NUCALA 100 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

No use Nucala:

• si es alérgico a mepolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Consulte con su médico si piensa que esto le aplica.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Nucala.

Empeoramiento del asma

Algunas personas tienen efectos adversos relacionados con el asma, o su asma puede empeorar durante el tratamiento con Nucala.

• Consulte con su médico o enfermero si el asma permanece no controlado, o empeora, tras comenzar el tratamiento con Nucala.

Reacciones alérgicas y en el lugar de la inyección

Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones alérgicas graves cuando se inyectan en el cuerpo (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”).

              Si ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento:

• Consulte con su médico antes de que le administren Nucala.

Infecciones parasitarias

Nucala puede debilitar su resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Si ya tiene una infección parasitaria, se debe tratar antes de iniciar el tratamiento con Nucala. Si vive en una zona donde estas infecciones son comunes o si va a viajar a una de estas zonas:

• Consulte con su médico si piensa que alguna de estas circunstancias le aplican.

Niños y adolescentes

La jeringa precargada no está indicada para el uso en niños menores de 12 años.

Para niños de 6-11 años, consulte con su médico que le prescribirá la dosis recomendada de Nucala que será administrada por un enfermero o médico. 

Uso de Nucala con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera  tener que tomar cualquier otro medicamento.

Otros medicamentos para el asma

• Una vez que haya comenzado el tratamiento con Nucala, no deje de tomar sus medicamentos para prevenir el asma de forma repentina. Estos medicamentos (especialmente los llamados corticosteroides) deben dejar de tomarse gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico y dependiendo de su respuesta a Nucala.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si los componentes de Nucala pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar Nucala.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que los posibles efectos secundarios de Nucala afecten a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Nucala contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Nucala se administra mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea). 

Su médico o enfermero decidirá si usted o su cuidador pueden inyectar Nucala. Si lo consideran apropiado, usted o su cuidador recibirán el entrenamiento para utilizar Nucala de una forma correcta.

La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 100 mg. Tendrá una inyección cada cuatro semanas.

En el otro lado del prospecto puede encontrar las Instrucciones de uso de la jeringa precargada.

Si usa más Nucala del que debe

Consulte con su médico si piensa que puede haberse administrado demasiado Nucala.

Si olvidó una dosis de Nucala

Usted o su cuidador deben inyectar la siguiente dosis de Nucala tan pronto como lo recuerden. Si no se da cuenta de que se ha olvidado una dosis hasta el momento en que le toca la siguiente, administre únicamente la siguiente dosis tal y como lo tenía planeado. Si no está seguro de qué hacer, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Nucala

No deje de recibir inyecciones de Nucala a menos que su médico se lo indique. Interrumpir o detener el tratamiento con Nucala puede causar que los síntomas y los ataques de asma vuelvan a aparecer.

Si los síntomas de su asma empeoran mientras están administrándole inyecciones de Nucala:

• Avise a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Nucala son generalmente de leves a moderados, aunque ocasionalmente pueden ser graves.

Reacciones alérgicas

Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas o de tipo alérgico.  Estas reacciones pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Por lo general ocurren en cuestión de minutos hasta horas después de la inyección, pero a veces los síntomas pueden comenzar incluso varios días después.

Los síntomas pueden incluir:

• opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
• desmayo, mareo, sensación de mareo (debido a una bajada de la tensión arterial)
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la boca.
• habones
• erupción.

• Si piensa que usted o su hijo están teniendo una reacción busque atención médica inmediatamente.

Si usted o su hijo han tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento:

• Consulte con su médico antes de que a usted o a su hijo le administren Nucala.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• infección de pecho cuyos síntomas pueden incluir tos y fiebre (temperatura elevada)
• infección del tracto urinario (sangre en la orina, micción dolorosa y frecuente, fiebre, dolor en la parte baja de la espalda)
• dolor en la parte superior del abdomen (dolor de estómago o molestias en la parte superior del estómago)
• fiebre (temperatura elevada)
• eczema (manchas rojas que pican en la piel)
• reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor y sensación de ardor en la piel cerca del lugar donde se puso la inyección)
• dolor de espalda
• faringitis (dolor de garganta)
• congestión nasal (nariz taponada).

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• reacciones alérgicas graves (anafilaxia)

• Si tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico o enfermero inmediatamente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación  incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La jeringa precargada de Nucala puede ser retirada de la nevera y conservada en el embalaje exterior sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC), y protegida de la luz. Desechar si se deja fuera de la nevera más de 7 días.

Composición de Nucala

El principio activo es mepolizumab.

Cada 1 mL de la jeringa precargada contiene 100 mg de mepolizumab.

Los demás componentes son: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Nucala se presenta en una jeringa precargada de un solo uso como 1 mL de una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido a marrón pálido.

Nucala está disponible en un envase que contiene una jeringa precargada, o en un envase múltiple que contiene 3 x 1 jeringas precargadas.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

7. Instrucciones de uso paso a paso de la jeringa precargada

Administración una vez cada 4 semanas.

Siga estas instrucciones acerca de cómo usar la jeringa precargada. El incumplimiento de estas instrucciones puede afectar al adecuado funcionamiento de la jeringa precargada. También debería recibir entrenamiento de cómo usar la jeringa precargada. Nucala jeringa precargada es solo para uso debajo de la piel (subcutáneo).

Como conservar Nucala

•      Mantener refrigerado antes de su uso.
•      No congelar.
•      Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
•      Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Si es necesario, la jeringa precargada puede mantenerse a temperatura ambiente, por debajo de 30ºC durante no más de 7 días, si se conserva en el embalaje original. Con cuidado, desechar la jeringa si se deja fuera de la nevera más de 7 días.
•      Conservar por debajo de 30ºC.

Antes de usar Nucala

La jeringa precargada debe utilizarse solo una vez y luego desecharse.

•      No comparta su jeringa precargada con otra persona.
•      No agite la jeringa.
•      No utilice la jeringa si cae sobre una superficie dura.
•      No utilice la jeringa si está dañada.
•      No retire la tapa de la aguja hasta justo antes de su inyección.

Pluma precargada

Cada pluma precargada de 1 mL contiene 100 mg de mepolizumab.

Jeringa precargada

Cada jeringa precargada de 1 mL contiene 100 mg de mepolizumab.

Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución para inyección (inyección)

Solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido a marrón pálido.

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

EU/1/15/1043/003 1 pluma precargada

EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) plumas precargadas (envase múltiple)

EU/1/15/1043/005 1 jeringa precargadaa

EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) jeringas precargadas (envase mútiple)

Fecha de la primera autorización: 02 diciembre 2015

Fecha de la última renovación: 10 agosto 2020

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

EU/1/15/1043/003 1 pluma precargada

EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) plumas precargadas (envase múltiple)

EU/1/15/1043/005 1 jeringa precargadaa

EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) jeringas precargadas (envase mútiple)

Fecha de la primera autorización: 02 diciembre 2015

Fecha de la última renovación: 10 agosto 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.