Número Registro
Laboratorio
LABORATORIO STADA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MEMANTINA HIDROCLORUROExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N06D - FÁRMACOS ANTI-DEMENCIA N06DX - OTROS FáRMACOS ANTI-DEMENCIA N06DX01 - MEMANTINACódigo Nacional
Cómo actúa Memantina Stada
Memantina pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos anti-demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Memantina pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina actúa sobre estos receptores NMDA mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Para qué se utiliza Memantina Stada
Memantina se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar memantina.
En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de memantina regularmente.
Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de memantina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de memantina con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, la administración de memantina puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:
Si ingresa en un hospital, informe a su médico de que está tomando memantina.
Toma de Memantina Stada con alimentos y bebidas
Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (p. ej. de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.
Lactancia
Las mujeres que toman memantina deben suspender la lactancia natural.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.
Asimismo, memantina puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.
Memantina Stada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Posología:
La dosis recomendada de memantina en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg administrados una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario. Para ajustar la dosis existen comprimidos con diferentes dosis.
Al inicio del tratamiento empezará a tomar memantina 5 mg comprimidos recubiertos con película una vez al día. Esta dosis se incrementará de forma semanal en 5 mg hasta alcanzar la dosis recomendada (de mantenimiento). La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg una vez al día, que se alcanza al comienzo de la cuarta semana.
Posología para pacientes con insuficiencia renal
Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.
Administración
Memantina debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
Continúe tomando memantina mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.
Si toma más Memantina Stada de la que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91) 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En general, tomar una cantidad excesiva de memantina no debe provocarle ningún daño. Puedeexperimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Si olvidó tomar Memantina Stada
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
- Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
- Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Convulsiones.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.
La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha notificado la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es memantina hidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de memantina hidrocloruro, que equivalen a 16,62 mg de memantina.
Los componentes del núcleo son celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Los componentes del recubrimiento del comprimido son alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), óxido de hierro amarillo y rojo (E172) y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Memantina Stada 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa, ovalados, biconvexos, de 13,5 mm - 7,3 mm.
Los envases de blíster contienen 7, 14 o 15 comprimidos por cada tira de blíster (PVC/PE/PVDC y aluminio).
Memantina STADA 20 mg comprimidos se presenta en envases de 7, 14, 28, 42, 56, 98, 112, 168 o 180 comprimidos recubiertos con película.
Los envases de blíster contienen 7x1, 14x1 o 15x1 comprimidos por cada tira de blíster (blíster unidosis PVC/PE/PVDC y aluminio).
Memantina STADA 20 mg comprimidos se presenta en envases de 7, 14, 28, 42, 56, 98, 112, 168 o 180 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
info@stada.es
Responsable de la fabricación
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemania
o
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
NL- 4879 AC Etten-Leur
Holanda
o
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
o
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wien
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania: Memantinhydrochlorid STADA 20 mg Filmtabletten
Austria: Memantin STADA 20 mg Filmtabletten
Bélgica: Memantine EG 20mg filmomhulde tabletten
España: Memantina Stada 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé
Holanda: Memantine HCl CF 20 mg, filmomhulde tabletten
Luxemburgo: Memantine EG 20 mg comprimés pelliculés
Portugal: Memantina Ciclum 20 mg
República Eslovaca: Memantin Stada filmom obalené tablety 20 mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Memantina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Memantina STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Memantina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de memantina hidrocloruro, que equivalen a 8,31 mg de memantina.
Memantina STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de memantina hidrocloruro, que equivalen a 16,62 mg de memantina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Memantina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, estrechos por el centro, biconvexos, de 10 mm - 5,6 mm, con ranura en ambas caras y grabados con 1 0 en una cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Memantina STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, ovalados, biconvexos, de 13,5 mm - 7,3 mm.
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern ¿ Barcelona
Memantina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Nº Registro: 78.346
Memantina STADA 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, Nº Registro: 78.347
26/12/2013
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern ¿ Barcelona
Memantina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Nº Registro: 78.346
Memantina STADA 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, Nº Registro: 78.347
26/12/2013
Junio 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)