Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RISEDRONATO SODIOExcipientes
ALMIDON DE MAIZALMIDON PREGELATINIZADOFUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
M05B - AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN M05BA - BIFOSFONATOS M05BA07 - ÁCIDO RISEDRóNICOCódigo Nacional
Precio Referencia
21.26 €Qué es Risedronato Cinfa
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas. Este medicamento actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
Para qué se utiliza Risedronato Cinfa
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.
No tome Risedronato Cinfa
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato Cinfa.
Su médico le aconsejará qué hacer si toma este medicamento y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Toma de Risedronato Cinfa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de risedronato de sodio cuando se toman al mismo tiempo:
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado risedronato de sodio.
Toma de Risedronato Cinfa con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome este medicamento junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Toma de Risedronato Cinfa con otros medicamentos”).
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después de haber tomado este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
NO tome este medicamento si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Risedronato Cinfa”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Cinfa) en mujeres embarazadas.
NO tome este medicamento si está amamantando (ver sección 2, “No tome Risedronato Cinfa”). Risedronato puede ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si risedronato afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Risedronato Cinfa contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Risedronato Cinfa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es
Los comprimidos de Risedronato se deben tomar los MISMOS dos días consecutivos de cada mes, por ejemplo, los días 1 y 2 o 15 y 16 del mes.
Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario. Tome UN comprimido de Risedronato por la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.
Repetir cada mes manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una pegatina.
Cuándo tomar los comprimidos de Risedronato Cinfa
Tome el comprimido de Risedronato Cinfa al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.
Cómo tomar Risedronato Cinfa
El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de estos en su dieta no es suficiente.
Si toma más Risedronato Cinfa del que debe
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Risedronato que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Risedronato Cinfa
Si olvidó |
Cuándo |
Qué hacer |
1er y 2º comprimidos |
Faltan más de 7 días para la siguiente dosis mensual |
Tome el 1er comprimido la mañana siguiente y el 2º comprimido la mañana del día siguiente |
La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes |
No tome los comprimidos que ha olvidado |
|
2º comprimido sólo |
Faltan más de 7 días para la siguiente dosis mensual |
Tome el 2º comprimido la mañana siguiente |
La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes |
No tome el comprimido que ha olvidado |
|
Al mes siguiente, tome los comprimidos otra vez del modo normal |
En cualquier caso:
Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Cinfa
Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Risedronato Cinfa y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Durante su uso post-comercialización, se han comunicado:
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Casos de caída del cabello.
- Alteraciones del hígado, en algunos casos graves.
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Risedronato Cinfa
Aspecto de Risedronato Cinfa y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido de color rosa, redondo, biconvexo, con la inscripción “R 75” en una cara y liso en la otra. Los comprimidos se presentan en envases de 2 4, 6, 8 o 12 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
Responsable de la fabricación
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,
Pallagi út 13, 4042 Debreccen,
Hungría
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Risedronato Cinfa 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de risedronato de sodio (equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 299,8 mg de lactosa monohidrato (equivalente a 284,8 mg de lactosa anhidra).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido rosado, redondo, biconvexo, con la inscripción ¿R 75¿ en una cara y liso en la otra.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
Nº Reg.: 75.595
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
Nº Reg.: 75.595
Agosto 2020