ROSUVASTATINA STADA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Rosuvastatina Stada:

• Si es alérgico a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando rosuvastatina deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado.
• Si tiene enfermedad hepática.
• Si tiene problemas renales graves.
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados.
• Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.

Además, no tome 40 mg de rosuvastatina (la dosis más alta)

• Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico).
• Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.
• Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
• Si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol.

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Stada.

• Si tiene problemas renales.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
• Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
• Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
• Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente.
• Si toma medicamentos para tratar la infección por VIH, como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, ver “Otros medicamentos y Rosuvastatina Stada”.
• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para las infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y rosuvastatina puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis), por favor ver “Otros medicamentos y Rosuvastatina Stada”.

• Si es mayor de 70 años (ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted).
• Si tiene insuficiencia respiratoria grave.
• Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):

• No tome 40 mg de rosuvastatina (la dosis más alta) y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de rosuvastatina.

En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con rosuvastatina.

Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.

Niños y adolescentes

• Si el paciente es menor de 6 años de edad: No se debe administrar rosuvastatina a niños menores de 6 años de edad.
• Si el paciente es menor de 18 años de edad: No se debe administrar rosuvastatina 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Rosuvastatina Stada

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: ciclosporina (empleado tras un trasplante de órgano), warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante), fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba), tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago), eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico – por favor ver a continuación y en “Advertencias y precauciones”) anticonceptivos orales (la píldora), terapia hormonal sustitutiva, regorafenib (empleado para el tratamiento del cáncer) o cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones virales, incluyendo VIH o infección por hepatitis C, solos o en combinación (por favor ver “Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por rosuvastatina  o pueden cambiar el efecto de rosuvastatina.

Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, tendrá que dejar de tomar temporalmente este medicamento. Su médico le dirá cuándo sea seguro reiniciar el tratamiento con rosuvastatina. La toma de rosuvastatina con ácido fusídico puede producir ocasionalmente debilidad muscular, sensibilidad muscular o dolor muscular (rabdomiolisis). Puede encontrar más información sobre rabdomiolisis en la sección 4.

Embarazo y lactancia

No tome rosuvastatina si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando rosuvastatina deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.

Rosuvastatina Stada contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

La lista completa de excipientes se encuentra en “Contenido del envase e información adicional”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis habituales en adultos

Si está tomando rosuvastatina para los niveles altos de colesterol:

Dosis de inicio

Su tratamiento con rosuvastatina debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:

• Sus niveles de colesterol.
• El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral.
• Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos.

Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de rosuvastatina para usted.

Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg):

• Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Si es mayor de 70 años.
• Si tiene problemas renales moderados.
• Si tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.

La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.

Si está tomando rosuvastatina para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud:

La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de 6-17 años de edad

El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad es de 5 mg a 20 mg una vez al día. La dosis habitual para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle la dosis gradualmente hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para usted. La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 10 o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la enfermedad subyacente que se esté tratando. Tome su dosis una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg en niños.

Toma de los comprimidos

Trague cada comprimido entero con agua.

Tome rosuvastatina una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos.

Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.

Controles regulares de los niveles de colesterol

Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.

Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted.

Si toma más Rosuvastatina Stada del que debe

Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.

Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando rosuvastatina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Rosuvastatina Stada

No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Stada

Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con rosuvastatina. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar rosuvastatina.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.

Deje de tomar rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar.
• Picor intenso de la piel (con ronchas).
• Síndrome similar a lupus (incluyendo erupción, trastornos de las articulaciones y efectos en las céclulas de la sangre)
• Rotura muscular

También deje de tomar rosuvastatina y consulte a su médico inmediatamente si presenta dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiólisis.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Dolor de estómago
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dolor muscular
• Debilidad
• Mareo
• Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina (solamente con rosuvastatina 40 mg)
• Diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y presión arterial elevada. Su médico le vigilará estrechamente mientras esté tomando este medicamento

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas
• Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina  (solamente con rosuvastatina 5 mg, 10 mg y 20 mg)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente
• Lesión muscular en adultos – como precaución, deje de tomar rosuvastatina y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado
• Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas)
• Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre
• Mayor facilidad de sangrado o moratones de lo normal debido al bajo nivel de plaquetas en la sangre

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos)
• Hepatitis (hígado inflamado)
• Trazas de sangre en la orina
• Lesión de los nervios de las piernas y brazos (como entumecimiento)
• Dolor en las articulaciones
• Pérdida de memoria
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia)

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)

• Diarrea (heces sueltas)
• Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea grave en forma de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales)
• Tos
• Falta de aliento
• Edema (hinchazón)
• Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Dificultades sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre
• Lesiones en los tendones
• Debilidad muscular constante

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rosuvastatina Stada

• El principio activo es rosuvastatina. Cada comprimido contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio)
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona K 30, crospovidona tipo A, celulosa en polvo, copovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol (MW 3350), dióxido de titanio (E 171), talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rosuvastatina Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos con un diámetro de 5 mm.

Los comprimidos se presentan en blisters con una lámina de oPA-Alu-PVC sellada con una lámina de aluminio.

Se presentan en envases de 7, 14, 15, 20, 28, 28 x1 (unidosis), 30, 50 x1 (unidosis), 50, 60, 90, 98, 100, 154, 196 o 252 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

info@stada.es

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel, Alemania

info@stada.de

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien, Austria

info@stada.at

o

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9             

4879 AC Etten-Leur, Países Bajos

regulatory.affairs@centrafarm.nl

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel,

Co. Tipperary, Irlanda

info@clonmel-health.ie

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria               Rosuvastatin Stada 5 mg Filmtabletten

Bélgica              Rosuvastatine EG 5 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca              Rosuvastatin Stada

España              Rosuvastatina Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia              Rosuvastatin Stada 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia              ROSUVASTATINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

Irlanda              Rosuvastatin Clonmel 5 mg film-coated tablets

Italia              ROSUVASTATINA EG

Luxemburgo              Rosuvastatine EG 5 mg comprimés pelliculés

Países Bajos              Rosuvastatine CF 5 mg, filmomhulde tabletten

Portugal              Rosuvastatina Ciclum

Suecia              Rosuvastatin Stada 5 mg filmdragerad tablett

Fecha de la última revisión del prospecto: mayo 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Rosuvastatina Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).

Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 41 mg de lactosa monohidrato.

Rosuvastatina Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).

Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 83 mg de lactosa monohidrato.

Rosuvastatina Stada 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).

Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 165 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Rosuvastatina Stada 5 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos y con un diámetro de 5 mm.

Rosuvastatina Stada 10 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos y con un diámetro de 7 mm.

Rosuvastatina Stada 20 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos y con un diámetro de 9 mm.

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

Rosuvastatina Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG - Nº registro: 79.643

Rosuvastatina Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG - Nº registro: 79.641

Rosuvastatina Stada 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG - Nº registro: 79.642

Octubre 2015

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

Rosuvastatina Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG - Nº registro: 79.643

Rosuvastatina Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG - Nº registro: 79.641

Rosuvastatina Stada 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG - Nº registro: 79.642

Octubre 2015

Mayo 2019