ENTECAVIR PHAROS 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Entecavir PharOS

• si es alérgico (hipersensible) al entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Entecavir PharOS

• si ha tenido alguna vez problemas con sus riñones, informe a su médico. Esto es importante porque Entecavir PharOS se elimina del organismo a través de los riñones y es posible que haya que ajustar su dosis o esquema de tratamiento.

 

• no deje de tomar Entecavir PharOS sin consultar a su médico, ya que su hepatitis puede empeorar al interrumpir el tratamiento. Cuando se interrumpa su tratamiento con Entecavir PharOS, su médico le seguirá controlando y le hará análisis de sangre durante varios meses.

 

• pregunte a su médico si su hígado funciona adecuadamente y si no fuese así, sobre los posibles efectos que su tratamiento con Entecavir PharOS podría tener.

 

• si está infectado también por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), asegúrese de informar a su médico. No debe tomar Entecavir PharOS para el tratamiento de su infección por hepatitis B a menos que tome al mismo tiempo medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, ya que en caso contrario, la eficacia de tratamientos futuros para el VIH podría reducirse. Entecavir PharOS no controlará su infección por VIH.

 

• tomar Entecavir PharOS no impedirá que pueda infectar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB) mediante el contacto sexual o de líquidos corporales (incluida la contaminación de la sangre). Por lo tanto, es importante que tome las precauciones adecuadas para impedir que otras personas se infecten con el VHB. Existe una vacuna para proteger a personas con riesgo de infección con el VHB.

 

• Entecavir PharOS pertenece a una clase de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre) y aumento de tamaño del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor de estómago podrían indicar el desarrollo de acidosis láctica. En ocasiones, este efecto adverso raro pero grave ha llegado a ser mortal. La acidosis láctica se produce con más frecuencia en las mujeres, en especial en las que tienen sobrepeso. Su médico le vigilará periódicamente mientras toma Entecavir PharOS.

 

• si ha recibido tratamiento previo para hepatitis B crónica, por favor informe a su médico.

 

Niños y adolescentes

Entecavir PharOS no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.

 

Otros medicamentos y Entecavir PharOS

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Toma de Entecavir PharOS con alimentos y bebidas

En la mayoría de los casos, puede tomar Entecavir PharOS con o sin alimentos. Sin embargo, si ha recibido un tratamiento previo con otro medicamento que contenga lamivudina como principio activo, debe considerar lo siguiente. Si ha cambiado a Entecavir PharOS porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito, debe tomar Entecavir PharOS con el estómago vacío, una vez al día. Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le instruirá sobre la toma de Entecavir PharOS con el estómago vacío. Estómago vacío significa como mínimo 2 horas después y 2 horas antes de la próxima comida.

Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar Entecavir PharOS con o sin alimentos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se ha demostrado que el uso de Entecavir PharOS sea seguro durante el embarazo. No debe utilizarse Entecavir PharOS durante el embarazo a excepción de que sea claramente necesario, según su médico. Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con Entecavir PharOS utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.

 

No debe dar el pecho durante el tratamiento con Entecavir PharOS. Si lo está haciendo, comuníqueselo a su médico. Se desconoce si entecavir, el principio activo de Entecavir PharOS, se excreta en la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Mareos, cansancio (fatiga) y adormecimiento (somnolencia) son reacciones adversas frecuentes que podrían alterar la capacidad para conducir y usar máquinas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

 

Entecavir PharOS contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Entecavir PharOS.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Para adultos la dosis recomendada es 0,5 mg ó 1 mg una vez al día (por vía oral).

 

Su dosis dependerá de:

•                  si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido.
•                  si tiene problemas de riñón. Su médico puede recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome con menor frecuencia que una vez al día.
•                  el estado de su hígado.

 

Para niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad), su pediatra decidirá la dosis apropiada en base al peso corporal del niño. Los niños con un peso de al menos 32,6 kg pueden tomar la solución oral o los comprimidos de 0,5 mg.  Se recomienda entecavir solución oral para pacientes con un peso entre 10 kg y 32,5 kg. Todas las dosis se deben tomar una vez al día (por vía oral). No existen recomendaciones de entecavir en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.

 

Su médico le aconsejará sobre qué dosis es la correcta para usted. Tome siempre la dosis recomendada por su médico para asegurarse de que el medicamento es totalmente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento. Tome entecavir durante todo el tiempo que le haya indicado su médico. Su médico le dirá cuándo debe interrumpir el tratamiento

 

Algunos pacientes deben tomar este medicamento con el estómago vacío (ver  Toma de Entecavir PharOS con alimentos y bebidas en la Sección 2). Si su médico le indica que tome este medicamento con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida.

 

Si toma más Entecavir PharOS del que debe

Si ha tomado más entecavir del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si olvidó tomar Entecavir PharOS

Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida una dosis de Entecavir, debe tomarla enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual. Si ya es casi la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó. Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

No interrumpa el tratamiento con Entecavir PharOS sin consultar a su médico

Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy graves al dejar de tomar entecavir. Informe a su médico inmediatamente de cualquier cambio en los síntomas que observe después de interrumpir el tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los pacientes tratados con entecavir han notificado los siguientes efectos adversos:

• frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (cansancio extremo), mareos, somnolencia (adormecimiento), vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión) e incremento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
• poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): erupción cutánea, pérdida de cabello.
• raras (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada10.000 pacientes): reacción alérgica grave.

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere alguna condición especial de almacenamiento.

Después de la 1 º apertura no conservar a temperatura superior a 25°C; Utilizar dentro de 30 días.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Entecavir PharOS

• El principio activo es entecavir. Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de entecavir (como monohidrato).
• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina PH 101 (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), crospovidona (E1202), estearato de magnesio (E470b).

Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son blancos a blanquecinos y tienen forma triangular, con “0.5” grabado en una cara y llano en la otra.

 

Entecavir PharOS se suministran en cajas que contienen 30 x 1 ó 90 x 1 comprimidos recubiertos con película (en blísteres unidosis) y en frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

PharOS-Pharmaceutical Oriented Services Ltd

Lesvou Str. (end), Thesi Loggos, Industrial Zone, 14452 Metamorfossi Attikis,

Grecia

 

Responsable de la fabricación:

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol, Chipre

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

España:              Entecavir PharOS 0.5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Malta:                             Entecavir PharOS 0.5 mg film coated tablets

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2017

Entecavir PharOS 0,5 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 0,5 mg de entecavir (como monohidrato).

 

Excipientes con efecto conocido:             

Cada comprimido de 0,5 mg contiene 108 mg de lactosa (como monohidrato).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película (comprimido)

 

Entecavir PharOS 0,5 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimido triangular blanco a blanquecino con “0.5” grabado en una cara y llano en la otra, con dimensiones 8,4 mm x 8,7mm.

PharOS-Pharmaceutical Oriented Services Ltd

Lesvou Str. (end), Thesi Loggos, Industrial Zone, 14452 Metamorfossi Attikis,

Grecia

 

Septiembre 2017

PharOS-Pharmaceutical Oriented Services Ltd

Lesvou Str. (end), Thesi Loggos, Industrial Zone, 14452 Metamorfossi Attikis,

Grecia

 

Septiembre 2017

Mayo 2017