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Laboratorio
FERRING S.A.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MESALAZINAExcipientes
Formas Farmaceuticas
GRANULADO DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
A07E - AGENTES ANTIINFLAMATORIOS INTESTINALES A07EC - ÁCIDO AMINOSALICíLICO Y AGENTES SIMILARES A07EC02 - MESALAZINACódigo Nacional
Precio Referencia
95.82 €Pentasa 4 g está indicado para el tratamiento de brotes de colitis ulcerosa leve a moderada y para ayudar a mantenerle libre de nuevos brotes.
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal en la que el revestimiento del intestino está inflamado y desarrolla muchas roturas diminutas en su superficie (úlceras) que pueden sangrar.
Pentasa 4 g contiene gránulos que liberan lentamente el principio activo (mesalazina). Esto ayuda a reducir la inflamación y los síntomas dolorosos.
No tome Pentasa 4 g
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pentasa 4 g:
Mientras esté en tratamiento con este medicamento, su médico normalmente le realizará análisis de sangre y orina para controlar su función renal, especialmente al inicio del tratamiento.
Interacción de Pentasa 4 g con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existe una experiencia limitada con el uso de mesalazina durante el embarazo y la lactancia.
Se han observado alteraciones sanguíneas en recién nacidos de madres tratadas con este medicamento. Los recién nacidos pueden desarrollar reacciones alérgicas tras la lactancia, por ejemplo, diarrea. En caso de que el recién nacido presente diarrea, se deberá interrumpir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
No se conoce que este medicamento afecte a la capacidad de conducir y/o manejar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos:
Para tratar un ataque de colitis, su médico normalmente le prescribirá una dosis de hasta 4 g de mesalazina al día que puede administrarse bien una vez al día o dividida en dosis. Puede tomarse como un sobre de Pentasa 4 g o como dos sobres de Pentasa 2 g una vez al día.
También puede usarse Pentasa 1 g para proporcionar la dosis que mejor se le ajuste.
Para ayudarle a mantenerse libre de más brotes, su médico puede prescribirle generalmente 2 g de mesalazina al día, administrado en forma de un sobre de Pentasa 2 g ó dos sobres de Pentasa 1 g una vez al día.
Uso en niños y adolescentes:
Niños de edad igual o mayor de 6 años
Para los niños y adolescentes, la dosis se calculará por su médico en función del peso corporal. La dosis recomendada en niños y adolescentes con un peso corporal de hasta 40 kg será la mitad de la dosis habitual recomendada en adultos y para aquellos niños y adolescentes con un peso corporal mayor de 40 kg, la dosis será la misma dosis habitual recomendada en adultos.
Deberá tomar los gránulos oralmente (por la boca), inmediatamente después de abrir el sobre, como se describe a continuación. No mastique los gránulos.
O
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Pentasa 4 g
Si usted ha olvidado tomarse una dosis, tómesela tan pronto como se acuerde, y después tome la próxima dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Pentasa sobres puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado muy pocos casos de reacción alérgica grave (incluyendo erosiones cutáneas graves que pueden afectar a la piel como como barrera protectora del cuerpo). La reacción alérgica podría dar lugar a la hinchazón de la cara y el cuello y/o dificultad para respirar o tragar (edema de Quincke). Si esto ocurriera contacte con su médico o servicio de urgencias inmediatamente.
Los siguientes efectos adversos frecuentes afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:
Los siguientes efectos adversos raros, afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados:
Los siguientes efectos adversos muy raros, afectan a menos de 1 de 10.000 pacientes tratados:
Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Se han notificado casos aislados de hipertensión intracraneal benigna (aumento del fluido alrededor del cerebro) en adolescentes. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos, y/o distorsión visual o auditiva.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre de aluminio. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pentasa sobres
El principio activo es mesalazina.
Cada sobre contiene 4 g de mesalazina.
Los demás componentes son etilcelulosa y povidona
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento contiene gránulos de liberación prolongada. Los gránulos son blanco grisáceo/ blanco marrón pálido y de forma cilíndrica.
Este medicamento se presenta en sobres de aluminio en envases de:
Sobres 4g: 20, 30, 50 ó 100
FERRING S.A.U
C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º
Madrid 28040
- España
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germany
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Quintasa Sachets: Dinamarca
Pentasa Sachets: Alemania (1g), Irlanda, Suecia, Reino Unido
Pentasa Xtend: Alemania (2g)
Pentasa: Eslovenia, Chipre, Grecia
Pentasa 4 gramos granulado de
Liberación prolongada: España
La última revisión de este prospecto fue en enero 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Pentasa 4 g granulado de liberación prolongada
Cada sobre contiene 4 g de mesalazina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Granulado de liberación prolongada.
Granulado blanco grisáceo/ blanco marrón pálido
FERRING S.A.U.
C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º
Madrid 28040
España
Diciembre 2015
FERRING S.A.U.
C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º
Madrid 28040
España
Diciembre 2015
Enero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.