RIVAROXABAN PTR PHARMA 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Rivaroxaban PTR Pharma

• si es alérgico a rivaroxaban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
•       si sangra excesivamente
• si padece una enfermedad o problemas en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro, o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (p. ej. warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que éste no se obstruya
• si padece un síndrome coronario agudo y previamente ha sufrido una hemorragia o ha tenido un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus)
•       si padece una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad de las arterias periféricas y previamente ha sufrido una hemorragia en el cerebro (ictus) o una obstrucción de las arterias pequeñas que llevan la sangre a los tejidos profundos del cerebro (ictus lacunar) o si ha tenido un coágulo de sangre en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el mes anterior
•       si padece una enfermedad del hígado que pueda aumentar el riesgo de sangrado
•       si está embarazada o en período de lactancia.

No tome Rivaroxaban PTR Pharma e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar rivaroxaban.

Rivaroxaban PTR Pharma no se debe utilizar en combinación con otros medicamentos que reduzcan la coagulación de la sangre distintos del ácido acetilsalicílico o clopidogrel/ticlopidina, como por ejemplo, prasugrel o ticagrelor.

Tenga especial cuidado con Rivaroxaban PTR Pharma

-              Si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede suceder en las siguientes situaciones:

• insuficiencia renal grave, ya que el funcionamiento de los riñones puede afectar a la cantidad de medicamento que actúa en su organismo
• si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), cuando cambie a otro tratamiento anticoagulante o mientras reciba heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que éste no se obstruya (ver sección " Otros medicamentos y Rivaroxaban PTR Pharma")
•     enfermedad hemorrágica
•     presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico
• enfermedades del estómago o del intestino que puedan causar una hemorragia, como por ejemplo, inflamación del estómago o del intestino, inflamación del esófago (garganta), por ejemplo debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago asciende hacia arriba en el esófago)
•     un problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de sus ojos (retinopatía)
• una enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o bien, ha sufrido una hemorragia previa en los pulmones
•     tiene más de 75 años
•     su peso es de 60 kg ó menos.

•              Si lleva una prótesis valvular cardiaca

Informe a su médico si presenta alguna de estas situaciones antes de tomar rivaroxaban. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si necesita una intervención quirúrgica:

• Es muy importante tomar rivaroxaban antes y después de la operación, exactamente a las horas en que su médico se lo indique.
• Si su operación requiere la colocación de un catéter o inyección en la columna vertebral (por ejemplo para anestesia epidural o espinal, o reducción del dolor):

¦              Es muy importante tomar rivaroxaban, antes y después de la inyección o de la extracción del catéter, exactamente a las horas que su médico le haya indicado.

¦              Informe a su médico inmediatamente si presenta adormecimiento o debilidad en las piernas o problemas en el intestino o en la vejiga al final de la anestesia, porque es necesaria una atención urgente.

Niños y adolescentes

Rivaroxaban no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Rivaroxaban PTR Pharma

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

-              Si está tomando:

•     algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo si sólo se aplican en la piel
•     comprimidos con ketoconazol (se usan para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce un exceso de cortisol)
•     algún medicamento para infecciones bacterianas (p. ej., claritromicina, eritromicina)
•     algún medicamento antiviral para el VIH / SIDA (p. ej., ritonavir)
•     otros medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (p. ej., enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocumarol), prasugrel y ticagrelor (ver sección “Advertencias y precauciones”))
•     antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico)
•     dronedarona, un medicamento para el tratamiento del latido cardiaco irregular
•     algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, informe a su médico antes de tomar rivaroxaban, porque el efecto de este medicamento podría verse aumentado. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha. Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar una úlcera gástrica o intestinal, podría recomendarle utilizar además, un tratamiento preventivo.

-              Si usted toma:

• algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan (Hipericum perforatum) una planta medicinal para el tratamiento de la depresión
• rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las circunstancias anteriores, le aplican, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban PTR Pharma, porque el efecto de rivaroxaban podría verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con rivaroxaban y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o si está en período de lactancia, no tome Rivaroxaban. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma rivaroxaban. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo deberá tratarse.

Conducción y uso de máquinas

Rivaroxaban PTR Pharma puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, "Posibles efectos adversos"). No debe conducir ni utilizar máquinas si está afectado por estos síntomas.

Rivaroxaban PTR Pharma contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Rivaroxaban PTR Pharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué dosis tomar

La dosis recomendada es de un comprimido de 2,5 mg dos veces al día. Tome Rivaroxaban PTR Pharma a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Debe tomar Rivaroxabán acompañado de alimentos. Trague los comprimidos, preferiblemente con agua.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre

otras formas de tomar rivaroxaban. El comprimido puede triturarse y

mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido rivaroxaban

triturado a través de una sonda gástrica.

Le prescribirán Rivaroxaban PTR Pharma junto a otro medicamento.

Su médico le indicará que tome también ácido acetilsalicílico .

Si recibe rivaroxaban después de un síndrome coronario agudo, es posible que su médico le indique que tome también clopidogrel o ticlopidina

Su médico le indicará la dosis a tomar (generalmente entre 75 y 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis de 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo iniciar el tratamiento con Rivaroxaban PTR Pharma

El tratamiento con rivaroxaban después de un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible, una vez se ha estabilizado el síndrome coronario agudo, es decir, a partir de las 24 horas tras su admisión en el hospital y en el momento en que finalizaría el tratamiento anticoagulante por vía parenteral (mediante inyección).

Su médico le indicará cuándo iniciar el tratamiento con rivaroxaban si se le ha diagnosticado una enfermedad arterial coronaria o una enfermedad arterial periférica.

El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.

Si toma más Rivaroxaban PTR Pharma del que debe

Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban PTR Pharma. Tomar demasiado rivaroxaban aumenta el riesgo de sangrado. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Rivaroxaban PTR Pharma

No tome más de un comprimido en un solo día para compensar una dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tome el siguiente comprimido a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban PTR Pharma

Tome rivaroxaban de manera regular durante el tiempo que le indique su médico.

No interrumpa el tratamiento con rivaroxaban sin hablar antes con su médico. Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar su riesgo de padecer otro infarto de miocardio, un ictus o morir por una enfermedad relacionada con su corazón o sus vasos sanguíneos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que otros medicamentos similares (antitrombóticos) Rivaroxaban PTR Pharma puede causar sangrados que pueden poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de sangrado:

Avise inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

•              sangrado prolongado o excesivo
• debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, ya que pueden ser signos de sangrado.

Su médico decidirá entre mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el tratamiento.

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de reacción cutánea grave

Avise inmediatamente a su médico si experimenta reacciones en la piel tales como:

- erupciones cutáneas intensas que se extienden, ampollas o lesiones en las mucosas, p.ej., en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (hasta 1 de cada 10.000).

- reacción a medicamentos que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anormalidades hematológicas y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (hasta 1 de cada 10.000).

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de reacción alérgica grave

Avise inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

- hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad para respirar; bajada repentina de la presión arterial. Las frecuencias de estos efectos adversos son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• disminución de los glóbulos rojos que puede causar palidez y debilidad o dificultad para respirar
• sangrado del estómago o del intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado hacia un tejido o cavidad del organismo (hematoma, cardenales)
• tos con sangre
• sangrado de la piel o debajo la piel
• sangrado después de una operación
• supuración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor de las extremidades
• alteración de la función de los riñones (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, mareo o sensación de mareo, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de

pie)

• disminución general de la fuerza y la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos
• sarpullido, picor de la piel
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo
• sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica de la piel
• alteración de la función del hígado (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
• desvanecimiento
• sensación de malestar
• aumento de la frecuencia cardiaca
• sequedad de boca
• ronchas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• sangrado en un músculo
• colestasis (disminución del flujo de la bilis), hepatitis, que incluye lesión traumática hepatocelular (inflamación o daño hepático)
• coloración amarillenta de la piel y en los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación después de una cirugía cardíaca en la que se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave.
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental después de una hemorragia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster después de "CAD" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE    de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rivaroxaban PTR Pharma

•              El principio activo es rivaroxaban. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxaban.
•              Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio y hidroxipropilmetilcelulosa.

Recubrimiento pelicular del comprimido: macrogol 3350, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban PTR Pharma 2,5 mg son de color amarillo, redondos, biconvexos, grabados con “E21” en una cara y lisos por el otro lado.

Se presentan envasados en blíster de PVC-PVdC/ Aluminio, en estuches de 56 comprimidos recubiertos con película, o en blisters unidosis, en envases de 100x1.

Titular de la autorización de comercialización

PTR Pharma Consulting, Lda.

Rua Brito Pais, 8C, 1495-028 Algés, Portugal

Responsable de la fabricación

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

C/Sant Martí s/n, Polígono Industrial, 08107, Martorelles, Barcelona, España.

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000, Paola, Malta

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://aemps.gob.es/

Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de rivaroxabán.

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido recubierto con película contiene 35,75 mg de lactosa (como monohidrato), ver sección 4.4.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película (comprimido).

Comprimidos de color amarillo, redondos y biconvexos grabados con “E21” en una cara y lisos por la otra cara.

PTR Pharma Consulting, Lda.

Rua Brito Pais, 8C, 1495-028 Algés, Portugal

Enero 2020

PTR Pharma Consulting, Lda.

Rua Brito Pais, 8C, 1495-028 Algés, Portugal

Enero 2020

Enero 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://aemps.gob.es/