LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 100/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

No tome Losartán/Hidroclorotiazida Teva comprimidos

• si es alérgico a losartán, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico  a sustancias derivadas de las sulfamidas (por ejemplo, otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro),
• si está embarazada de más de 3 meses (Es mejor evitar Losartán/Hidroclorotiazida Teva durante los primeros meses del embarazo-ver sección Embarazo y lactancia”),
• si tiene una insuficiencia hepática grave,
• si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina
• si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento
• si tiene gota.
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva:

• si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• si toma diuréticos (medicamentos para orinar),
• si sigue una dieta con restricción de sal,
• si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea,
• si tiene insuficiencia cardiaca,
• si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), o si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente,
• si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón),
• si tiene “estenosis de la válvula aórtica o mitral” (estrechamiento de las válvulas del corazón) o “cardiomiopatía hipertrófica” ( una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón),
• si es diabético,
• si ha tenido gota,
• si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso),
• si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Losartán/Hidroclorotiazida Teva
• si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio,
• si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida,
• si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).
• si tiene insuficiencia hepática (ver “No tome Losartán/Hidroclorotiazida Teva”),
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril

• lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• Aliskirén

• si experimenta una disminución de la  visión o dolor ocular, podrían ser podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y unas semanas después de tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratio. Esto puede conducir a una pérdida de visión permanente, si no se trata. Si anteriormente tuvo alergia a la penicilina o sulfonamida, puede tener un mayor riesgo de desarrollarla.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Losartán/Hidroclorotiazida Teva”

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Teva en niños. Por tanto, no se debe administrar Losartán/Hidroclorotiazida Teva a niños.

Pacientes de edad avanzada

Losartán potásico e hidroclorotiazida actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Uso de Losartán/Hidroclorotiazida con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida Teva puede interactuar con otros medicamentos.

Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Losartán/Hidroclorotiazida Teva sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento.

Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o agentes ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, glicirricina (que se encuentra en el regaliz), medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardiaco o para la diabetes (antidiabéticos orales o insulina).

También es importante que su médico sepa si está tomando

• otros medicamentos para reducir su presión sanguínea,
• esteroides,
• medicamentos para tratar el cáncer,
• medicamentos para el dolor,
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas,
• medicamentos para la artritis,
• resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina,
• medicamentos que relajan los músculos,
• comprimidos para dormir;
• medicamentos opioides como la morfina,
• “aminas presoras” como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Losartán/hidroclorotiazida Teva” y “Advertencias y precauciones”).

Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un medio de contraste con yodo.

Toma de Losartán/Hidroclorotiazida Teva con alimentos y bebidas

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y Losartán/Hidroclorotiazida Teva pueden aumentar los efectos del otro.

La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Teva.

Losartán/Hidroclorotiazida Teva pueden tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y Lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida Teva. No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Teva durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

.

Conducción y uso de máquinas

Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.

Losartán/Hidroclorotiazida Teva contiene lactosa

. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Siga las instrucciones de administración de este medicamento, indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida Teva, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida Teva mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Presión arterial elevada

Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis recomendada es de 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 1 comprimido una vez al día de Losartán/Hidroclorotiazida 100/12,5 mg ó 2 comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg una vez al día o cambiar a 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida 50/12,5 mg al día o 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg al día.

Todas las posologías mencionadas no son posibles con este medicamento.

Para administración oral.

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Teva del que debiera

En caso de sobredosis, consulte inmediatamente con su médico para que la atención médica se pueda dar con prontitud. La sobredosis puede provocar una disminución de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva

Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva al día como le han recetado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Limítese a reanudar su horario habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos Losartán/Hidroclorotiazida Teva e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

• Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Tos, infección de las vías respiratorias superiores, congestión de la nariz, sinusitis, trastornos del seno,
• Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
• Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
• Insomnio, dolor de cabeza, mareos,
• Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,
• Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardíaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes ((puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal), hematomas, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,
• Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
• Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,
• Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,
• Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,
• Campanilleo, zumbido , ruidos o chasqueos en los oídos,
• Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura, (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, ”mini-accidente cerebrovascular”) ataque al corazón, palpitaciones,
• Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,
• Dolor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad para respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,
• Estreñimiento, gases, trastornos del estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,
• Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel ), inflamación del páncreas,
• Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,
• Dolor en los brazos, hombros, caderas, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular,
• Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina
• Disminución del apetito sexual, impotencia,
• Hinchazón de la cara, fiebre.

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Pérdida de masa muscular (rabdomiolisis)
• Sabor alterado (disgeusia)
• Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)
• Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada [signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado].

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Teva

• Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina y estearato magnésico en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol parcialmente hidrogenado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350 y talco en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Comprimido recubierto con película

• Comprimido recubierto con película de color blanco, biconvexo, de forma ovalada, grabado con “LH” en una cara y liso en la otra.
• Disponible en: blisters de 28, 30, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película. 50x1 unidosis (envase hospitalario) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Responsable de la Fabricación:

Pharmachemie B.V

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Países Bajos

ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Hungría

ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Tancsics Mihaly út 82, 2100 Gödöllö

Hungría

ó

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, indication number 305, 747 70, Opava - Komárov

República Checa

ó

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren, Alemania

o

TEVA PHARMA, S.L.U.,

C/C, No. 4, Polígono Industrial Malpica,

50016- Zaragoza

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2020

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ” 

Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Excipient (s) con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 270 mg de lactosa monohidrato equivalente a 256,5 mg de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Comprimido recubierto con película de color blanco, biconvexo, de forma ovalada, grabado con ¿LH¿ en una cara y liso en la otra. 

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Diciembre de 2011

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Diciembre de 2011

Agosto 2020