Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RITONAVIRExcipientes
FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOSORBITAN, LAURATO DEFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J05A - ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA J05AE - INHIBIDORES DE PROTEASA J05AE03 - RITONAVIRCódigo Nacional
Ritonavir Sandoz contiene el principio activo ritonavir. Ritonavir es un inhibidor de la proteasa usado para controlar la infección por VIH. Ritonavir se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH (antirretrovirales) para controlar su infección por VIH. Su médico hablará con usted para indicarle cual es la mejor combinación de medicamentos para usted.
Ritonavir se utiliza en niños de 2 años o mayores, adolescentes y adultos infectados con el VIH, el virus causante del SIDA.
No tome Ritonavir Sandoz:
*Su médico puede decidir que tome rifabutina y/o voriconazol con una dosis de refuerzo (dosis baja) de ritonavir pero una dosis completa de ritonavir no se debe tomar junto con estos dos medicamentos.
Si actualmente está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico si podría cambiar la medicación mientras toma ritonavir.
Para el uso de otros medicamentos que requieren cuidado especial consulte el listado incluido en la sección “Toma de Ritonavir Sandoz con otros medicamentos”
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ritonavir Sandoz.
Información importante
Informe a su médico si usted o su hijo tiene o ha tenido:
Informe a su médico si usted o su hijo experimenta:
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de ritonavir en niños menores de 2 años de edad.
Toma de Ritonavir Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los obtenidos sin receta. Hay algunos medicamentos que no puede utilizar si está tomando ritonavir. Estos medicamentos se recogen en la sección 2, bajo el título de “No tome Ritonavir Sandoz”. Hay algunos medicamentos que sólo se pueden tomar bajo ciertas circunstancias tal y como se describe más abajo.
Cuando se use ritonavir a dosis completas se tomarán las siguientes precauciones. No obstante estas precauciones también pueden ser necesarias cuando se toman dosis bajas (refuerzo) de ritonavir con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier medicamento indicado abajo, se deben tener precauciones especiales:
Se puede necesitar reducir la dosis y/o la frecuencia de uso de estos medicamentos para evitar hipotensión y erección prolongada. Usted no debe tomar ritonavir con sildenafilo si sufre además hipertensión arterial pulmonar (ver sección 2 “Que necesita saber antes de que usted o su hijo tome Ritonavir Sandoz”). Informe a su médico si está tomando tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar,
Hay medicamentos que no se deben mezclar con ritonavir porque sus efectos pueden aumentar o disminuir cuando se toman juntos. En algunos casos su médico puede necesitar realizar ciertas pruebas, cambiar la dosis o monitorizarle regularmente. Por este motivo debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento, incluso aquellos que ha comprado usted mismo o productos herbales, aunque es importante mencionar los siguientes:
Hay algunos medicamentos que no puede tomar junto con ritonavir. Estos se listan con anterioridad en la sección 2. “No tome Ritonavir Sandoz”.
Toma de Ritonavir Sandoz con alimentos y bebidas
Ritonavir 100 mg comprimidos recubiertos con película se debe tomar con alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hay una gran cantidad de información sobre el uso de ritonavir (principio activo de este medicamento) durante el embarazo. En general, las mujeres embarazadas recibieron dosis bajas (refuerzo) de ritonavir junto con otro inhibidor de la proteasa después de los tres primeros meses de embarazo. Ritonavir no parece aumentar el riesgo de desarrollar defectos de nacimiento comparado con la población general.
Ritonavir pasa a la leche materna. Para evitar la transmisión de la infección, las madres con VIH no deben dar el pecho a sus hijos.
Conducción y uso de máquinas
Ritonavir puede producir mareos. Si experimenta estos efectos no conduzca o utilice maquinaria.
Ritonavir Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Tome este medicamento una o dos veces al día, cada día con alimentos.
Es importante que los comprimidos de ritonavir se traguen enteros y no se mastiquen, rompan o machaquen. |
Las dosis recomendadas de ritonavir son:
Su médico le indicará la dosis apropiada que usted debe tomar.
Al igual que todos los demás medicamentos contra el VIH, deberá tomar ritonavir todos los días para controlar el VIH, independientemente de que se sienta mejor. Si hay algún efecto secundario que le impida tomar ritonavir como le han indicado, comuníqueselo a su médico inmediatamente. Durante los episodios de diarrea su médico puede decidir que necesita un control adicional.
Tenga siempre a mano una cantidad suficiente de ritonavir para no quedarse sin nada. Cuando salga de viaje o necesite permanecer un tiempo en el hospital, compruebe que tiene suficiente ritonavir hasta que pueda conseguir más.
Si usted o su hijo toma más Ritonavir Sandoz del que debe
Si toma demasiado ritonavir puede experimentar adormecimiento, cosquilleo u sensación de hormigueo.
Si ha tomado más Ritonavir Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si usted o su hijo olvidó tomar Ritonavir Sandoz
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela lo antes posible. Si la hora de la siguiente dosis está próxima, tome sólo una dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usted o su hijo interrumpe el tratamiento con Ritonavir Sandoz
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar ritonavir sin consultar con su médico. Si toma ritonavir como le han indicado, tendrá más probabilidades de retrasar el desarrollo de resistencias a este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se utiliza ritonavir con otros medicamentos antirretrovirales los efectos adversos también dependen de esos otros medicamentos. Por eso es muy importante que lea atentamente la sección de reacciones adversas del prospecto de estos medicamentos.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Informe a su médico si se siente mareado (nauseas), está vomitando o tiene dolor de estómago, porque estos pueden ser síntomas de una inflamación del páncreas. Informe también a su médico si experimenta rigidez de las articulaciones, malestar y dolor (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimientos, ya que esto puede ser un signo de osteonecrosis. Ver sección 2 “Que necesita saber antes de que usted o su hijo tome Ritonavir Sandoz”.
Ha habido casos de aumento de hemorragias en pacientes hemofílicos tipo A y B durante el tratamiento con éste o con otro inhibidor de proteasa. Si esto le sucediera consulte a su médico inmediatamente.
Se ha informado de que pacientes que estaban tomando ritonavir han presentado alteraciones de las pruebas de la función hepática, hepatitis (inflamación del hígado) y raras veces ictericia. Algunas personas tenían otra enfermedad o estaban tomando otros medicamentos. Algunas personas con enfermedad hepática o hepatitis pueden haber empeorado.
Ha habido informes de dolor muscular, molestias o debilidad, particularmente cuando se toman medicamentos para reducir el colesterol en combinación con tratamiento antirretroviral combinado, incluyendo inhibidores de proteasa y análogos de nucleósidos. En raras ocasiones estos trastornos musculares fueron graves (rabdomiólisis). En el caso de dolor muscular, molestias, debilidad o calambres de causas desconocidas o continuas, deje de tomar la medicación, póngase en contacto tan pronto como sea posible con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Informe a su médico inmediatamente si después de tomar ritonavir experimenta cualquier síntoma que pueda sugerir una reacción alérgica tales como erupción cutánea, ronchas o dificultades para respirar.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico, acuda a urgencias o, si es urgente, busque inmediatamente ayuda médica.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto el frasco, utilizar en 4 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ritonavir Sandoz
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, de forma capsular y con la marca de impresión “H” en un lado y “R9” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película están disponibles en frascos blancos de HDPE con tapón de polipropileno a prueba de niños
Tamaños de envase:
30, 60 (2x30), 90 (3x30), 120, 180 (2x[3x30]) comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
PLA 3000 Paola
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Paises Bajos: Ritonavir Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Austria: Ritonavir Sandoz 100 mg, Filmtabletten
Bélgica: Ritonavir Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Alemania: Ritonavir HEXAL® 100 mg, Filmtabletten
España: Ritonavir Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Ritonavir Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: RITONAVIR SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé
Italia: RITONAVIR SANDOZ
Luxemburgo: Ritonavir Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
Polonia: Ritonavir Sandoz
Portugal: Ritonavir Sandoz
Rumanía: Ritonavir Sandoz 100 mg comprimate filmate
Eslovenia: Ritonavir Sandoz 100 mg filmsko oblo¿ene tablete
Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ritonavir Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de ritonavir.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula, de un tamaño aproximado de 17,1 mm de largo y 9,1 mm de ancho, grabados con H en un lado y R9 en el otro.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Ritonavir Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Reg.: 80804
Fecha de la primera autorización: 04/2016
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Ritonavir Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Reg.: 80804
Fecha de la primera autorización: 04/2016
04/2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/