Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MONTELUKAST SODICOExcipientes
ASPARTAMO (E-951)CROSCARMELOSA SODICAMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO MASTICABLECódigos ATC
R03D - OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS R03DC - ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR DE LEUCOTRIENOS R03DC03 - MONTELUKASTCódigo Nacional
MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en sus pulmones. Al bloquear los leucotrienos, MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.
corticosteroides inhalados en pacientes entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado
recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar los corticosteroides inhalados.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma o del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted o su hijo tengan ahora o haya tenido.
No tome MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg si usted o su hijo
Tenga especial cuidado con MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg
Uso en niños
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible MONTELUKAST PHARMAGENUS 4 mg
comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg
comprimidos masticables.
Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg, o MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg, informe a su médico si usted o su hijo están tomando los siguientes medicamentos:
Toma de MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg con los alimentos y bebidas
MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Embarazo y lactancia
Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS. Su médico evaluará si puede tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si MONTELUKAST PHARMAGENUS aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que MONTELUKAST PHARMAGENUS afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con MONTELUKAST PHARMAGENUS pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg
Los comprimidos masticables de MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 5 mg contiene 1,68 mg de fenilalanina.
Para niños de 6 a 14 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche. MONTELUKAST
PHARMAGENUS 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe
tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Si usted o su hijo están tomando MONTELUKAST LEVI 5 mg, asegúrese de que ni su hijo ni usted toman ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Si usted o su hijo toman más MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg del que debiera
Pida ayuda a su médico inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Si olvidó tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg u olvidó darle MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg a su hijo
Intente tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg
MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg puede tratar su asma o el de su hijo sólo si usted o su hijo continúan tomándolo. Es importante que continúe tomando MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma o el de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con comprimidos masticables de 5 mg, los efectos adversos
relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (en más de 1 de cada 100, o en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en
pacientes tratados con comprimidos de montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además desde que el medicamento está comercializado se han notificado los siguientes efectos
adversos:
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una
combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Composición de MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg:
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de 5 mg son rosas, redondos, biconvexos.
Se presenta en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular es:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
España
El responsable de la fabricación es:
Laboratorios LESVI, SL
Av. De Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
España
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2019
MONTELUKAST PHARMAGENUS 5 mg comprimidos masticables EFG
Un comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 5 mg de montelukast.
Excipiente: Cada comprimido contiene 3,0 mg de aspartamo (E 951).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido masticable.
Comprimidos rosas, redondos, biconvexos y con la inscripción 5 en una cara.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
España
00.000
Fecha de autorización: SEPTIEMBRE de 2009.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
España
00.000
Fecha de autorización: SEPTIEMBRE de 2009.
Julio 2019