Número Registro
Laboratorio
ANGELINI PHARMA ESPAñA S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FENTANILO CITRATOExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDROMALTODEXTRINAPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO SUBLINGUALCódigos ATC
N02A - OPIOIDES N02AB - DERIVADOS DE LA FENILPIPERIDINA N02AB03 - FENTANILOCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
146.59 €Referencia Nota Seguridad
FENTANILO DE LIBERACIÓN INMEDIATA: IMPORTANCIA DE RESPETAR LAS CONDICIONES DE USO AUTORIZADAS
DIARIO DE DOLOR IRRUPTIVO
GUÍA PARA PACIENTES
GUÍA DE INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Avaric contiene el principio activo fentanilo, que pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el dolor denominados opioides.
Avaric se usa para el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer que ya están tomando otros medicamentos opiáceos para el dolor persistente (presente todo el tiempo).
El dolor irruptivo es un tipo de dolor que aparece de repente, incluso aunque haya tomado o utilizado su medicamento habitual opioide para su dolor.
No tome Avaric
Advertencias y precauciones
Avaric contiene una sustancia activa en tal cantidad que puede ser mortal para un niño. Por tanto, conserve en todo momento todos los comprimidos fuera de la vista y del alcance de los niños y de aquellos que no sean pacientes.
El uso reiterado de Avaric puede causar dependencia y adicción, lo que puede provocar una sobredosis potencialmente mortal. Es importante que informe a su médico si le preocupa desarrollar una dependencia a Avaric.
Conserve los comprimidos en un lugar cerrado con llave y no guarde los comprimidos una vez extraídos del blíster.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Avaric.
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si tiene o ha tenido alguno de los síntomas que se detallan a continuación, ya que necesitará tenerlo en cuenta cuando le prescriba su dosis:
Es posible que su médico deba supervisarlo con mayor frecuencia si:
Mientras esté tomando Avaric, consulte a su médico si:
Trastornos respiratorios del sueño
Avaric puede provocar trastornos respiratorios del sueño, entre los que se inluye la apnea del sueño (interrupciones en la respiracción al dormir) y la hipoxemia del sueño (niveles bajos de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir interrupciones en la respiración al dormir, despertarse en medio de la noche debido a la falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observan estos síntomas, póngase en contacto con su médico para que valore la posibilidad de reducir la dosis.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse Avaric en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Avaric con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Concretamente:
Sin embargo, si su médico le receta Avaric junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de cerca las recomendaciones de su médico. Podría ser útil informar a amigos o familiares que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente. Contacte a su médico cuando experimente tales síntomas.
Toma de Avaric con alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No deberá utilizar Avaric, si está embarazada, a menos que lo haya consultado con su médico. No deberá utilizar Avaric durante el parto, porque fentanilo puede provocar depresión respiratoria y síndrome de abstinencia en el feto o el recién nacido.
El fentanilo puede pasar a la leche materna y provocar efectos adversos en el lactante. No use Avaric si está dando de el pecho. No debe iniciar la lactancia hasta que hayan transcurrido al menos 5 días desde la última dosis de Avaric.
Conducción y uso de máquinas
Consulte a su médico si es seguro que conduzca un vehículo o maneje máquinas tras tomar Avaric. No deberá conducir ni manejar máquinas si se siente somnoliento o mareado, sufre de visión borrosa o doble, o experimenta dificultades de concentración. Es importante que sepa cómo reacciona a Avaric antes de conducir o manejar maquinaria.
Avaric contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol) de sodio por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento debe tomarse poniendo el comprimido debajo de la lengua (uso sublingual).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si su médico le ha cambiado a Avaric, no debe utilizar a la vez el medicamento anterior que contenga fentanilo para el tratamiento del pico de dolor. Elimine el medicamento anterior. Sin embargo, continúe utilizando el medicamento opioide para el dolor que está utilizando para el dolor persistente de cáncer durante el tratamiento con Avaric.
Fase Inicial – Establecimiento de la dosis más adecuada
Para que el tratamiento con Avaric tenga éxito, su médico necesitará identificar la dosis más adecuada para el tratamiento de los picos de dolor. Avaric comprimidos sublinguales está disponible en una amplia variedad de dosis. Puede necesitar probar diferentes dosis de Avaric comprimidos sublinguales durante diferentes episodios de dolor antes de encontrar la dosis más adecuada. Su médico le ayudará en esta tarea y encontrará la dosis del comprimido más adecuada para usted.
Si no obtiene un alivio adecuado al dolor con un comprimido, su médico le podrá indicar tomar dos comprimidos para tratar un episodio de pico de dolor. No tome un segundo comprimido a menos que se lo indique su médico ya que podría sufrir una sobredosis. Su médico le aconsejará la dosis del comprimido a utilizar.
Debe siempre utilizar la dosis de Avaric que le prescriba su médico – ésta puede ser diferente a la que haya utilizado con otros medicamentos para tratar los picos de dolor.
Fase de Mantenimiento – Una vez que se haya establecido la dosis más adecuada
Una vez que usted y su médico hayan establecido una dosis de Avaricque controle sus picos de dolor, no deberá tomar esta dosis más de cuatro veces al día. Una dosis de Avaric puede consistir en más de un comprimido.
Si cree que la dosis de Avaricque está utilizando no controla sus picos de dolor de forma satisfactoria, informe a su médico porque puede necesitar que se le ajuste la dosis.
No debe cambiar su dosis de Avarica menos que se lo indique su médico.
Toma del medicamento
Avaric debe utilizarse por vía sublingual. Esto significa que deberá colocarse el comprimido debajo de la lengua, donde se disolverá rápidamente para permitir que fentanilo se absorba a través del revestimiento de la boca.
Cuando tenga un pico de dolor, tome la dosis indicada por su médico como sigue:
Si toma más Avaric del que debiera
Los síntomas de una sobredosis incluyen estado mental alterado, pérdida de conciencia, somnolencia extrema, respiración lenta, poco profunda. Si ocurre esto, pida asistencia médica inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Nota para los cuidadores
Mientras espera al médico:
Si piensa que alguien ha tomado Avaric accidentalmente, busque inmediatamente ayuda médica de urgencia.
Si olvidó tomar Avaric
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Avaric
Debe dejar de utilizar Avaric cuando ya no tenga más dolor irruptivo. Sin embargo, debe seguir tomando sus medicamentos opioides habituales para tratar el dolor persistente del cáncer tal como le haya recomendado su médico. Puede sufrir síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de Avaric cuando interrumpa el tratamiento con Avaric. Si tiene síntomas de abstinencia o si le preocupa el alivio del dolor, consulte a su médico, el cual evaluará si usted necesita algún tipo de medicamento para reducir o suprimir los síntomas de abstinencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médicoofarmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Avaric puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más graves son:
Si empieza a sentir somnolencia o experimenta cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, deje de tomar Avaric y contacte, usted o su cuidador, con su médico inmediatamente y llame a urgencias.
Otros efectos adversos que podrían aparecer:
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
El medicamento para el dolor, Avaric, es muy fuerte y puede ser mortal si un niño lo toma accidentalmente.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no necesita condiciones de temperatura especiales para su conservación.
Conservar en el blíster original, para protegerlo de la luz.
Mantenga Avaric en un lugar cerrado con llave.
No conserve el comprimido una vez extraído del blister.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Avaric
Cada comprimido sublingual contiene 67, 133, 267, 400, 533 ó 800 microgramos de fentanilo (como citrato).
Aspecto del producto y contenido del envase
Avaric 67 microgramos es un comprimido blanco, convexo y de forma triangular. Su altura es de 5,6 mm y tiene un “0” impreso con tinta negra en una cara.
Avaric 133 microgramos es un comprimido blanco, convexo y de forma triangular. Su altura es de 5,6 mm y tiene un “1” impreso con tinta negra en una cara.
Avaric 267 microgramos es un comprimido blanco, convexo y de forma triangular. Su altura es de 5,6 mm y tiene un “2” impreso con tinta negra en una cara.
Avaric 400 microgramos es un comprimido blanco, convexo y de forma triangular. Su altura es de 5,6 mm y tiene un “4” impreso con tinta negra en una cara.
Avaric 533 microgramos es un comprimido blanco, convexo y de forma triangular. Su altura es de 5,6 mm y tiene un “5” impreso con tinta negra en una cara.
Avaric 800 microgramos es un comprimido blanco, convexo y de forma triangular. Su altura es de 5,6 mm y tiene un “8” impreso con tinta negra en una cara.
Avaric comprimidos sublinguales está disponible en blísters que se pueden desprender, a prueba de niños, en presentaciones de 3, 4, 15 ó 30 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
C. Osi, 7
08034 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand Quevilly
FRANCIA
ACRAF, S.P.A. (ACR ANGELINI FRANCESCO)
Via Vecchia del Pinocchio, 22
ANCONA , I-60131 - Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Vellofent
Austria: Vellofent
Bulgaria: Vellofent
República Checa: Vellofent
España: Avaric
Grecia: Vellofent
Italia: Vellofent
Polonia: Vellofent
Portugal: Vellofent
Fecha de la última revisión de este prospecto: 19 de agosto de 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Avaric 67 microgramos, comprimidos sublinguales
Avaric 133 microgramos, comprimidos sublinguales
Avaric 267 microgramos, comprimidos sublinguales
Avaric 400 microgramos, comprimidos sublinguales
Avaric 533 microgramos, comprimidos sublinguales
Avaric 800 microgramos, comprimidos sublinguales
Avaric 67 microgramos comprimidos sublinguales:
Cada comprimido contiene 110 microgramos de fentanilo citrato, equivalente a 67 microgramos de fentanilo.
Avaric 133 microgramos comprimidos sublinguales:
Cada comprimido contiene 210 microgramos de fentanilo citrato, equivalente a 133 microgramos de fentanilo.
Avaric 267 microgramos comprimidos sublinguales:
Cada comprimido contiene 420 microgramos de fentanilo citrato, equivalente a 267 microgramos de fentanilo.
Avaric 400 microgramos comprimidos sublinguales:
Cada comprimido contiene 630 microgramos de fentanilo citrato, equivalente a 400 microgramos de fentanilo.
Avaric 533 microgramos comprimidos sublinguales:
Cada comprimido contiene 840 microgramos de fentanilo citrato, equivalente a 533 microgramos de fentanilo.
Avaric 800 microgramos comprimidos sublinguales:
Cada comprimido contiene 1260 microgramos de fentanilo citrato, equivalente a 800 microgramos de fentanilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido sublingual
Avaric 67 microgramos comprimidos sublinguales:
Este medicamento viene en forma de comprimido triangular, convexo y de color blanco. Su altura es de 5,6 mm y tiene un ¿0¿ impreso con tinta negra en una cara.
Avaric 133 microgramos comprimidos sublinguales:
Este medicamento viene en forma de comprimido triangular, convexo y de color blanco. Su altura es de 5,6 mm y tiene un ¿1¿ impreso con tinta negra en una cara.
Avaric 267 microgramos comprimidos sublinguales:
Este medicamento viene en forma de comprimido triangular, convexo y de color blanco. Su altura es de 5,6 mm y tiene un ¿2¿ impreso con tinta negra en una cara.
Avaric 400 microgramos comprimidos sublinguales:
Este medicamento viene en forma de comprimido triangular, convexo y de color blanco. Su altura es de 5,6 mm y tiene un ¿4¿ impreso con tinta negra en una cara.
Avaric 533 microgramos comprimidos sublinguales:
Este medicamento viene en forma de comprimido triangular, convexo y de color blanco. Su altura es de 5,6 mm y tiene un ¿5¿ impreso con tinta negra en una cara.
Avaric 800 microgramos comprimidos sublinguales:
Este medicamento viene en forma de comprimido triangular, convexo y de color blanco. Su altura es de 5,6 mm y tiene un ¿8¿ impreso con tinta negra en una cara.
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
C. Osi, 7
08034 Barcelona (España)
Avaric 67 microgramos, comprimidos sublinguales ¿ Nº Reg. 76.975
Avaric 133 microgramos, comprimidos sublinguales ¿ Nº Reg. 76.976
Avaric 267 microgramos, comprimidos sublinguales ¿ Nº Reg. 76.977
Avaric 400 microgramos, comprimidos sublinguales ¿ Nº Reg. 76.978
Avaric 533 microgramos, comprimidos sublinguales ¿ Nº Reg. 76.979
Avaric 800 microgramos, comprimidos sublinguales ¿ Nº Reg. 76.980
Fecha de la primera autorización: 1 octubre 2012/Febrero 2018
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
C. Osi, 7
08034 Barcelona (España)
Avaric 67 microgramos, comprimidos sublinguales ¿ Nº Reg. 76.975
Avaric 133 microgramos, comprimidos sublinguales ¿ Nº Reg. 76.976
Avaric 267 microgramos, comprimidos sublinguales ¿ Nº Reg. 76.977
Avaric 400 microgramos, comprimidos sublinguales ¿ Nº Reg. 76.978
Avaric 533 microgramos, comprimidos sublinguales ¿ Nº Reg. 76.979
Avaric 800 microgramos, comprimidos sublinguales ¿ Nº Reg. 76.980
Fecha de la primera autorización: 1 octubre 2012/Febrero 2018
19 de agosto de 2021