ZIPRASIDONA AUROBINDO 40 MG CAPSULAS DURAS EFG

No tome Ziprasidona Aurobindo

• Si es alérgico a la ziprasidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica puede reconocerse por la aparición  de erupción  en la piel, picor, cara o labios hinchados,  dificultad  para respirar.
• Si padece o ha padecido  alguna enfermedad  del corazón  o ha tenido recientemente  un ataque al corazón.
• Si  está  tomando  medicamentos  para  alteraciones  del  ritmo  del  corazón  (arritmias)  o medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón.

Ver sección “Uso de Ziprasidona Aurobindo con otros medicamentos” más adelante.

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ziprasidona Aurobindo:si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que este tipo de medicamentos se ha asociado a la formación de coágulos de sangre

• si padece problemas de hígado
• si padece o ha padecido convulsiones o epilepsia
• si tiene más de 65 años de edad y sufre demencia y tiene un alto riesgo de sufrir un ictus (accidente cerebrovascular)
• si presenta una disminución importante del ritmo cardiaco en reposo y/o sabe que puede presentar  niveles bajos   de sales en sangre como resultado  de haber sufrido diarrea y vómitos graves de forma prolongada o del uso de diuréticos (favorecen la eliminación del exceso de líquidos)
• si   experimenta    síntomas    como   latidos   acelerados    o   irregulares    del   corazón
• desfallecimiento,   síncope  o  mareos  al  ponerse  de  pie,  ya  que  puede  indicar  un funcionamiento anormal del ritmo del corazón.       

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones cutáneas graves como, por ejemplo, sarpullido con ampollas que podría acompañarse de úlceras en la boca, descamación de la piel, fiebre y manchas en la piel con forma de diana que podrían ser síntomas del síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones cutáneas podrían ser potencialmente mortales.

Informe  a  su  médico  de  que  está  tomando  Ziprasidona Aurobindo  antes  de  hacerse  alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas de la función del hígado, del ritmo del corazón, etc) ya que puede alterar los resultados.

Uso de Ziprasidona Aurobindo con otros medicamentos

Informe   a   su   médico   o   farmacéutico   si   está  tomando,  ha   tomado  recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No tome Ziprasidona Aurobindo si  está  tomando  medicamentos  para  alteraciones  del  ritmo  del  corazón  o medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, tales como:

• Antiarrítmicos   de  Clase  IA  y  III,  trióxido   de  arsénico,   halofantrina,   acetato   de levometadilo, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de dolasetrón, mefloquina, sertindol o cisaprida. Estos medicamentos pueden alterar el ritmo del corazón por prolongación del intervalo QT. Si tiene alguna pregunta adicional sobre este efecto, consulte con su médico.  

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos para el tratamiento de:

• infecciones  por  bacterias;   estos  medicamentos   se  conocen  como  antibióticos;   por ejemplo antibióticos macrólidos o rifampizina.
• cambios del estado de ánimo (desde estado de ánimo depresivo a euforia), agitación e irritación; estos medicamentos se conocen como estabilizadores del humor, por ejemplo litio, carbamazepina, valproato.
• depresión,  incluyendo   algunos  medicamentos   serotoninérgicos,   por  ejemplo  ISRSs (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) como la fluoxetina, paroxetina, sertralina; o plantas medicinales o remedios naturales que contienen Hierba de San Juan.
• epilepsia, por ejemplo fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida.
• enfermedad de Parkinson, por ejemplo levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.
• o si está tomando o ha tomado recientemente los siguientes medicamentos:  verapamilo, quinidina, itraconazol, o ritonavir.   

Ver sección anterior  “No tome Ziprasidona Aurobindo”.

Toma de Ziprasidona Aurobindo con los alimentos y bebidas

Ziprasidona Aurobindo DEBE TOMARSE DURANTE LAS COMIDAS PRINCIPALES.

No debe ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento  con Ziprasidona Aurobindo,  ya que esto puede incrementar el riesgo de efectos adversos.  

Embarazo, lactancia y fertilidad  

Embarazo
No debe tomar Ziprasidona Aurobindo durante el embarazo  a menos que su médico le indique lo contrario porque existe riesgo de que este medicamento pueda dañar a su bebé. Utilice siempre un método anticonceptivo adecuado. Informe a su médico inmediatamente  si se queda embarazada  o está planeando  quedarse embarazada durante el tratamiento con Ziprasidona Aurobindo.  

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en los bebés recién nacidos de madres que hayan tomado Ziprasidona Aurobindo en  el  último  trimestre  (tres  últimos  meses  de  embarazo):  temblor,  rigidez  y/o debilidad muscular, tendencia  al  sueño,  agitación,  problemas  respiratorios,  y  dificultad  en  la  alimentación.  Si  su  bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, contacte con tu médico.

Lactancia

No debe dar el pecho a su hijo si se encuentra en tratamiento con Ziprasidona Aurobindo. Esto se debe a que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna. Si planea dar el pecho a su hijo informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.  

Conducción y uso de máquinas

La toma de Ziprasidona Aurobindo puede producir somnolencia. Si experimenta este síntoma, absténgase de conducir y de manejar maquinaria peligrosa hasta que desaparezca.

Ziprasidona Aurobindo contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento  indicadas  por  su  médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar y deben tomarse junto con alimentos. Es importante no masticar las cápsulas puesto que puede verse afectado el punto en el que el medicamento se absorbe en el intestino.  

Ziprasidona Aurobindo  debe  tomarse  dos  veces  al  día,  una  cápsula  por  la  mañana  durante  un  desayuno consistente y una por la noche durante la cena (ver blíster). Procure tomar este medicamento a la misma hora cada día.  

Adultos

La dosis recomendada es de 40 a 80 mg de ziprasidona dos veces al día con alimentos.  

En tratamientos de larga duración su médico puede ajustar la dosis. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima de 160 mg al día.  

Niños y adolescentes con manía bipolar

La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 20 mg al día en una única toma con alimentos, tras  la cual  su  médico  le indicará  su  dosis  óptima.  Se  recomienda  no  sobrepasar  la dosis  máxima establecida por rango de peso de 160 mg al día en el caso de los niños con peso superior a 45 kg y de 80 mg al día en niños con peso igual o  inferior a 45 kg.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de ziprasidona en el tratamiento de esquizofrenia en niños y adolescentes.  

Mayores de 65 años

Si tiene más de 65 años, su médico decidirá la dosis idónea para usted. La dosis para mayores de 65 años es en ocasiones inferior a la utilizada en personas más jóvenes. Su médico le indicará cual es la dosis apropiada para usted.  

Pacientes con problemas de hígado

Si tiene problemas de hígado es posible que tenga que tomar una dosis más baja de Ziprasidona Aurobindo. Su médico le indicará cual es la dosis correcta para usted.  

Si toma más Ziprasidona Aurobindo del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si ha tomado demasiado Ziprasidona Aurobindo, puede aparecer sensación de sueño, temblor, convulsiones y movimientos involuntarios de la cabeza y el cuello.  

Si olvidó tomar Ziprasidona Aurobindo

Es importante que tome Ziprasidona Aurobindo a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela cuanto antes. Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a su hora.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.  

Si interrumpe el tratamiento con Ziprasidona Aurobindo

Su médico le indicará durante cuanto tiempo debe tomar Ziprasidona Aurobindo.  No  deje  de  tomar  este medicamento, a menos que se lo indique su médico.  

Es importante  continuar  con el tratamiento  aunque  se encuentre  mejor.  Si interrumpe  el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden volver.  

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A menudo puede resultar difícil distinguir los síntomas de su enfermedad de los efectos adversos.  

DEJE de tomar Ziprasidona Aurobindo y contacte con su médico inmediatamente  si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:   

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Latidos rápidos o irregulares del corazón, sensación de mareo al ponerse en pie lo que puede indicar un funcionamiento anormal del corazón. Estos podrían ser síntomas de una afección conocida como hipotensión postural.
• Movimientos involuntarios/no habituales, especialmente de su cara o lengua.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para tragar o respirar, urticaria.

Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave como angioedema.

• Fiebre, respiración acelerada, sudoración, agarrotamiento muscular, temblor, dificultad al tragar y conciencia disminuida, estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome neuroléptico maligno.
• Reacciones cutáneas, especialmente sarpullido, fiebre e inflamación de los ganglios linfáticos, que podrían ser síntomas de una enfermedad denominada síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Estas reacciones podrían ser potencialmente mortales.
• Confusión, agitación, fiebre, sudoración, descoordinación de los movimientos musculares, espasmos musculares. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome serotoninérgico.
• Latidos del corazón rápidos, irregulares, desfallecimiento, que pueden ser síntomas de una enfermedad que puede amenazar la vida, conocida como Torsades de Pointes.
• Erección del pene anormalmente persistente y dolorosa.

Puede que experimente alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Estos potenciales efectos adversos son generalmente de carácter leve a moderado y pueden desaparecer con el tiempo. No obstante, si el efecto adverso es grave o persistente, contacte con su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Inquietud.
• Movimientos anormales incluyendo movimientos involuntarios, agarrotamiento y rigidez muscular, movimientos lentos, temblores, debilidad general y cansancio.
• Tendencia al sueño.
• Mareo.
• Dolor de cabeza.
• Estreñimiento, náuseas, vómitos e indigestión, boca seca, aumento de la salivación.
• Visión borrosa.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Aumento del apetito.
• Dificultad para controlar los movimientos.
• Sentirse agitado o ansioso, sensación de opresión en la garganta, pesadillas.
• Convulsiones, movimientos involuntarios de los ojos hacia una posición fija, torpeza, alteración del habla, entumecimiento, sensación de agujetas, disminución de la capacidad de concentración, babeo, somnolencia diurna excesiva, agotamiento.
• Palpitación, sensación de mareo al ponerse en pie, dificultad al respirar.
• Sensibilidad a la luz, ruidos en los oídos.
• Dolor de garganta, dificultad al tragar, lengua hinchada, diarrea, gases, molestias en el estómago.
• Erupción en la piel que a menudo pica, acné.
• Calambres musculares, rigidez o hinchazón de las articulaciones.
• Sed, dolor, malestar torácico, alteración en el modo de andar.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1  de cada 1.000 personas):

• Moqueo.
• Disminución de la concentración de calcio en la sangre.
• Ataques de pánico, sensación de depresión, lentitud al pensar, falta de expresividad emocional.
• Posición no habitual de la cabeza (tortícolis), parálisis, piernas inquietas.
• Pérdida de visión parcial o completa en un ojo, picor de ojos, ojos secos, alteración de la visión.
• Dolor de oídos.
• Hipo.
• Reflujo ácido.
• Heces blandas.
• Pérdida de cabello, hinchazón de la cara, irritación de la piel.
• Incapacidad para abrir la boca.
• Incontinencia urinaria, dolor o dificultad al orinar.
• Disminución o aumento de la erección, orgasmo reducido, secreción anormal de leche materna.
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres.
• Sensación de calor, fiebre.
• Aumento o disminución de las células blancas de la sangre (en los análisis de sangre).
• Alteraciones en pruebas de función del hígado.
• Presión arterial elevada.
• Alteraciones en pruebas de la sangre o ritmo del corazón.
• Áreas de piel roja levantadas e inflamadas cubiertas de escamas blancas, conocidas como psoriasis.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción alérgica grave.
• En pacientes ancianos con demencia, se ha observado un pequeño incremento en el número de muertes en aquellos pacientes tratados con antipsicóticos en comparación con los que no estaban tomando antipsicóticos.
• Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas pueden incluir hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos a los pulmones provocando, dolor torácico y dificultad al respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente.
• Dificultad para dormir, incontinencia urinaria.
• Estado de ánimo extremadamente elevado, patrones de pensamiento extraños e hiperactividad.
• Pérdida de conciencia.
• Aparición de ronchas grandes con un picor intenso (habón urticarial).
• Erección del pene anormalmente persistente y dolorosa.
• Parálisis facial.
• Síndrome de supresión de fármacos en recién nacidos.  

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se tratan de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.  

Conservar por debajo de 30ºC.  

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.  

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE     de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ziprasidona Aurobindo

• El principio activo es ziprasidona.

Cada cápsula dura contiene ziprasidona hidrocloruro monohidrato equivalente a 40 mg de ziprasidona.

• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato, etilcelulosa, almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio.

Cápsulas : Índigo carmin, dióxido de titanio (E171), gelatina, laurilsulfato de sodio.  

Tinta de impresión:Shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsula dura.

Cápsulas duras de gelatina con tapa azul opaca y cuerpo azul opaco, tamaño “3”, impresas en tinta negra con “F” en la tapa y “38” en el cuerpo, rellenas con polvo granulado de color crema a rosa pálido.

Ziprasidona Aurobindo cápsulas está disponible en blister de Poliamida/ Aluminio/ PVC/ Aluminio y frascos PEAD con cierre de polipropileno conteniendo desecante de gel de sílice.  

Tamaños de envase:

Blister: 14, 30, 56, o 100 cápsulas duras.

Frasco PEAD: 30 o 100 cápsulas duras.  

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla, 11 – 4º A

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Teléfono: ++356 2165 3761 – 356 2229 4000

Fax: ++356 2229 4118

o

Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park,

West End Road, South Ruislip

HA4 6QD, Reino Unido

Teléfono: ++44 20 8845 8811

Fax: ++44 20 8845 8795

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania      Ziprasidon Aurobindo 40 mg Hartkapseln

Malta            Ziprasidone Aurobindo 40 mg capsules, hard

Portugal        Ziprasidona Aurobindo

España          Ziprasidona Aurobindo 40 mg cápsulas duras EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  http://www.aemps.gob.es

Cada cápsula dura contiene ziprasidona hidrocloruro monohidrato equivalente a 20 mg de ziprasidona.

Cada cápsula dura contiene ziprasidona hidrocloruro monohidrato equivalente a 40 mg de ziprasidona.

Cada cápsula dura contiene ziprasidona hidrocloruro monohidrato equivalente a 60 mg de ziprasidona.

Cada cápsula dura contiene ziprasidona hidrocloruro monohidrato equivalente a 80 mg de ziprasidona.

Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato

Cada cápsula de 20 mg contiene 56,363 mg de lactosa monohidrato.

Cada cápsula de 40 mg contiene 112,726 mg de lactosa monohidrato.

Cada cápsula de 60 mg contiene 169,088 mg de lactosa monohidrato.

Cada cápsula de 80 mg contiene 225,451 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Cápsula dura.

Ziprasidona 20 mg cápsulas duras:

Cápsulas duras de gelatina con tapa azul opaca y cuerpo blanquecino opaco, tamaño “5”, impresas en tinta negra con “F” en la tapa y “26” en el cuerpo, rellenas con polvo granulado de color crema a rosa pálido.

Ziprasidona 40 mg cápsulas duras:

Cápsulas duras de gelatina con tapa azul opaca y cuerpo azul opaco, tamaño “3”, impresas en tinta negra con “F” en la tapa y “38” en el cuerpo, rellenas con polvo granulado de color crema a rosa pálido.

Ziprasidona 60 mg cápsulas duras:

Cápsulas duras de gelatina con tapa blanquecina opaca y cuerpo blanquecino opaco, tamaño “2”, impresas en tinta negra con “F” en la tapa y “39” en el cuerpo, rellenas con polvo granulado de color crema a rosa pálido.

Ziprasidona 80 mg cápsulas duras:

Cápsulas duras de gelatina con tapa azul opaca y cuerpo blanquecino opaco, tamaño “1”, impresas en tinta negra con “X” en la tapa y “66” en el cuerpo, rellenas con polvo granulado de color crema a rosa pálido.

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid

Tel.: 91-661 16 53

Fax: 91-661 91 76

Ziprasidona Aurobindo 20 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 78.169

Ziprasidona Aurobindo 40 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 78.166

Ziprasidona Aurobindo 60 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 78.167

Ziprasidona Aurobindo 80 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 78.168

Enero de 2014

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid

Tel.: 91-661 16 53

Fax: 91-661 91 76

Ziprasidona Aurobindo 20 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 78.169

Ziprasidona Aurobindo 40 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 78.166

Ziprasidona Aurobindo 60 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 78.167

Ziprasidona Aurobindo 80 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 78.168

Enero de 2014

Abril 2016