ROLUFTA ELLIPTA 55 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS)

No use Rolufta Ellipta:

-              si es alérgico a umeclidinio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si piensa que lo anterior le aplica, no use este medicamento hasta haber consultado con su médico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento:

• si tiene asma (no use Rolufta Ellipta para tratar el asma)
• si tiene problemas cardiacos
• si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado
• si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga
• si tiene problemas graves de hígado.

 

Consulte con su médico si piensa que cualquiera de las condiciones anteriores le aplican.

 

Dificultades respiratorias urgentes
Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador Rolufta Ellipta:

 

              Deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediatamente, ya que puede tener una afección grave llamada broncoespasmo paradójico.

 

Problemas oculares durante el tratamiento con Rolufta Ellipta

Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con Rolufta Ellipta:

 

Deje de usar este medicamento y busque ayuda médica inmediatamente, ya que estos signos pueden deberse a un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado.

 

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Rolufta Ellipta

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Si no está seguro que contiene su medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

 

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos de acción prolongada para tratar problemas respiratorios similares a este medicamento, por ejemplo tiotropio. No utilice Rolufta Ellipta junto con estos medicamentos. Si no está seguro que contiene su medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.

 

Se desconoce si los componentes de Rolufta Ellipta pueden excretarse en la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe verificar con su médico que puede utilizarlo antes de utilizar Rolufta Ellipta.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Rolufta Ellipta contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es una inhalación todos los días, a la a la misma hora cada día. Solo necesita una inhalación al día, ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.

 

No utilice más dosis de las que su médico le haya indicado.

 

Use Rolufta Ellipta con regularidad

Es muy importante que utilice Rolufta Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico. Esto le ayudará a no tener síntomas a lo largo del día y la noche.

 

No utilice este medicamento para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias. Si tiene este tipo de ataque debe utilizar un inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol).

 

Cómo usar el inhalador

Para obtener la información completa lea las “Instrucciones de uso paso a paso” de este prospecto.

 

Rolufta Ellipta es para vía inhalatoria. Para usar Rolufta Ellipta, inspírelo hacia sus pulmones a través de la boca utilizando el inhalador Ellipta.

 

Si los síntomas no mejoran

Si sus síntomas de EPOC (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de “rescate” de acción rápida más a menudo de lo habitual: contacte con su

médico lo antes posible.

 

 

Si usa más Rolufta Ellipta del que debe

Si accidentalmente usa demasiado medicamento, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente, ya que puede necesitar atención médica. Si es posible, muéstreles el inhalador, el envase o su prospecto. Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, tener alteraciones visuales o la boca seca.

 

Si olvidó usar Rolufta Ellipta

No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Inhale la siguiente dosis a su hora habitual.

Si tiene sibilancias o ahogo, utilice su inhalador de “rescate” de acción rápida (por ejemplo salbutamol), y busque asesoramiento médico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Rolufta Ellipta

Utilice este medicamento durante el tiempo que le haya recomendado su médico. Solo será eficaz durante el tiempo que siga utilizándolo. No deje de utilizarlo hasta que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor, ya que sus síntomas pueden empeorar.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Reacciones alérgicas

Las reacciones alérgicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Si después de usar Rolufta Ellipta tiene cualquiera de los siguientes síntomas, deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico:

• picazón
• erupción cutánea (habones) o enrojecimiento.

 

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• latido del corazón más rápido
• dolor al orinar y aumento de la frecuencia (pueden ser signos de una infección del tracto urinario)
• resfriado común
• infección de la nariz y garganta
• tos
• sensación de presión o dolor en las mejillas y en la frente (pueden ser síntomas de inflamación de los senos nasales llamada sinusitis)
• dolor de cabeza
• estreñimiento.

 

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• latido del corazón irregular
• dolor de garganta
• boca seca

• erupción
• alteración del gusto.

 

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• dolor ocular.

 

Otros efectos adversos

En un número muy reducido de personas han ocurrido otros efectos adversos pero su frecuencia exacta se desconoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

• disminución en la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular elevada (posibles signos de glaucoma)
• visión borrosa
• presión intraocular aumentada
• dificultad y dolor durante el paso de la orina, esto puede ser signo de obstrucción de la vejiga o retención urinaria
• mareo.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, bandeja e inhalador, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo sacarlo inmediatamente antes del primer uso. Una vez abierta la bandeja, el inhalador puede utilizarse durante un plazo de 6 semanas, contando desde la fecha de apertura de la bandeja. Escriba la fecha en la que se debe tirar el inhalador en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador. La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja.

 

No conservar a temperatura superior a 30°C.

 

Si lo conserva en la nevera, deje que el inhalador vuelva a la temperatura ambiente al menos una hora antes de utilizarlo.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rolufta Ellipta

El principio activo es bromuro de umeclidinio.

Cada inhalación proporciona una dosis liberada (dosis que sale por la boquilla) de 55 microgramos de umeclidinio (equivalente a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio).

             

Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado “Rolufta Ellipta contiene lactosa” en la sección 2) y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Rolufta Ellipta es un polvo para inhalación (unidosis).

El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo de plástico gris, un protector de la boquilla verde claro y un contador de dosis. Está envasado en una bandeja de aluminio laminado con una lámina de aluminio desplegable. La bandeja contiene una bolsa con desecante para reducir la humedad en el envase.

 

El principio activo se presenta como un polvo blanco en un blíster dentro del inhalador. Cada inhalador contiene 7 o 30 dosis. También está disponible el envase clínico que contiene 90 dosis (3 inhaladores x 30 dosis). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

 

Responsable de la fabricación:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Francia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
???????? ??????????????? ???? Te?.: + 359 2 953 10 34	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 208110030
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλ?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com	Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: +385 1 6051999	România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κ?προς GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com	United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso paso a paso

 

¿Qué es el inhalador?

La primera vez que utilice Rolufta Ellipta, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.

 

Su caja de inhalador Rolufta Ellipta contiene:

 

 

 

El inhalador está envasado en una bandeja. No abra la bandeja hasta que esté preparado para empezar a usar su inhalador nuevo. Cuando esté preparado para usar el inhalador, retire la tapa para abrir la bandeja. La bandeja contiene una bolsa desecante, para reducir la humedad. Tire la bolsa del desecante, no la abra, ingiera o inhale.

 

 

Cuando saque el inhalador de su bandeja, estará en la posición de “cerrado”. No abra el inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento. Cuando se abre la bandeja, se debe anotar la fecha de “desechar el” en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del inhalador. La fecha de “desechar el” es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja. Después de esta fecha el inhalador no debe utilizarse más. La bandeja se puede desechar una vez que lo abra.

 

Las instrucciones de uso del inhalador Ellipta proporcionadas a continuación pueden ser usadas tanto para el inhalador de 30 dosis (30 días de tratamiento) como para el inhalador de 7 dosis (7 días de tratamiento).

 

1. Lea esta información antes de comenzar

Si la tapa del inhalador se abre y se cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis. La dosis perdida quedará retenida de forma segura dentro del inhalador, pero no estará disponible para ser inhalada.

No es posible administrar de forma accidental una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación.

 

 

2. Preparar una dosis

Espere a abrir la tapa del inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis.

No agite el inhalador.

• Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic’.

 

 

Ahora, el medicamento está preparado para poder inhalarlo.

 

Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad.

• Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic’, el inhalador no liberará la dosis del medicamento.

Llévelo al farmacéutico y solicite ayuda.

 

3. Inhale su medicamento

• Mientras mantiene el inhalador alejado de la boca, espire tanto como le sea posible.

No espire dentro del inhalador.

• Coloque la boquilla entre los labios, y ciérrelos firmemente alrededor de la boquilla.

No bloquee las ranuras de ventilación con los dedos.

 

 

 

• Realice una inspiración larga, continua y profunda. Mantenga la inspiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos).
• Retire el inhalador de la boca.
• Espire suave y lentamente.

Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o notar el medicamento, incluso cuando utiliza el inhalador de forma correcta.

 

Antes de cerrar la tapa, la boquilla del inhalador puede limpiarse utilizando un pañuelo seco.

 

4. Cerrar el inhalador

• Deslice la tapa hacia arriba, hasta el tope, para cubrir la boquilla.

Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla del inhalador) de 55 microgramos de umeclidinio (umeclidinium) (equivalente a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio (umeclidinium bromide)). Esto se corresponde con una dosis a de 62,5 microgramos de umeclidinio (umeclidinium) que equivale a 74,2 microgramos de bromuro de umeclidinio (umeclidinium bromide).

 

Excipientes con efecto conocido:

Cada dosis liberada contiene aproximadamente 12,5 mg de lactosa (como monohidrato).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo para inhalación, unidosis (polvo para inhalación).

 

Polvo blanco en un inhalador (Ellipta) de color gris con una boquilla protectora de color verde claro y un contador de dosis.

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

EU/1/17/1174/001

EU/1/17/1174/002

EU/1/17/1174/003

Fecha de la primera autorización: 20 Marzo 2017

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

EU/1/17/1174/001

EU/1/17/1174/002

EU/1/17/1174/003

Fecha de la primera autorización: 20 Marzo 2017

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.