1181349001

Número Registro


DECTOVA 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION

AUTORIZADO: 28-06-2019
COMERCIALIZADO

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

ZANAMIVIR

Excipientes

CLORURO DE SODIO

Formas Farmaceuticas

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Códigos ATC

J05A - ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA
J05AH - INHIBIDORES DE LA NEURAMIDASA
J05AH01 - ZANAMIVIR

Presentaciones

726072

Código Nacional


DECTOVA 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml


AUTORIZADO: 28-06-2019
COMERCIALIZADO

Evaluación

IPE

Informe Público Europeo de Evaluación


El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de DECTOVA 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION


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Prospecto

Dectova contiene zanamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.

Dectova se usa en el tratamiento de la gripe grave (infección por el virus de la gripe). Se utiliza cuando otros tratamientos para la gripe no son adecuados.

El tratamiento con Dectova se puede administrar a adultos y niños desde los 6 meses de edad en adelante.

 

No administrar Dectova:

 

  • si es alérgico a zanamivir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Dectova.

 

Reacciones cutáneas y alérgicas graves

 

Las reacciones cutáneas y alérgicas graves pueden ocurrir después de administrar Dectova. Los síntomas pueden incluir hinchazón de la piel o de la garganta, dificultad respiratoria, erupción cutánea con ampollas o descamación de la piel (ver también “Reacciones cutáneas o alérgicas graves” en la sección 4).

 

Cambios repentinos en el comportamiento, alucinaciones y convulsiones.

 

Durante el tratamiento con Dectova, se han observado cambios en el comportamiento como confusión o ausencia de respuesta. Algunas personas pueden tener también alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no son reales) o ataques (convulsiones) que pueden llevar a la pérdida de conciencia. Estos síntomas también aparecen en personas con gripe que no están siendo tratadas con Dectova. Por tanto, no se sabe si Dectova fue la causa.

 

Si tuviera cualquiera de estos síntomas:

  • Informe a su médico o enfermero inmediatamente.

 

Otros medicamentos y Dectova

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Dectova no debe afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Dectova contiene sodio

Este medicamento contiene 70,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 3,54% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

 

Cuánto Dectova se administra

 

Su médico decidirá la dosis correcta de Dectova para usted. La cantidad administrada será en función de su edad, peso corporal y los resultados de sus análisis de sangre (para revisar el funcionamiento de sus riñones).

 

Su dosis puede ser incrementada o disminuida dependiendo de cómo de bien responda al tratamiento.

 

Adultos

La dosis recomendada es 600 mg dos veces al día durante 5 a 10 días.

 

Si sus riñones no funcionan tan bien como deberían, su médico decidirá una dosis reducida para usted.

 

Uso en niños

Su médico decidirá la dosis apropiada de Dectova.

 

Cómo y cuándo administrar Dectova

Dectova se debe administrar tan pronto como sea posible, normalmente dentro de los 6 días siguientes a la aparición de los síntomas de la gripe.

 

Un médico o enfermero le administrará Dectova como una perfusión (goteo) en vena. Se suele administrar en su brazo durante alrededor de 30 minutos.

 

Si tiene preguntas sobre el uso de Dectova, consulte al médico o al enfermero que se lo esté administrando.

 

Si se le administra más Dectova del que debe

 

Es poco probable que le administren demasiado, pero si piensa que le han administrado demasiado Dectova, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

 

Al igual que todos los medicamentos, Dectova puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Reacciones cutáneas y alérgicas graves pueden ocurrir con Dectova, pero no existe suficiente información para estimar su frecuencia. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta los siguientes efectos adversos graves:

  • Reacciones cutáneas muy graves como:
  • una erupción cutánea, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (eritema multiforme)
  • una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
  • Descamación generalizada de la piel en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
    • reacciones alérgicas graves, incluyendo características como erupción cutánea con picor, hinchazón en la cara, garganta o lengua, dificultad respiratoria, mareos y vómitos.

 

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

  • diarrea
  • daño en el hígado (lesión hepatocelular)
  • erupción.

 

Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre son:

  • elevación de los niveles de enzimas hepáticas (aminotransferasas altas).

 

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

  • picor, sarpullido irregular (habones).

 

Efectos adversos poco frecuentes que pueden/podrían ser observados en los análisis de sangre:

  • elevación de los niveles de enzimas hepáticas y óseas (fosfatasa alcalina elevada).

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida

No hay suficiente información para estimar la frecuencia de estos efectos adversos:

  • comportamiento extraño
  • ver, oír y sentir cosas que no son reales
  • pensamientos confusos
  • ataques (convulsiones)
  • estar menos alerta o no responder a sonidos fuertes o a ser sacudido/zarandeado

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el vial después de CAD.

 

Los viales de Dectova son de un solo uso. Cualquier solución no usada debe ser desechada/eliminada.

Composición de Dectova

El principio activo es zanamivir.

Cada ml de Dectova contiene 10 ml de zanamivir (como hidrato). Cada vial contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato).

Otros ingredientes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Dectova es una solución para perfusión transparente e incolora que contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato) en 20 ml. Se presenta en un vial de vidrio transparente de 26 ml con un tapón de goma y un sello de aluminio con un tapón de plástico a presión.

 

Hay un vial en cada envase.

 

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

 

Fabricante

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

 

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +370 80000334

????????

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Te?.: +359 80018205

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

 

Ceská republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel.: +36 80088309

 

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

 

 

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

 

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

 

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +372 8002640

 

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

Ελλ?δα

GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

 

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

 

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

 

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

 

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +385 800787089

 

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +386 80688869

 

Ísland

Vistor hf.

Sími:  +354 535 7000

 

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +421 800500589

 

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

 

Κ?προς

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Τηλ: +357 80070017

 

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

 

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +371 80205045

 

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

 

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

 

Otras fuentes de información.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

7. INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS

 

Preparación de Dectova

 

  • El volumen de Dectova y el volumen total para perfusión dependerá de la edad del paciente, peso y la función renal (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica).
  • La dosis puede ser perfundida tal y como se proporciona o diluida a cualquier concentración mayor o igual a 0,2 mg/ml, con una solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
  • Cada vial es de un solo uso, una vez que el precinto haya sido abierto, el volumen restante debe ser descartado.

Cómo preparar la perfusión para la administración por vía intravenosa:

 

  • Use técnicas asépticas durante toda la preparación de la dosis.
  • Calcule la dosis y volumen requeridos de Dectova.
  • Decida el volumen de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) que va a ser usado para la perfusión.
  • Use una aguja y una jeringa estériles, retire y descarte el volumen de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (igual al volumen de Dectova) de la bolsa para perfusión.
  • Las bolsas de perfusión pueden tener incluido un sobrante de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), que puede ser retirado si se considera necesario.
  • Use una aguja y una jeringa estériles para retirar el volumen de Dectova del vial(es) y añadirlo a la bolsa para perfusión.
  • Deseche cualqueir porción no usada del vial.
  • La bolsa para perfusión debe manipularse suavemente con la mano para asegurar que esté bien mezclada.
  • Si está refrigerada, la bolsa para perfusión debe ser retirada del refrigerador y dejar que se temple a temperatura ambiente antes de su uso.

 



Ficha Técnica

Dectova 10 mg/ml solución para perfusión

Cada ml de solución contiene 10 mg de zanamivir (como hidrato).

 

Cada vial contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato) en 20 ml.

 

Excipiente(s) con efecto conocido

 

Cada vial contiene 3,08 mmol (70,8 mg) de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Solución para perfusión

Solución para perfusión transparente, incolora.

 

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

EU/1/18/1349/001

Fecha de la primera autorización: 26 de abril de 2019

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

EU/1/18/1349/001

Fecha de la primera autorización: 26 de abril de 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

 

 

 



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