Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
REPAGLINIDAExcipientes
ALMIDON DE MAIZGLICEROLPOLACRILIN POTASICOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
A10B - FÁRMACOS HIPOGLUCEMIANTES EXCLUYENDO INSULINAS A10BX - OTROS FáRMACOS HIPOGLUCEMIANTES EXCLUYENDO INSULINAS A10BX02 - REPAGLINIDACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Repaglinida Aurobindoes un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida, que ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce.
Repaglinida Aurobindo se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre. Repaglinida Aurobindo también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Se ha demostrado que Repaglinida Aurobindo reduce el nivel de azúcar en sangre, lo cual contribuye a evitar complicaciones de la diabetes.
No tome Repaglinida Aurobindo:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Repaglinida Aurobindo:
Consulte con su médico si le ocurre alguna de las situaciones mencionadas. Puede que Repaglinida Aurobindo no esté indicado para usted. Su médico le aconsejará.
Niños y adolescentes
No tome este medicamento si es menor de 18 años.
Si tiene una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre)
Puede sufrir una hipoglucemia si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:
Los síntomas de aviso de una hipoglucemia pueden aparecer repentinamente y pueden incluir: sudor frío; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latidos rápidos del corazón; náuseas; apetito excesivo; trastornos visuales temporales; adormecimiento; cansancio y debilidad no habituales; nerviosismo o temblor; ansiedad; confusión y dificultad de concentración.
Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.
Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida Aurobindo.
Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse.
Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto
Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:
Los síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que sea necesario ajustar la cantidad de Repaglinida Aurobindo, la alimentación o el ejercicio.
Toma de Repaglinida Aurobindo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Aurobindo junto con metformina, otro medicamento para la diabetes. Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debe tomar Repaglinida Aurobindo.
La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Aurobindo puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:
Toma de Repaglinida Aurobindo con alcohol
El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Aurobindo de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Repaglinida Aurobindo si está embarazada o planea estarlo.
No debe tomar Repaglinida Aurobindo si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir automóviles o utilizar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros.
Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
El médico calculará su dosis.
No tome más Repaglinida Aurobindo del que le ha recomendado su médico.
Si toma más Repaglinida Aurobindo del que debe
Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia. Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Repaglinida Aurobindo
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida Aurobindo
Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Aurobindo. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hipoglucemia
El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes (ver Si tiene una hipoglucemia en la sección 2). Las reacciones hipoglucémicas normalmente son leves o moderadas pero ocasionalmente pueden dar lugar a pérdida de consciencia o coma hipoglucémico. Si esto ocurre, necesita asistencia médica inmediatamente.
Alergia
Los casos de alergia son muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes). Síntomas como hinchazón, dificultad para respirar, latido cardiaco rápido, síntomas de mareo y sudoración, pueden ser signos de una reacción anafiláctica. Contacte con su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la etiqueta o en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Repaglinida Aurobindo
Aspecto del producto y contenido del envase
Repaglinida Aurobindo 2 mg comprimidos
Comprimidos sin recubrir, de color melocotón, moteados, redondos, biconvexos, marcados con “H” en una cara y “12” en la otra cara.
Repaglinida Aurobindo comprimidos está disponible en envases blister de Poliamida/Aluminio/PVC/lámina de aluminio y en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno. Cada frasco de polietileno contiene gel de sílice en sobres (como desecante).
Tamaños de envase:
Blister: 1, 28, 30, 90, 100, 120, 180 y 270 comprimidos.
Frasco: 30 y 1000 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid
Tel.: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
o
Milpharm Limited,
Ares Block Odyssey Business Park,
West End Road, Ruislip
HA4 6QD, Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Repaglinid Aurobindo 2 mg Tabletten
España: Repaglinida Aurobindo 2 mg comprimidos EFG
Francia: REPAGLINIDE ARROW LAB 2 mg, comprimé
Italia: Repaglinide Aurobindo
Malta: Repaglinide Aurobindo 2 mg Tablets
Fecha de la última revisión del prospecto: Diciembre 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Repaglinida Aurobindo 0,5 mg comprimidos EFG
Repaglinida Aurobindo 1 mg comprimidos EFG
Repaglinida Aurobindo 2 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.
Cada comprimido contiene 1 mg de repaglinida.
Cada comprimido contiene 2 mg de repaglinida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimido.
Repaglinida Aurobindo 0,5 mg comprimidos
Comprimidos sin recubrir, de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, marcados con “H” en una cara y “10” en la otra cara.
Repaglinida Aurobindo 1 mg comprimidos
Comprimidos sin recubrir, amarillos, redondos, biconvexos, marcados con “H” en una cara y “11” en la otra cara.
Repaglinida Aurobindo 2 mg comprimidos
Comprimidos sin recubrir, de color melocotón, moteados, redondos, biconvexos, marcados con “H” en una cara y “12” en la otra cara.
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid
Tel.: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76
Repaglinida Aurobindo 0,5 mg comprimidos EFG. Nº Reg: 77.036
Repaglinida Aurobindo 1 mg comprimidos EFG. Nº Reg: 77.037
Repaglinida Aurobindo 2 mg comprimidos EFG. Nº Reg: 77.038
Fecha de la primera autorización: Julio 2013
Fecha de la última renovación: Diciembre 2017
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid
Tel.: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76
Repaglinida Aurobindo 0,5 mg comprimidos EFG. Nº Reg: 77.036
Repaglinida Aurobindo 1 mg comprimidos EFG. Nº Reg: 77.037
Repaglinida Aurobindo 2 mg comprimidos EFG. Nº Reg: 77.038
Fecha de la primera autorización: Julio 2013
Fecha de la última renovación: Diciembre 2017
Diciembre 2017