Número Registro
Laboratorio
LEO PHARMA A/SCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TINZAPARINA SODICAExcipientes
ACETATO DE SODIO TRIHIDRATOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADACódigos ATC
B01A - AGENTES ANTITROMBÓTICOS B01AB - GRUPO DE LA HEPARINA B01AB10 - TINZAPARINACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Código Nacional
Precio Referencia
0 €
innohep es un medicamento que hace más fluida la sangre al reducir la capacidad natural que tiene la sangre para formar coágulos.
innohep se utiliza para
prevenir la formación de coágulos en la sangre en los equipos de hemodiálisis en pacientes sometidos a hemodiálisis o hemofiltración. En la hemodiálisis, los residuos y fluidos de la sangre son eliminados por la máquina y el filtro de diálisis que actúa como si fuera un riñón artificial.
No use innohep:
- si es alérgico a tinzaparina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si presenta o ha presentado trombocitopenia inducida por heparina.
- si padece una hemorragia grave (por ejemplo, en el cerebro, médula espinal, ojos o estómago).
- si padece una infección grave en el corazón (endocarditis séptica).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar innohep:
- si se le va a practicar una anestesia espinal o epidural o una punción lumbar.
- si sabe que tiene tendencia a sangrar.
- si está siendo tratado con otros medicamentos por vía intramuscular.
- si presenta un nivel bajo de plaquetas en sangre.
- si presenta niveles elevados de potasio en su sangre (hiperpotasemia).
- si tiene una válvula cardiaca protésica.
- si padece problemas renales.
Niños y adolescentes
innohep no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Uso de innohep con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden interaccionar con el efecto de innohep.
Comunique a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos ya que puede sangrar más fácilmente:
- Medicamentos para el tratamiento de la inflamación y el dolor, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINES), tales como el ácido acetilsalicílico.
- Medicamentos utilizados para disolver trombos en la sangre (agentes trombolíticos)
- Medicamentos que bloquean la acción de la vitamina K (antagonistas de la vitamina K)
- Proteína C activada
- Inhibidores directos del factor Xa y IIa.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
innohep en jeringas precargadas puede utilizarse durante todos los trimestres del embarazo.
Si es necesaria una anestesia epidural, debe comunicar a su médico que está utilizando innohep.
Comunique a su médico o enfermero si tiene una válvula cardíaca protésica.
Conducción y uso de máquinas
innohep no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
innohep contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o enfermero.
Su médico puede solicitar que le realicen análisis de sangre de rutina para valorar el efecto de innohep.
Para prevenir la formación de coágulos en la sangre en sus venas
innohep debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea). La dosis y la duración del tratamiento dependerán del tipo de operación o enfermedad que usted padezca. Su médico le indicará la dosis adecuada para usted y la duración de su tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en la sangre durante la hemodiálisis o hemofiltración
innohep se introducirá en los circuitos de la máquina de hemodiálisis o se administrará en vena. La dosis dependerá de la duración de la diálisis.
Instrucciones sobre la manera de inyectar innohep:
Inspeccione el contenido de la jeringa antes de su uso. Si observa turbidez o un precipitado en el medicamento no lo use y coja otra jeringa. El medicamento puede presentar una coloración amarillenta durante el almacenamiento, pero puede utilizarse siempre que la solución sea transparente y no se supere la fecha de caducidad. Cada jeringa puede utilizarse una sola vez.
5. Coja un pliegue de piel, sin presionar, entre los dedos pulgar e índice de una mano y con la otra mano inserte la aguja verticalmente en el pliegue de la piel, es decir, en ángulo recto con la piel.
6. Inyecte lentamente la dosis necesaria en el tejido graso, por ejemplo, la piel de la zona abdominal, la zona anterior de los muslos, la parte baja de la espalda o la posterior de los brazos. Espere unos segundos para dar tiempo a que la solución se distribuya, antes de retirar la aguja y soltar el pliegue de piel.
7. Limpie la zona con una gasa, si le ha salido sangre. Elija para la próxima vez un lugar de inyección diferente (por ejemplo, alternando entre la zona izquierda y derecha del abdomen).
8. Doble el dispositivo de seguridad hasta su posición original de manera que quede en paralelo con la aguja. A continuación, con el dispositivo de seguridad plano sobre una superficie rígida, presione hacia abajo hasta que la aguja quede bloqueada en el dispositivo.
9. La jeringa utilizada, con la aguja hacia abajo, puede introducirse en el contenedor de la misma jeringa o en un contenedor para residuos punzantes. De este modo la jeringa es segura y el contenedor con la jeringa o el contenedor para residuos punzantes pueden entregarse en un hospital o al farmacéutico para su destrucción.
Si usa más innohep del que debe
Si le tratan con más innohep del que necesita pueden aparecer sangrados. Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si no se encuentra bien o piensa que se ha administrado una dosis demasiado alta de innohep.
En caso de sobredosis o ingestión accidental también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó usar innohep
No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se ha olvidado la administración de más de una dosis, consulte a su médico lo antes posible.
Si interrumpe el tratamiento con innohep
Si interrumpe la administración de innohep, cesará el efecto de hacer más fluida la sangre. No suspenda el tratamiento con innohep sin consultarlo con su médico o enfermero.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, innohep puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves:
Raramente se observan efectos adversos graves que requieran atención médica inmediata durante el tratamiento con innohep. Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano para ser atendido de urgencia.
Con la administración de innohep se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Población pediátrica
Se dispone de información limitada, derivada de un ensayo clínico y datos de postcomercialización, que indica que el perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes es comparable al observado en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- No requiere condiciones especiales de conservación.
Composición de innohep
- El principio activo es tinzaparina sódica. Cada ml de solución inyectable contiene 10.000 UI anti-Xa de tinzaparina sódica.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución inyectable.
Jeringas de vidrio transparente que contienen una solución incolora o de color pajizo, que no presenta turbidez ni material que deposita al dejar la jeringa en reposo.
Tamaños de envase:
- 0,35 ml (3.500 UI anti-Xa), envases con 2,10 y 50 jeringas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Responsable de la fabricación
Laboratoires LEO S.A.
39 Route de Chartres
FR-28500 Vernouillet Cedex
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
innohep 2.500 UI anti-Xa/0,25 ml solución inyectable en jeringas precargadas
innohep 3.500 UI anti-Xa/0,35 ml solución inyectable en jeringas precargadas
innohep 4.500 UI anti-Xa/0,45 ml solución inyectable en jeringas precargadas
Tinzaparina sódica 10.000 UI anti-Xa/ml en jeringas precargadas.
Tinzaparina sódica 2.500 UI anti-Xa/0,25 ml solución inyectable
Tinzaparina sódica 3.500 UI anti-Xa/0,35 ml solución inyectable
Tinzaparina sódica 4.500 UI anti-Xa/0,45 ml solución inyectable
Excipientes con efecto conocido:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución inyectable en jeringas precargadas.
Jeringa de 0,5 ml que contiene un líquido incoloro o de color pajizo, carente de turbidez y de material que deposita al dejar la jeringa en reposo.
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK - 2750 Ballerup
Dinamarca
innohep 2.500 UI anti-Xa/0,25 ml solución inyectable en jeringas precargadas, Nº de Registro: 77.338
innohep 3.500 UI anti-Xa/0,35 ml solución inyectable en jeringas precargadas, Nº de Registro: 77.339
innohep 4.500 UI anti-Xa/0,45 ml solución inyectable en jeringas precargadas, Nº de Registro: 77.340
Marzo 2013
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK - 2750 Ballerup
Dinamarca
innohep 2.500 UI anti-Xa/0,25 ml solución inyectable en jeringas precargadas, Nº de Registro: 77.338
innohep 3.500 UI anti-Xa/0,35 ml solución inyectable en jeringas precargadas, Nº de Registro: 77.339
innohep 4.500 UI anti-Xa/0,45 ml solución inyectable en jeringas precargadas, Nº de Registro: 77.340
Marzo 2013
12/2019