Número Registro
Laboratorio
TEVA PHARMA, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RISPERIDONAExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOCARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AX - OTROS ANTIPSICóTICOS N05AX08 - RISPERIDONACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
24.68 €Risperidona Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados ¿antipsicóticos¿.
Risperidona se utiliza para tratar lo siguiente:
No tome Risperidona Teva:
Si no está seguro de serlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Teva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risperidona si:
Consulte inmediatamente a su médico si tiene:
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Teva.
Debido a que en muy raras ocasiones se ha observado en pacientes tratados con Risperidona un número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en la sangre, su médico puede comprobar el número de células blancas.
Risperidona puede hacerle aumentar de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar desfavorablemente su salud. Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.
Debido a que se ha visto diabetes mellitus o un empeoramiento de diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman Risperidona, su médico debe comprobar los signos de una elevación de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, se debe monitorizar regularmente el azúcar en sangre.
Pacientes de edad avanzada con demencia
En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un ataque. No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un ataque.
Durante el tratamiento con Risperidona debe ver a su médico con frecuencia.
Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un ataque cerebral.
Niños y adolescentes
Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desordenes de conducta.
Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención.
Uso de Risperidona Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes productos:
Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona:
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Teva.
Toma de Risperidona Teva con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras toma Risperidona.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Risperidona. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico.
Risperidona Teva 3 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Risperidona Teva 3 mg comprimidos recubiertos con película contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cada comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Para el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos
Pacientes de edad avanzada
Niños y adolescentes
Para el tratamiento de la manía
Adultos
Pacientes de edad avanzada
Niños y adolescentes
Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer
Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos)
Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes
La dosis dependerá del peso de su hijo:
Si pesa menos de 50 kg
Si pesa 50 kg o más
La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.
Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Risperidona para desórdenes de conducta.
Pacientes con problemas de hígado o de riñón
Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes.
Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.
Cómo tomar Risperidona Teva
Tome siempre Risperidona Teva exactamente como le ha dicho su médico. Debe comprobarlo con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su enfermedad y varía de unas personas a otras. La cantidad de medicamento que debe tomar se explica anteriormente en el encabezado ¿Cuánto tomar¿.
Risperidona Teva comprimidos recubiertos con película
Si toma más Risperidona Teva del que debe
Si olvidó tomar Risperidona Teva
Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Teva
No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden reaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas
Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Los siguientes efectos adversos han aparecido con el uso de otro medicamento llamado paliperidona que es muy similar a risperidona por tanto, también se espera que aparezcan con Risperidona: Latido rápido del corazón al ponerse de pie.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Risperidona Teva
El principio activo es risperidona.
Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Teva contiene 3 mg de risperidona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, sílice anhidra coloidal, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, almidón Glicolato de sodio de maíz y estearato magnésico.
Recubrimiento:
Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, macrogol 400 y laca amarillo de quinoleína (E104)
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 3 mg de risperidona son de color amarillo, redondos, ligeramente arqueados, grabado RIS 3 y ranurados en una cara y ranurados por la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Se comercializan en envases de 20 o 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
TEVA PHARMA SLU
C/ Anabel Segura, 11
Edifio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid
Responsable de la fabricación
Teva Pharmaceutical Works Co.
Pallagi út 13
Debrecen (Hungría)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/
Risperidona Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risperidona Teva 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risperidona Teva 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Teva 1 mg contiene 1 mg de risperidona
Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Teva 3 mg contiene 3 mg de risperidona
Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Teva 6 mg contiene 6 mg de risperidona
Excipiente (s) con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 162,2 mg de lactosa monohidrato
Cada comprimido recubierto con película de 3 mg contiene 241,8 mg de lactosa monohidrato
Cada comprimido recubierto con película de 6 mg contiene 320,4 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película
Risperidona Teva 1 mg comprimidos: de color blanco, redondos, ligeramente arqueados, grabado RIS 1 y ranurados en una cara y ranurados por la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Risperidona Teva 3 mg comprimidos: de color amarillo, redondos, ligeramente arqueados, grabado RIS 3 y ranurados en una cara y ranurados por la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Risperidona Teva 6 mg comprimidos: de color canela, redondos, ligeramente arqueados, grabados con RIS 6 y ranurados en una cara y ranurados por la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
TEVA PHARMA SLU
C/ Anabel Segura, 11
Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid
Risperidona Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG; nº de registro: 69.509.
Risperidona Teva 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG; nº de registro: 69.508.
Risperidona Teva 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG; nº de registro: 69.507.
Diciembre 2007
TEVA PHARMA SLU
C/ Anabel Segura, 11
Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid
Risperidona Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG; nº de registro: 69.509.
Risperidona Teva 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG; nº de registro: 69.508.
Risperidona Teva 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG; nº de registro: 69.507.
Diciembre 2007
Septiembre 2021