Número Registro
Laboratorio
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICALACTOSAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DB - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y BLOQUEANTES DE CANALES DE CALCIO C09DB02 - OLMESARTáN MEDOXOMILO Y AMLODIPINOCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Olmesartán medoxomilo/amlodipino contiene dos sustancias llamadas olmesartán medoxomilo y amlodipino (como amlodipino besilato). Las dos sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.
La acción de ambas sustancias contribuye a frenar el estrechamiento de los vasos sanguíneos, de manera que éstos se relajan y la presión arterial disminuye.
Olmesartán medoxomilo/amlodipino se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con olmesartán o amlodipino solos.
No tome Olmesartán/Amlodipino Aurovitas
Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar olmesartán medoxomilo/amlodipino.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar olmesartán medoxomilo/amlodipino.
Dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Olmesartán/Amlodipino Aurovitas”.
Dígale a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:
Contacte con su médico si sufre una diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Debe informar a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso de olmesartán medoxomilo/amlodipino al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección “Embarazo y lactancia”).
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Olmesartán medoxomilo/amlodipino no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Olmesartán/Amlodipino Aurovitas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Olmesartán/Amlodipino Aurovitas” y “Advertencias y precauciones”).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Olmesartán/Amlodipino Aurovitas con los alimentos y bebidas
Olmesartán medoxomilo/amlodipino se puede tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con un poco de líquido (como un vaso de agua). Si es posible, tome la dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno.
Las personas que están tomando olmesartán medoxomilo/amlodipino no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la presión arterial de olmesartán medoxomilo/amlodipino.
Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene más de 65 años, su médico le controlará regularmente la presión arterial cada vez que le aumente la dosis, para asegurarse de que no disminuya demasiado.
Pacientes de raza negra
Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de olmesartán medoxomilo/amlodipino es algo menor en pacientes de raza negra.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, o si piensa que pudiera estarlo.
Su médico le aconsejará que deje de tomar olmesartán medoxomilo/amlodipino antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de olmesartán medoxomilo/amlodipino. No se recomienda el uso de olmesartán medoxomilo/amlodipino al inicio del embarazo, y no se debe tomar cuando se está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con olmesartán medoxomilo/amlodipino, informe y acuda a su médico inmediatamente.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No se recomienda olmesartán medoxomilo/amlodipino en madres que estén en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o ha nacido prematuro.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento de la presión arterial alta, puede tener sueño, sentirse enfermo o mareado, o tener dolor de cabeza. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.
Olmesartán/Amlodipino Aurovitas contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Olmesartán/Amlodipino Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto con película, esto es esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Olmesartán/Amlodipino Aurovitas del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe tomar, probablemente sufrirá una bajada de la presión arterial, acompañada de síntomas como mareo, y latido rápido o lento del corazón.
Si toma más comprimidos de los que debe tomar o un niño ingiere accidentalmente algunos comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias más próximo y lleve con usted el envase del medicamento o este prospecto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Olmesartán/Amlodipino Aurovitas
Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán/Amlodipino Aurovitas
Es importante continuar tomando olmesartán medoxomilo/amlodipino, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si éstos se producen, son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento.
Los dos siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque afecten sólo a un grupo reducido de personas:
Durante el tratamiento con olmesartán medoxomilo/amlodipino se pueden producir reacciones alérgicas, que pueden afectar a todo el cuerpo, con inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), junto con prurito y erupción de la piel. Si esto le sucede, deje de tomar olmesartán medoxomilo/amlodipino y consulte inmediatamente con su médico.
Olmesartán medoxomilo/amlodipino puede producir un descenso pronunciado de la presión arterial, en pacientes susceptibles, o como resultado de una reacción alérgica. Esto puede producir desvanecimiento o aturdimiento grave. Si esto le sucede, deje de tomar olmesartán medoxomilo/amlodipino, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.
Otros posibles efectos adversos con olmesartán medoxomilo/amlodipino:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
También se han observado algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas analíticas en sangre:
Aumento, así como disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de creatinina en sangre, aumento de los niveles de ácido úrico, incremento en los valores de las pruebas de la función hepática (niveles de la gamma glutamil transferasa).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o amlodipino solos, pero no con olmesartán medoxomilo/amlodipino, o con una frecuencia mayor:
Olmesartán medoxomilo:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Amlodipino
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, blíster o etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Los principios activos son olmesartán medoxomilo y amlodipino. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (101 y 102), almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, lactosa, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 4000.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, con la inscripción “K” en una cara y “27” por la otra cara.
Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en blísters.
Tamaños de envase:
14, 28, 30, 56, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Telf.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
O
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Olmesartan/Amlodipine AB 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Alemania: Olmesartan/AmlodipinPUREN 20 mg/5 mg Filmtabletten
Países Bajos: Olmesartan medoxomil/Amlodipine Aurobindo 20 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Rumanía: Olmesartan medoxomil/Amlodipina Aurobindo 20 mg/5 mg comprimate filmate
Portugal: Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Generis
España: Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 20 mg/5 mg contiene 3 mg de lactosa.
Cada comprimido recubierto con película de 40 mg/5 mg contiene 6 mg de lactosa.
Cada comprimido recubierto con película de 40 mg/10 mg contiene 6 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos [diámetro: 6,1 mm], biconvexos, con la inscripción “K” en una cara y “27” por la otra cara.
Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película de color crema, redondos [diámetro: 8,1 mm], biconvexos, con la inscripción “K” en una cara y “28” por la otra cara.
Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos [diámetro: 8,1 mm], biconvexos, con la inscripción “M” en una cara y “29”por la otra cara.
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Septiembre 2021
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Septiembre 2021
04/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).