Número Registro
Laboratorio
ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KGCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RITONAVIRExcipientes
FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOSORBITAN, LAURATO DEFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J05A - ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA J05AE - INHIBIDORES DE PROTEASA J05AE03 - RITONAVIRCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NORVIR 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Norvir contiene la sustancia activa ritonavir. Norvir es un inhibidor de la proteasa usado para controlar la infección por el VIH. Norvir se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH (antirretrovirales) para controlar la infección por el VIH. Su médico hablará con usted para indicarle cual es la mejor combinación de medicamentos para usted.
Norvir se utiliza en niños de 2 años de edad o mayores y en adolescentes y adultos infectados con el VIH, el virus causante del SIDA
*Su médico puede decidir que tome rifabutina y/o voriconazol con una dosis de refuerzo (dosis menor) de Norvir pero una dosis completa de Norvir no debe tomarse junto con estos dos medicamentos.
Si actualmente está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico si podría cambiar la medicación mientras toma Norvir.
Para el uso de otros medicamentos que requieren cuidado especial consulte el listado incluido en la sección “Uso de Norvir con otros medicamentos”
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Norvir.
Información importante
Informe a su médico si tiene o ha tenido:
Informe a su médico si experimenta:
Además de las infecciones oportunistas, puede sufrir también transtornos autoinmunes (un problema que ocurre cuando el sistema inmune ataca el tejido de un cuerpo sano) después de que empiece a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del comienzo del tratamiento. Si usted observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que empieza por las manos y los pies y que va subiendo por el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor informe a su médico de inmediato para buscar el tratamiento necesario.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Norvir en niños menores de 2 años de edad.
Uso de Norvir con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Hay algunos medicamentos que no puede utilizar si está tomando Norvir. Estos medicamentos se recogen en la sección 2, bajo el título de “No tome Norvir”. Hay algunos medicamentos que sólo se pueden tomar bajo ciertas circunstancias tal y como se describe más abajo.
Cuando se use Norvir a dosis completas se tomarán las siguientes precauciones. No obstante estas precauciones también pueden ser necesarias cuando se toman dosis bajas (refuerzo) de Norvir con otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos indicados abajo, se deben tener precauciones especiales.
Hay medicamentos que no deben mezclarse con Norvir porque sus efectos pueden aumentar o disminuir cuando se toman juntos. En algunos casos su médico puede necesitar realizar ciertas pruebas, cambiar la dosis o monitorizarle regularmente. Por este motivo debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento, incluso aquellos que ha comprado usted mismo o productos herbales, aunque es importante mencionar los siguientes:
Hay algunos medicamentos que no puede tomar junto con Norvir. Estos se listan con anterioridad en la sección 2. “No tome Norvir”.
Toma de Norvir con alimentos y bebidas
Norvir comprimidos debe tomarse con alimentos.
Es muy importante que consulte a su médico si piensa que está embarazada o está planeando quedarse embarazada.
Hay una gran cantidad de información sobre el uso de ritonavir (principio activo de Norvir) durante el embarazo. En general, las mujeres embarazadas recibieron dosis bajas (de refuerzo) de ritonavir junto con otros inhibidores de la proteasa después de los tres primeros meses de embarazo. Norvir no parece aumentar el riesgo de desarrollar defectos de nacimiento comparado con la población general.
Norvir puede pasar a la leche materna. Para evitar la transmisión de la infección, las madres con VIH no deben amamantar a sus hijos.
Conducción y uso de máquinas
Novir puede producir mareos. Si experimenta estos efectos no conduzca o utilice maquinaria.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Tome este medicamento una o dos veces al día, cada día con alimentos.
Es importante que los comprimidos de Norvir se traguen enteros y no se mastiquen, rompan o machaquen.
Las dosis recomendadas de Norvir son:
Su médico le indicará la dosis apropiada que usted debe tomar.
Deberá tomar Norvir todos los días para controlar el VIH, independientemente de que se sienta mejor. Si hay algún efecto secundario que le impida tomar Norvir como le han indicado, comuníqueselo a su médico inmediatamente. Durante los episodios de diarrea su médico puede decidir que necesita un control adicional.
Tenga siempre a mano una cantidad suficiente de Norvir para no quedarse sin nada. Cuando salga de viaje o necesite permanecer un tiempo en el hospital, compruebe que tiene suficiente Norvir hasta que pueda conseguir más.
Si toma más Norvir del que debiera
Si toma demasiado Norvir puede experimentar adormecimiento, cosquilleo o sensación de hormigueo. Si se da cuenta de que ha tomado más Norvir de lo que debía, póngase en contacto enseguida con su médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Si olvidó tomar Norvir
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela lo antes posible. Si la hora de la siguiente dosis está próxima, tome sólo una dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Norvir
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Norvir sin consultar con su médico. Si toma Norvir como le han indicado, tendrá más probabilidades de retrasar el desarrollo de resistencias a este medicamento.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, Norvir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se utiliza Norvir con otros medicamentos antirretrovirales los efectos adversos también dependen de esos otros medicamentos. Por eso es muy importante que lea atentamente la sección de reacciones adversas del prospecto de estos medicamentos.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
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Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
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Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
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Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
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Informe a su médico si se siente mareado (nauseas), está vomitando o tiene dolor de estómago, porque estos pueden ser síntomas de una inflamación del páncreas. Informe también a su médico si experimenta rígidez de las articulaciones, malestar y dolor (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimientos, ya que esto puede ser un signo de osteonecrosis. Ver sección 2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tome Norvir.
Ha habido casos de aumento de hemorragias en pacientes hemofílicos tipo A y B durante el tratamiento con éste o con otro inhibidor de proteasa. Si esto le sucediera consulte a su médico inmediatamente.
Se ha informado de que pacientes que estaban tomando Norvir han presentado alteraciones de las pruebas de la función hepática, hepatitis (inflamación del hígado) y raras veces ictericia. Algunas personas tenían otra enfermedad o estaban tomando otros medicamentos. Algunas personas con enfermedad hepática o hepatitis pueden haber empeorado.
Se han descrito casos de dolor muscular, molestias o debilidad, particularmente cuando se toman medicamentos para reducir el colesterol en combinación con tratamiento antirretroviral combinado, incluyendo inhibidores de proteasa y análogos de nucleósidos. En raras ocasiones estos trastornos musculares fueron graves (rabdomiólisis). En el caso de dolor muscular, molestias, debilidad o calambres de causas desconocidas o continuo, deje de tomar la medicación, póngase en contacto tan pronto como sea posible con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Informe a su médico inmediatamente si después de tomar Norvir experimenta cualquier síntoma que pueda sugerir una reacción alérgica tales como erupción cutánea, ronchas o dificultades para respirar.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico, acuda a urgencias o, si es urgente, busque inmediatamente ayuda médica.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No utilice Norvir después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Norvir
- El principio activo es ritonavir. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de ritonavir.
- Los demás componentes son: copovidona, laurato de sorbitán, calcio hidrogeno fosfato anhidro, sílice coloidal anhidra y estearil fumarato de sodio.
- Los componentes de la cubierta pelicular son: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, hidroxipropil-celulosa, talco, sílice coloidal anhidra y polisorbato 80.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Norvir son blancos y con una impresión en relieve (logo de Abbott) y el código “NK”.
Se encuentran disponibles tres tamaños de envase de Norvir comprimidos:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Norvir también se suministra como polvo para suspensión oral que contiene 100 mg de ritonavir.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemania
Responsables de la fabricación:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 |
Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
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???????? ???? ???? ???.: +359 2 90 30 430 |
Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
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Ceská republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
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Magyarország AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
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Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 |
Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
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Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
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Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
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Eesti AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011
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Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
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Ελλ?δα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
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Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
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España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10 |
Polska AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
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France AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
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Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
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Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501 |
România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
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Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 |
Slovenija AbbVie Biofarmacevtska dru¿ba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
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Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000
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Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
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Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 |
Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
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Κ?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 |
Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
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Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000
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United Kingdom AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090 |
Este prospecto ha sido revisado en
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
Norvir 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de ritonavir.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Blanco, ovalado, marcados en relieve con el logo de Abbott y “KN”.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
EU/1/96/016/005-007
Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 1996.
Fecha de la última renovación: 26 de agosto de 2006.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
EU/1/96/016/005-007
Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 1996.
Fecha de la última renovación: 26 de agosto de 2006.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu