Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LENALIDOMIDAExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOPOTASIO, HIDROXIDO DEPROPILENGLICOLROJO ALLURA AC (E129)Formas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AX - OTROS INMUNOSUPRESORES L04AX04 - LENALIDOMIDACódigo Nacional
Qué es Lenalidomida Aristo
Lenalidomida Aristo contiene el principio activo “lenalidomida”. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan a cómo funciona el sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Lenalidomida Aristo
Lenalidomida se usa en adultos para:
Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo concreto de glóbulos blancos de la sangre, que se llaman células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se multiplican, pasando a estar fuera de control. Esto puede dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple por lo general no tiene cura. Sin embargo, se pueden reducir mucho los signos y síntomas o pueden desaparecer durante un periodo de tiempo. A esto se le llama “remisión”.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: en pacientes que se han sometido a un trasplante de médula ósea
Lenalidomida se utiliza como tratamiento de mantenimiento después de recuperarse de manera adecuada tras un trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: en pacientes que no se puedan tratar con un trasplante de médula ósea
Lenalidomida se toma con otros medicamentos:
Tomará estos medicamentos al comenzar el tratamiento y luego continuará tomando lenalidomida solo.
Si tiene 75 años o más o tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le controlará cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple: en pacientes tratados anteriormente
Lenalidomida se toma junto con un antiinflamatorio llamado “dexametasona”.
Lenalidomida puede frenar el empeoramiento de los signos y síntomas del mieloma múltiple. También ha demostrado retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.
Linfoma folicular (LF)
El LF es un cáncer de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B. Estos son un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. Cuando una persona sufre LF puede almacenar demasiados de estos linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los nódulos linfáticos y el bazo.
Lenalidomida se utiliza con otro medicamento llamado “rituximab” para el tratamiento de pacientes adultos que han recibido tratamiento previo para el linfoma folicular.
Cómo actúa lenalidomida
Lenalidomida actúa afectando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer.
Actúa de diversas formas:
Debe leer el prospecto de todos los medicamentos que vaya a tomar en combinación con lenalidomida antes de empezar el tratamiento con lenalidomida.
No tome lenalidomida:
Si alguna de estas condiciones es aplicable a usted, no tome lenalidomida. En caso de duda, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar lenalidomida si:
Si alguna de las alteraciones anteriores es aplicable a usted, informe a su médico antes de empezar el tratamiento.
En cualquier momento, durante o después del tratamiento, informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta:
Análisis y pruebas
Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, le harán análisis de sangre con regularidad, ya que lenalidomida puede causar una disminución de las células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y de las que participan en la coagulación (plaquetas).
Su médico le solicitará que le hagan un análisis de sangre:
Puede que se le evalúe para detectar signos de problemas cardiopulmonares antes y durante el tratamiento con lenalidomida.
Para pacientes con LF que tomen lenalidomida
Su médico le solicitará que le hagan un análisis de sangre:
Su médico puede comprobar si tiene una cantidad total de tumor alta en el cuerpo, incluida la médula ósea. Esto podría dar lugar a una enfermedad en la que los tumores se descomponen y producen niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre que, a su vez, pueden originar insuficiencia renal (esta enfermedad se llama “síndrome de lisis tumoral”).
Su médico puede examinarle para comprobar si se han producido cambios en su piel, tales como manchas rojas o erupciones cutáneas.
Su médico puede ajustar la dosis de lenalidomida o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de su estado general. Si es un paciente de nuevo diagnóstico, su médico puede evaluar también su tratamiento en función de su edad y de otras afecciones que ya tenga.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante 1 semana después del final del tratamiento.
Niños y adolescentes
No está recomendado el uso de lenalidomida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada y personas con problemas renales
Si tiene 75 años o más o tiene problemas renales de moderados a graves, su médico le examinará detenidamente antes de iniciar el tratamiento.
Toma de Lenalidomida Aristo con otros medicamentos
Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Esto se debe a que enalidomida puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona lenalidomida.
En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres
Embarazo
Mujeres que toman lenalidomida
Hombres que toman lenalidomida
Lactancia
No debe dar el pecho mientras tome lenalidomida, ya que se desconoce si lenalidomida pasa a la leche materna en humanos.
Anticoncepción
Para las mujeres que toman lenalidomida
Antes de comenzar el tratamiento, pregunte a su médico si tiene la capacidad de quedarse embarazada, aunque crea que esto es poco probable.
Si puede quedarse embarazada
Y
Para los hombres que toman lenalidomida
Lenalidomida pasa al semen humano. Si su pareja está embarazada o puede quedarse embarazada y no utiliza ningún método anticonceptivo eficaz, usted debe utilizar preservativos durante el tratamiento y hasta 1 semana después de finalizar el tratamiento, incluso si se ha sometido a una vasectomía.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado, cansado, adormilado, tiene vértigo o visión borrosa después de tomar lenalidomida.
Lenalidomida Aristo contiene lactosa y rojo allura AC (E129)
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciértos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo allura AC (E129). Puede provocar asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Lenalidomida se la debe administrar un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple o LF.
Siga exactamente las instrucciones de administración de lenalidomida indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está tomando lenalidomida junto con otros medicamentos, debe consultar el prospecto de esos otros medicamentos para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
Ciclo de tratamiento
Lenalidomida se toma ciertos días durante el periodo de 3 semanas (21 días).
O
Lenalidomida se toma ciertos días durante el periodo de 4 semanas (28 días).
Cuánta lenalidomida tomar
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:
Cómo y cuándo tomar lenalidomida
Toma de este medicamento
Para sacar la cápsula del blister:
Duración del tratamiento con lenalidomida
Lenalidomida se toma en ciclos de tratamiento, cada ciclo dura 21 o 28 días (ver “Ciclo de tratamiento” más arriba). Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le comunique que interrumpa el tratamiento.
Si toma más lenalidomida del que debe
Si toma más enalidomida del que le han recetado, informe inmediatamente a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si olvidó tomar lenalidomida
Si olvida tomar lenalidomida a su hora habitual y
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, lenalidomida puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar lenalidomida y consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves; es posible que necesite tratamiento médico urgente:
- Urticaria, erupciones cutáneas, hinchazón de ojos, boca o cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica.
- Una reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en un área pero que se disemina con una gran pérdida de piel por todo el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson y / o necrólisis epidérmica tóxica).
- Erupción generalizada, temperatura corporal elevada, elevación de las enzimas hepáticas, anomalías de la sangre (eosinofilia), agrandamiento de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad farmacológica). Consulte también la sección 2.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguna de las siguientes reacciones adversas:
Lenalidomida puede reducir el número de glóbulos blancos (células de la sangre que combaten las infecciones), de glóbulos rojos (células de la sangre que transportan el oxígeno) y también de plaquetas (las células que ayudan a coagular la sangre). Lenalidomida también puede causar coágulos de sangre en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Es importante señalar que un número reducido de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con lenalidomida. Por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle lenalidomida.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de “CAD”/“EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro o signos de manipulación indebida.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Lanidomida Aristo 2,5 mg cápsulas duras EFG
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas duras de 2,5 mg tienen una tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color naranja claro, con el tamaño de la cubierta de la cápsula nº 4, 14-15 mm, impreso en tinta negra con “LP” en la tapa y “637” en el cuerpo.
Las cápsulas se presentan en cajas de cartón con blísteres de policloruro de vinilo (PVC) / policlorotrifluoroetileno (PCTFE) / aluminio de 7 cápsulas cada uno.
Envases con 21 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Alemania
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
o
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia BBG 3000, Malta
o
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000, Malta
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Islandia Lenalidomid Aristo 2,5 mg hörð hylki
Austria Lenalidomid Aristo 2,5 mg Hartkapseln
Croacia Lenalidomid Aristo 2,5 mg tvrde kapsule
Dinamarca Lenalidomid Aristo
Alemania Lenalidomid Aristo 2,5 mg Hartkapseln
Italia Lenalidomid Aristo
Noruega Lenalidomid Aristo 2,5 mg harde kapsler
España Lenalidomid Aristo 2,5 mg cápsulas duras EFG
Suecia Lenalidomid Aristo 2,5 mg hårda kapslar
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Lenalidomida Aristo 2,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Aristo 5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Aristo 7,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Aristo 10 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Aristo 15 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Aristo 20 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Aristo 25 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Aristo 2,5 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 53,5 mg de lactosa y 0,0274 mg de rojo Allura AC (E129).
Lenalidomida Aristo 5 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 107 mg de lactosa y 0,0277 mg de amarillo anaranjado S (E110).
Lenalidomida Aristo 7,5 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 160,5 mg de lactosa y 0,023 mg de amarillo anaranjado S (E110).
Lenalidomida Aristo 10 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 214 mg de lactosa, 0,0436 mg de tartrazina (E102), 0,0119 mg de
amarillo anaranjado S (E110) y 0,0153 mg de rojo Allura AC (E129).
Lenalidomida Aristo 15 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 120 mg de lactosa, 0,0032 mg de tartrazina (E102), 0,0058 mg de
de rojo Allura AC (E129).)
Lenalidomida Aristo 20 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 160 mg de lactosa y 0,0011 mg de rojo Allura AC (E129).
Lenalidomida Aristo 25 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 200 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Lenalidomida Aristo 2,5 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas con tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color naranja claro, tamaño de la cubierta de la cápsula No. 4, 14-15 mm, impreso en tinta negra con "LP" en la tapa y "637" en el cuerpo y relleno con polvo blanco.
Lenalidomida Aristo 5 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas con tapa opaca verde y cuerpo opaco marrón claro, cubierta de la cápsula tamaño 2, 18-19 mm, impresa en tinta negra con "LP" en la tapa y "638" en el cuerpo y llena de polvo blanco.
Lenalidomida Aristo 7,5 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas con tapa opaca violeta y cuerpo opaco rosa, cubierta de la cápsula tamaño 1, 19-20 mm, impresa en tinta negra con "LP" en la tapa y "643" en el cuerpo y llena de polvo blanco.
Lenalidomida Aristo 10 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas con tapa opaca amarilla y cuerpo opaco gris, tamaño de cubierta de la cápsula No. 0, 21-22 mm, impreso en tinta negra con "LP" en la tapa y "639" en el cuerpo y lleno de polvo blanco.
Lenalidomida Aristo 15 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas con tapa opaca marrón y cuerpo opaco gris, cubierta de la cápsula tamaño 2, 18-19 mm, impresa en tinta negra con "LP" en la tapa y "640" en el cuerpo y llena de polvo blanco.
Lenalidomid Aristo 20 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas con tapa opaca de color rojo oscuro y cuerpo opaco de color gris claro, tamaño de la carcasa de la cápsula n. ° 1, 19-20 mm, impreso en tinta negra con "LP" en la tapa y "641" en el cuerpo y lleno de polvo blanco.
Lenalidomida Aristo 25 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas con tapa opaca blanca y cuerpo opaco blanco, tamaño de la cubierta de la cápsula No. 0, 21- 22 mm, impreso en tinta negra con "LP" en la tapa y "642" en el cuerpo y lleno de polvo blanco.
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin, Alemania
85423 – Lenalidomida Aristo 2,5 mg cápsulas duras EFG
85426 – Lenalidomida Aristo 5 mg cápsulas duras EFG
85427 – Lenalidomida Aristo 7,5 mg cápsulas duras EFG
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Septiembre 2020
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin, Alemania
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85425 – Lenalidomida Aristo 25 mg cápsulas duras EFG
Septiembre 2020
Diciembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Espñaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/