboratorio
SWAN POND INVESTMENTS LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ROSUVASTATINA CALCICAExcipientes
CARBONATO SODICO MONOHIDRATOLACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA07 - ROSUVASTATINACódigo Nacional
Rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
Le han recetado Rosuvastatina porque:
Rosuvastatina Swanpond Investments se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Rosuvastatina Swanpond Investments.
O
El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.
¿Por qué es importante que siga tomando Rosuvastatina Swanpond Investments?
Rosuvastatina se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C-HDL).
En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.
A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.
Necesita seguir tomando Rosuvastatina, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.
No tome Rosuvastatina Swanpond Investments
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas, por favor, consulte a su médico.
Además, no tome Rosuvastatina Swanpond Investments 40 mg (la dosis más alta de este medicamento):
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Swanpond Investments.
Niños y adolescentes
Si el paciente es menor de 6 años de edad: No se debe administrar rosuvastatina a niños menores de 6 años de edad.
Si el paciente es menor de 18 años de edad: No se recomienda administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):
En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con rosuvastatina.
Mientras tome este medicamento su médico debe monitorizarle si padece diabetes o está en riesgo de padecer diabetes. Puede estar en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar o grasas en sangre, tiene sobrepeso o tiene la tensión alta.
Otros medicamentos y Rosuvastatina Swanpond Investments
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina o pueden cambiar el efecto de Rosuvastatina.
Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infecciín bacteriana, debe dejar de tomar temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro volver a empezar con este medicamento. Tomar este medicamento con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Ver más información sobre la rabdiomiólisis en la sección 4.
Embarazo y lactancia
No tome Rosuvastatina si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
Este medicamento contiene lactosa, sodio y rojo allura AC.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo allura AC. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis habituales en adultos
Si está tomando Rosuvastatina para los niveles altos de colesterol:
Dosis de inicio
Su tratamiento con Rosuvastatina debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otro medicamento para disminuir los niveles de colesterol anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:
Consulte con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de Rosuvastatina para usted.
Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg) si:
Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de Rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.
Si está tomando Rosuvastatina Swanpond Investments para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6-17 años de edad
La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta alcanzar aquella dosis de Rosuvastatina Swanpond Investments que sea adecuada para usted. La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg para niños de 6 a 9 años de edad y 20 mg para niños de 10 a 17 años de edad. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No deben administrarse los comprimidos de Rosuvastatina Swanpond Investments 40 mg a niños.
Toma de los comprimidos
Trague cada comprimido con un vaso de agua.
Tome Rosuvastatina Swanpond Investments una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día para ayudarle a recordar que debe tomárselos.
Controles regulares de los niveles de colesterol
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, para comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.
Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina adecuada para usted.
Si toma más Rosuvastatina Swanpond Investments del que debe
Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando Rosuvastatina.
Si olvidó tomar Rosuvastatina Swanpond Investments
No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Swanpond Investments
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Rosuvastatina.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecer en un espacio corto de tiempo.
Deje de tomar Rosuvastatina Swanpond Investments y busque atención médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
También deje de tomar Rosuvastatina y consulte a su médico inmediatamente
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) que pueden incluir:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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Composición de Rosuvastatina Swanpond Investments
El principio activo de Rosuvastatina Swanpond Investments es rosuvastatina.
Los comprimidos recubiertos con película de Rosuvastatina Swanpond Investments contienen rosuvastatina de calcio equivalente a 40 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes de los comprimidos son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (tipo 101), crospovidona tipo A, carbonato de sodio monohidrato, lauril sulfato de sodio, celulosa microcristalina, (tipo 102), estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), polietilen glicol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro, rojo (E172), rojo allura AC (E129), índigo carmin (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en envases con blisters de 28 comprimidos.
Rosuvastatina Swanpond Investments 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados, rosas, de 8 mm, con el grabado “RU40” por una cara y lisos por la otra cara.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Swan Pond Investments Ltd
Block A, 15 Castleforbes Square
Sheriff Street, Dublin 1
Irlanda
Responsable de la fabricación:
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
12351 Ag. Varvara, Atenas
Grecia
O
Actavis Ltd
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN 3000
Malta
O
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600
Bulgaria
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Rosuvastatina Swanpond Investments 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina Swanpond Investments 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina Swanpond Investments 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina Swanpond Investments 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).
Cada comprimido contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).
Cada comprimido contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).
Cada comprimido contiene 40 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 42,55 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido contiene 37,35 mg de lactosa monohidrato y 0,01 mg de rojo allura AC (E129).
Cada comprimido contiene 74,70 mg de lactosa monohidrato y 0,02 mg de rojo allura AC (E129.
Cada comprimido contiene 149,40 mg de lactosa monohidrato y 0,04 mg de rojo allura AC (E129.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.1
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de 5 mg:
Comprimidos redondos, amarillos, de 7 mm, con el grabado “RU5” por una cara y lisos por la otra cara.
Comprimidos de 10 mg:
Comprimidos redondos, rosas, de 7 mm, con el grabado “RU10” por una cara y lisos por la otra cara.
Comprimidos de 20 mg:
Comprimidos redondos, rosas, de 9 mm, con el grabado “RU20” por una cara y lisos por la otra cara.
Comprimidos de 40 mg:
Comprimidos ovalados, rosas, de 8 mm, con el grabado “RU40” por una cara y lisos por la otra cara..
Agosto 2020
Agosto 2020
Agosto 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es