ROSALGIN PRONTO 140 mg SOLUCIÓN VAGINAL

No use Rosalgin pronto

• Si es alérgica a la bencidamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su farmacéutico antes de empezar a utilizar Rosalgin pronto.
• Este medicamento se utiliza sólo por vía vaginal.
• Una vez aplicada la solución, se recomienda lavar las manos con abundante agua, ya que se han descrito casos de  reacciones alérgicas fotosensibles tras la exposición de las manos a la luz solar, sin haber eliminado previamente el producto (ver apartado “4. Posibles efectos adversos”).
• En el caso de sensibilidad o irritación, o de quemazón o prurito persistente debe suspender el tratamiento y consultar con su médico (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• Si los síntomas empeoran o se mantienen después de 5 días u observa aumento de flujo vaginal o cambios en su aspecto u olor o sangrado, debe consultar a su médico.

Interacción de Rosalgin pronto con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Rosalgin pronto con alimentos, bebida y alcohol

No procede por ser un medicamento de uso vaginal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La utilización de este medicamento no altera la capacidad de conducir ni la utilización de máquinas, puesto que la absorción es prácticamente nula o insignificante.

Rosalgin pronto contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento puede ser irritante y provocar reacciones en la piel porque contiene cloruro de benzalconio.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.

ESTE MEDICAMENTO SE UTILIZA SÓLO POR VÍA VAGINAL.

La dosis recomendada es de 1 ó 2 irrigaciones vaginales al día durante 5 días.

Una vez aplicada la solución, lavar las manos con abundante agua.

En caso de usar otros medicamentos por vía vaginal, Rosalgin pronto se debe administrar al principio, con el fin de evitar la eliminación del otro medicamento.

Puede utilizarse a temperatura ambiente o introduciendo el frasco cerrado durante algunos minutos en agua templada.

Para utilizar el aplicador unidosis siga los siguientes pasos:

1º Para abrir el frasco mantener fijo el anillo superior, según la figura, y girar el capuchón hasta romper el precinto.

2º Extraer la cánula hasta notar el choque con la parte superior. Sólo la extracción completa de la cánula permitirá la salida del líquido.

3º Introducir delicadamente la cánula en la vagina y comprimir el frasco hasta vaciarlo.

El vaciado puede ser gradual. Una válvula incorporada impide el reflujo de la solución al frasco.

Para conseguir una actividad terapéutica plena, el líquido debe ser mantenido en la vagina durante algunos minutos.

Si usa más Rosalgin pronto del que debe

No se han observado casos de sobredosis con Rosalgin pronto utilizado por vía vaginal.

En caso de ingestión oral accidental de hidrocloruro de bencidamina puede no tener síntomas o puede sentir náuseas, vómitos, dolor abdominal, mareo, alucinaciones visuales o irritabilidad, debilidad muscular, temblor, somnolencia, dolor de cabeza,  visión borrosa, hipertensión arterial, entre otras. No existe ningún antídoto específico, sin embargo, suele remitir espontáneamente una vez que el fármaco es eliminado. Puede ser necesario tratamiento sintomático.

Si ingiere accidentalmente algo de su medicamento, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico para que le aconseje. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Rosalgin pronto

No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rosalgin pronto

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Rosalgin pronto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas):

-              Sensibilidad de la piel a la luz del sol (que causa erupción o quemadura solar), quemazón, picor en la zona de aplicación.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rosalgin pronto

• El principio activo es bencidamina (como hidrocloruro de bencidamina). Cada frasco contiene 140 mg de hidrocloruro de bencidamina.
• Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de benzalconio, edetato de disodio, etanol 96º, polisorbato 20, aceite de rosa y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rosalgin pronto se presenta en forma de solución vaginal. La solución es transparente incolora y está envasada en frascos de polietileno con 140 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

C. Osi, 7 - 08034 Barcelona

Responsable de la fabricación

A.C.R.A.F. SpA

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona (Italia)

La última revisión de este prospecto fue en julio de 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada frasco contiene 140 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 125 mg de bencidamina).

Excipiente con efecto conocido:

Cada frasco contiene 28 mg de cloruro de benzalconio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución vaginal.

La solución es un líquido transparente e incoloro.

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

C. Osi,7

08034 Barcelona

59.541

24/06/1994

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

C. Osi,7

08034 Barcelona

59.541

24/06/1994

Julio 2016