TOPOTECAN KABI 4 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

No use Topotecán Kabi

 

• si es alérgico (hipersensible) a topotecán o a cualquiera de los demás componentes de Topotecán Kabi 
• si está dando el pecho.
• si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico se lo dirá, basándose en los resultados de su último análisis de sangre

 

Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

 

Tenga especial cuidado con Topotecán Kabi

 

Antes de iniciar el tratamiento con topotecán, su médico debe saber:

 

• si usted tiene problemas hepáticos o renales. Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán.
• si está embarazada o planea quedarse embarazada.
• si piensa ser padre.

 

Topotecán puede provocar daños en el niño concebido antes, durante o poco después de finalizar el tratamiento con topotecán. Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo.

 

Consulte a su médico para más información.

 

Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

 

Uso de otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

Medicamentos. Esto incluye cualquier producto de hierbas o los medicamentos adquiridos sin receta.

 

Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con topotecán.

 

Uso de Topotecán Kabi con los alimentos y bebidas

 

No existe interacción conocida entre topotecán y el alcohol. No obstante, debe consultar con su médico si es aconsejable para usted beber alcohol.

 

Embarazo y lactancia

 

No se recomienda utilizar topotecán en mujeres embarazadas puesto que puede provocar daños en el niño concebido antes, durante o después del tratamiento. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Consulte a su médico para más información. No intente quedarse embarazada o ser padre hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.

 

Los pacientes varones que deseen ser padres, deben pedir consejo a su médico sobre planificación familiar o tratamiento. Si se produjera un embarazo durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente.

 

Evite la lactancia si está siendo tratada con topotecán. No reanude la lactancia hasta que el médico le informe que es seguro hacerlo.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca porque topotecán puede ocasionar cansancio.

No maneje herramientas o máquinas.

La dosis de Topotecán que usted reciba será calculada por su médico a partir de:

 

• el tamaño de su cuerpo (superficie corporal medida en metros cuadrados).
• los resultados de los análisis de sangre realizados antes de empezar el tratamiento
• el tipo de enfermedad que va a tratarse.

 

La dosis habitual es

 

• Para cáncer de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña: 1,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día.
• Para cáncer de cérvix: 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día.

 

Para el tratamiento de cáncer de cérvix, topotecán se combina con otro medicamento llamado cisplatino. Su médico le indicará cuál es la dosis apropiada de cisplatino.

 

Cómo se administra Topotecán Kabi

 

Un médico o enfermera le administrará una dosis adecuada de Topotecán como una perfusión (con un gotero). Normalmente se coloca en su brazo y la administración suele durar unos 30 minutos.

 

• Para cáncer de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña: recibirá tratamiento una vez al día durante 5 días.
• Para cáncer de cérvix: recibirá tratamiento una vez al día durante 3 días.

 

Esta pauta de tratamiento se repetirá generalmente cada tres semanas, para todos los cánceres.

 

Este tratamiento puede variar dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos.

 

Interrupción del tratamiento

 

Su médico decidirá cuándo interrumpir su tratamiento.

Al igual que todos los medicamentos, Topotecán Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves: informe a su médico

 

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con topotecán.

 

• Signos de infecciones: topotecán puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir su resistencia frente a las infecciones. Esto puede suponer un riesgo para la vida. Algunos signos de infección son:

• fiebre
• deterioro grave de su estado general
• síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria)

•                                          Ocasionalmente, la presencia de dolor de estómago grave, fiebre y posible diarrea (raramente con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis)

 

Este efecto adverso raro puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con topotecán.

• Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial). Usted tiene más riesgo si ya padece una enfermedad pulmonar, recibió tratamiento con radiación en sus pulmones, o ha tomado previamente medicamentos que causaron daño pulmonar. Los signos incluyen:
• • dificultad al respirar
  • tos
  • fiebre

 

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas, ya que puede requerir hospitalización.

 

Efectos adversos muy frecuentes

 

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con topotecán.

 

• Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
• Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de las células que participan en la coagulación en la sangre .Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes. Raramente, esto puede derivar en un sangrado más graves (hemorragia). Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
• Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad; malestar.
• Sensación de mareo (náuseas), estar mareado (vómitos), diarrea, dolor de estómago, estreñimiento.
• Inflamación y úlceras en boca, lengua y encías
• Elevación de la temperatura corporal (fiebre).
• Pérdida de pelo

 

Efectos adversos frecuentes

 

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con topotecán.

 

• Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea)
• Coloración amarilla de la piel
• Sensación de picor
• Dolor muscular

 

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con topotecán.

 

• Reacciones alérgicas graves o reacciones anafilácticas.
• Hinchazón causada por retención de líquidos (angioedema).
• Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección.
• Erupción cutánea con picor (o habones).

 

Si usted está siendo tratada de cáncer cervix: usted puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Topotecán. Estos efectos adversos están descritos en el prospecto de cisplatino.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApendiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Topotecán Kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

No utilice Topotecán Kabi si detecta signos visibles de deterioro durante la reconstitución/dilución.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Topotecán Kabi

 

El principio activo es topotecán. Cada vial contiene topotecán hidrocloruro equivalente a 4 mg de topotecán.

 

Los demás componentes son: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507) (para ajuste de pH) e hidróxido de sodio (E524) (para ajuste de pH).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Topotecán Kabi es un polvo liofilizado, de color amarillento a verdoso, que se presenta en viales de vidrio tipo I claro e incoloro con tapón de goma lyotec flurotec con sellado flip-off de aluminio.

 

Topotecán Kabi está disponible en envases conteniendo 1 vial ó 5 viales. Cada vial puede ser retractilado y puede o no ir en un envase de plástico.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos  tamaños de envase.

 

Cada vial contiene topotecán hidrocloruro equivalente a 4 mg de topotecán.

 

El polvo necesita ser reconstituido y diluido antes de la perfusión.

 

El polvo del vial proporciona 1 mg por ml de principio activo cuando se reconstituye según las recomendaciones.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Reino Unido

 

Representante local:

Fresenius Kabi España SAU

C/Marina 16-18

08005 Barcelona

España

 

 

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Área Económica Europea con los siguientes nombres:

 

Austria	Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösungskonzentrats
Bélgica	Topotecan Kabi 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria	Topotecan Kabi 4 mg Πpax ?a ???????pa? ?a ???y?????? pa??op
Chipre	Topotecan Kabi 4 mg κ?νις για πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση
República Checa	Topotecan Kabi 4 mg, prášek pro koncentrát pro prípravu infuzního roztoku
Alemania	Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösungskonzentrats
Dinamarca	Topotecan Kabi
Estonia	Topotecan Kabi 4 mg
Grecia	Topotecan Kabi 4 mg κ?νις για πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση
España	Topotecan Kabi 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Finlandia	Topotecan Fresenius Kabi 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Francia	Topotecan Kabi 4 mg poudre pour solution á diluer pour perfusion
Hungría	Topotecan Kabi 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Irlanda	Topotecan 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italia	Topotecan Kabi 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Latvia	Topotecan Kabi 4 mg pulveris infuziju škiduma koncentrata pagatavošanai
Lituania	Topotecan Kabi 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Luxemburgo	Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösungskonzentrats
Holanda	Topotecan Kabi, 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega	Topotecan Kabi 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, opplØsning
Polonia	Topotecan Kabi
Portugal	Topotecano Kabi
Rumania	Topotecan Kabi 4 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Suecia	Topotecan Fresenius Kabi 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Eslovenia	Topotekan Kabi 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
República eslovaca	Topotecan Kabi 4 mg, prášok na infúzny koncentrát
Reino Unido	Topotecan 4 mg powder for concentrate for solution for infusion

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en: Diciembre 2012

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

 

 

 

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Instrucciones sobre cómo reconstituir, almacenar y eliminar Topotecán Kabi

 

Reconstitución

 

Topotecán Kabi 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe ser reconstituido con 4 ml de agua para prepraciones inyectables, conteniendo 1 mg de topotecán por ml.

 

Se requiere una dilución posterior. La solución reconstituida debe ser diluida hasta un volumen apropiado con una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) o en una solución para inyección de glucosa al 5% (p/v), con una concentración final de 25 y 50 microgramos por ml.

 

Conservación de la solución preparada

 

Solución reconstituida

 

El producto debe ser utilizado inmediatamente después de la reconstitución ya que no contiene conservantes antimicrobianos.

 

Solución diluida

 

Se ha demostrado la estabilidad física y química del medicamento tras la dilución en las soluciones para perfusión (ver sección 6.6)  recomendadas durante 48 horas a 25ºC y entre 2 y 8ºC.

 

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de utilizar son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas conservado entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

Manipulación y eliminación

 

Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y eliminación correcta de medicamentos antineoplásicos:

 

 

Cada vial contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).

 

Cada ml de solución reconstituida contiene 1 mg de topotecán

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo para concentrado para solución para perfusión.

 

Polvo de color amarillo pálido a verdoso.

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire GU35 0NF

Reino Unido

Noviembre 2016

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire GU35 0NF

Reino Unido

Noviembre 2016

Diciembre 2012