Número Registro
Laboratorio
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DICLOFENACOExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOCARMELOSA SODICARICINO, ACEITE DE, HIDROGENADOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO DISPERSABLECódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AB - DERIVADOS DEL áCIDO ACéTICO Y SUSTANCIAS RELACIONADAS M01AB05 - DICLOFENACOCódigo Nacional
Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
Diclofenaco sódico, principio activo de Dolo-Voltarén pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y la inflamación. Dolo-Voltarén se utiliza como tratamiento de corta duración de afecciones agudas inflamatorias y dolorosas postraumáticas y postoperatorias.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie o controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
No tome Dolo-Voltarén
Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe:
Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto posible.
Advertencias y precauciones
- si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro o incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios, corticoides, anticoagulantes, o antidepresivos porque aumenta el riesgo de úlcera y/o de sangrado gastrointestinal (ver apartado “Otros medicamentos y Dolo-Voltarén”).
- si está tomando medicamentos para la tensión o ciclosporina, porque aumenta el riesgo de sufrir daño sobre los riñones (ver apartado “Otros medicamentos y Dolo-Voltarén”).
Informe a su médico
- si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Dolo-Voltarén pueden empeorar estas patologías.
- si tiene la tensión arterial alta, niveles elevados de colesterol o de triglicéridos, diabetes o es fumador (factores de riesgo cardiovasculares), su médico deberá revaluar periódicamente si debe continuar su tratamiento con este medicamento, especialmente si lleva más de 4 semanas de tratamiento.
- si tiene insuficiencia hepática, insuficiencia renal o alteraciones en la sangre, tendrá que realizarse análisis de sangre frecuentes durante su tratamiento. Esto permitirá controlar el funcionamiento de su hígado (nivel de transaminasas) o de sus riñones (nivel de creatinina) o de la sangre (niveles de linfocitos, eritrocitos y plaquetas). Con ello su médico podrá decidir interrumpir o cambiarle la dosis de este medicamento.
- si se ha sometido recientemente o se va a someter a una intervención quirúrgica del estómago o el intestino antes de tomar este medicamento, ya que Dolo-Voltarén puede empeorar a veces la cicatrización de las heridas en el intestino después de una intervención quirúrgica.
Pacientes con problemas cardiovasculares
Los medicamentos como Dolo-Voltarén se pueden asociar con un aumento del riesgo de sufrir ataques cardíacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas de corazón, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrirlos (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol o los triglicéridos, o es fumador) y su médico decide tratarle con este medicamento, no debe tomar más de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas. Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con enfermedad de corazón y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
En general, es muy importante tomar la dosis eficaz más baja de Dolo-Voltarén durante el menor tiempo posible que le alivie el dolor y/o la inflamación para reducir el riesgo de efectos adversos cardiovasculares.
Si nota dolor en el pecho, respiración entrecortada, debilidad o dificultad para hablar mientras esté tomando Dolo-Voltarén, contacte inmediatamente con su médico.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interferir con Dolo-Voltarén; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
Toma de Dolo-Voltarén con alimentos, bebidas y alcohol
Dolo-Voltarén se tomará preferentemente antes de las comidas o con el estómago vacío, ya que la comida disminuye la absorción.
La ingesta de bebidas alcohólicas junto con el uso de este medicamento puede aumentar su toxicidad.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años.
Los pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos más frágiles o con bajo peso corporal, pueden ser más sensibles a los efectos de Dolo-Voltarén que el resto de adultos. Por ello es especialmente importante que los pacientes de edad avanzada informen inmediatamente al médico de los efectos adversos que les ocurran.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Dolo-Voltarén se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos espontáneos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Dolo-Voltarén está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Dolo-Voltarén se han asociado a una disminución de la capacidad para concebir.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Pueden aparecer pequeñas cantidades de diclofenaco en la leche materna, por lo tanto no deberá tomar este medicamento si usted está amamantando.
Dolo-Voltarén contiene aceite de ricino y sodio
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Uso en adultos y niños mayores de 14 años
En los casos más leves suelen ser suficientes 2 comprimidos al día. No sobrepase la dosis de 3 comprimidos (150 mg de diclofenaco) al día. La dosis total diaria deberá dividirse en 2 o 3 tomas fraccionadas.
Forma de administración
Tome este medicamento preferentemente antes de las comidas o con el estómago vacío (ver apartado “Toma de Dolo-Voltarén con los alimentos y bebidas”).
Los comprimidos se deben deshacer en un vaso de agua. Eche un comprimido en un vaso de agua y remueva. Una vez se haya disuelto, beba el líquido. Si quedan restos en el vaso, añada más agua y repita el proceso.
Si toma más Dolo-Voltarén del que debe:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de usar este medicamento y consulte inmediatamente con su médico si advierte:
Cólicos abdominales leves y dolor abdominal a la palpación que comienza poco después de iniciar el tratamiento con este medicamento seguido de sangrado rectal o diarrea con sangre observadas normalmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición del dolor abdominal (con frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Dolor de pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.
Otros efectos adversos que se han notificado con el uso de este medicamento son los siguientes:
Efectos adversos frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 100 pacientes) |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Trastornos gastrointestinales |
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Trastornos hepatobiliares |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Efectos poco frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 1.000 pacientes): |
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Trastornos cardíacos (a dosis altas durante tratamientos prolongados) |
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Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico |
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Efectos adversos raros (aparecen en al menos 1 de cada 10.000 pacientes): |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico
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Trastornos del sistema nervioso |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Trastornos gastrointestinales |
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Trastornos hepatobiliares |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Efectos adversos muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Trastornos psiquiátricos |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Trastornos oculares |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Trastornos vasculares |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico
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Trastornos gastrointestinales |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Trastornos renales y urinarios |
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Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico
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Casos aislados |
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Trastornos hepatobiliares |
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Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico |
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Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de DOLO-VOLTARÉN
- El principio activo es diclofenaco. Cada comprimido contiene 46,5 mg de diclofenaco, en forma de ácido libre, correspondiente a 50 mg de diclofenaco sódico.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina (E-460), carboximetilalmidón sódico (almidón de patata), carmelosa sódica (E-469), ácido silícico coloidal (E-551), aceite de ricino hidrogenado, talco (E-533b).
Aspecto de producto y contenido del envase Comprimidos dispersables, triangulares biconvexos de color blanco con “V” por un lado y “CG” por el otro, en blister de Al/PVC/PE/PVDC, en envases de 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona - España
Responsable de la fabricación
Novartis Farmaceutica, S.A.
Ronda Santa Maria, 158 - Barbera del Valles
08210 Barcelona - España
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Dolo-Voltarén 46,5 mg comprimidos dispersables
Cada comprimido dispersable contiene 46,5 mg de diclofenaco (equivalentes a 50 mg de diclofenaco sódico).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 1,50 mg de aceite de ricino hidrogenado.
Para consular la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos dispersables
Comprimidos dispersables, triangulares biconvexos de color blanco con “V” por un lado y “CG”, por el otro.
NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona.
61.440
Fecha de la primera autorización: 12/mayo/1997
Fecha de la última renovación: 31/mayo/2007
NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona.
61.440
Fecha de la primera autorización: 12/mayo/1997
Fecha de la última renovación: 31/mayo/2007
11/2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)