RINVOQ 15 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA

No tome RINVOQ

• si es alérgico al upadacitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene una infección grave (como neumonía o infección de la piel causada por bacterias)
• si tiene tuberculosis (TB) activa
• si tiene problemas hepáticos graves
• si está embarazada (ver la sección Embarazo, lactancia y anticoncepción).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con RINVOQ si:

• tiene una infección (fiebre, sudoración o escalofríos, dificultad para respirar, piel caliente, roja o dolorosa o llagas en el cuerpo, sensación de cansancio, tos, sensación de quemazón al orinar u orinar con más frecuencia de lo normal, dolor de cabeza intenso con rigidez de nuca), o si alguna vez ha tenido una infección que vuelve a aparecer. RINVOQ puede reducir la capacidad de su cuerpo para luchar contra las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore, o que aumente la probabilidad de contraer una nueva infección.
• ha tenido tuberculosis o ha estado en estrecho contacto con alguien con tuberculosis. Su médico le hará una prueba para la tuberculosis antes de comenzar a tomar RINVOQ y puede que le repita la prueba durante el tratamiento.
• ha tenido una infección por herpes (herpes zóster), ya que RINVOQ puede causar su reaparición. Informe a su médico si tiene una erupción cutánea dolorosa con ampollas ya que estos pueden ser signos de herpes zóster.
• ha tenido hepatitis B o C alguna vez.
• se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse (inmunización) - esto se debe a que no se recomienda la administración de vacunas vivas mientras esté tomando RINVOQ.
• tiene cáncer, porque su médico tendrá que decidir si todavía se le puede seguir administrando

RINVOQ.

• presenta un riesgo elevado de desarrollar cáncer de piel. Su médico puede recomendar medidas preventivas, como exploraciones periódicas de la piel mientras esté tomando RINVOQ. Consulte con su médico si presenta alguna nueva lesión o cualquier cambio en el aspecto de una zona de la piel. Algunos pacientes en tratamiento con RINVOQ han desarrollado cáncer de piel
• tiene problemas de corazón, tensión arterial elevada, o colesterol alto
• su hígado no funciona tan bien como debería
• ha tenido coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o de los pulmones (embolia pulmonar). Informe a su médico si tiene una pierna hinchada y con dolor, presenta dolor en el pecho o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de coágulos de sangre en las venas.

Análisis de sangre

Necesitará hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar RINVOQ, o mientras lo esté tomando. Esto se hace para comprobar si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia o linfopenia), niveles altos de grasa en la sangre (colesterol) o niveles altos de enzimas hepáticas. Los análisis se hacen para comprobar que el tratamiento con RINVOQ no está causando problemas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de RINVOQ en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y RINVOQ

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden reducir el funcionamiento de RINVOQ o aumentar el riesgo de padecer efectos adversos. Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:

• medicamentos para tratar las infecciones por hongos (como itraconazol, posaconazol o voriconazol)
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina)
• medicamentos para tratar el síndrome de Cushing (como ketoconazol)
• medicamentos para tratar la tuberculosis (como rifampicina)
• medicamentos para tratar las convulsiones o crisis epilépticas (como fenitoína)
• medicamentos que afectan a su sistema inmunitario (como azatioprina, ciclosporina y tacrolimus)

Si presenta alguno de estos casos o no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar RINVOQ.

Embarazo, lactancia y anticoncepción

Embarazo

RINVOQ no se debe utilizar durante el embarazo.

Lactancia

Si está en período de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. No debe utilizar RINVOQ mientras esté dando el pecho ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si dará el pecho o tomará RINVOQ. No debe hacer ambas cosas.

Anticoncepción

Si es usted una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada mientras esté tomando RINVOQ y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de RINVOQ. Si se queda embarazada durante este tiempo, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

RINVOQ no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido de 15 mg una vez al día.

• Tragar el comprimido entero con agua. No partir, triturar, masticar ni romper el comprimido antes de tragarlo, ya que se puede modificar la cantidad de medicamento que entra en su cuerpo.
• Para ayudarle a acordarse de tomar RINVOQ, tómelo a la misma hora todos los días.
• Los comprimidos pueden tomarse con o sin comida.
• No ingerir el desecante.

Si toma más RINVOQ del que debe

Si toma más RINVOQ del que debe, consulte con su médico. Puede experimentar alguno de los efectos adversos descritos en la sección 4.

Si olvidó tomar RINVOQ

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• Si olvida tomar su dosis durante un día entero, simplemente salte la dosis olvidada y tome una sola dosis al día siguiente como siempre.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con RINVOQ

No deje de tomar RINVOQ a menos que su médico le diga que deje de tomarlo.

Cómo abrir el frasco

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, RINVOQ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si presenta cualquier signo de infección, como:

• herpes zóster o erupción cutánea dolorosa con ampollas (herpes zóster); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• infección pulmonar (neumonía), que puede causar dificultad para respirar, fiebre, y tos con mucosidad; poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos

Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de garganta y nariz

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• tos
• fiebre
• calenturas (herpes simple)
• sensación de malestar en el estómago (náuseas)
• aumento de una enzima llamada creatina quinasa, observado en análisis de sangre
• número bajo de glóbulos blancos en análisis de sangre
• niveles altos de colesterol (un tipo de grasa en la sangre), observado en análisis
• niveles altos de enzimas hepáticas, observado en análisis de sangre (signo de problemas hepáticos)
• aumento de peso
• acné

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• candidiasis oral (manchas blancas en la boca)
• niveles elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre, observados en análisis

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de “EXP”.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el blíster o el frasco original y con la tapa bien cerrada para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de RINVOQ

• El principio activo es upadacitinib. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 15 mg de upadacitinib (en forma de upadacitinib hemihidrato).
• Los demás componentes son:
• • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelosa, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
  • Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de color morado, oblongos y biconvexos, grabados con “a15” en una cara.

Los comprimidos están disponibles en blísteres o frascos.

RINVOQ está disponible en envases de 28 o 98 comprimidos de liberación prolongada y en envases múltiples de 84 comprimidos con 3 envases, cada uno de ellos con 28 comprimidos de liberación prolongada.

Cada blíster calendario contiene 7 comprimidos.

RINVOQ está disponible en frascos con desecante que contienen 30 comprimidos de liberación prolongada, cada envase contiene 1 frasco (envase de 30 comprimidos) o 3 frascos (envase de 90 comprimidos).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

Responsable de la fabricación

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Italia

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

Zwolle, 8017 JV,

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Puede consultar información detallada y actualizada sobre este producto escaneando el código QR que aparece a continuación o en el cartonaje exterior con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente URL: www.rinvoq.eu

Incluir código QR

Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en , o escucharlo en , póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada

Cada comprimido de liberación prolongada contiene upadacitinib hemihidrato, equivalente a 15 mg de upadacitinib.

RINVOQ 30 mg comprimidos de liberación prolongada

Cada comprimido de liberación prolongada contiene upadacitinib hemihidrato, equivalente a 30 mg de upadacitinib.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos de liberación prolongada

RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada

Comprimidos de liberación prolongada de forma oblonga y biconvexos, de 14 x 8 mm, de color morado, grabados con “a15” en una cara.

RINVOQ 30 mg comprimidos de liberación prolongada

Comprimidos de liberación prolongada de forma oblonga y biconvexos, de 14 x 8 mm, de color rojo, grabados con “a30” en una cara.

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

EU/1/19/1404/001

EU/1/19/1404/002

EU/1/19/1404/003

EU/1/19/1404/004

EU/1/19/1404/005

EU/1/19/1404/006

EU/1/19/1404/007

EU/1/19/1404/008

EU/1/19/1404/009

Fecha de la primera autorización: 16 de Diciembre 2019

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Fecha de la primera autorización: 16 de Diciembre 2019

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.