Número Registro
Laboratorio
FRESENIUS KABI ESPAñA, S.A.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
REMIFENTANILO HIDROCLORUROExcipientes
Formas Farmaceuticas
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
N01A - ANESTÉSICOS GENERALES N01AH - ANéSTESICOS OPIODES N01AH06 - REMIFENTANILOCódigo Nacional
Código Nacional
Remifentanilo Kabi pertenece a un grupo de medicamentos denominado opiáceos. Difiere de
otros medicamentos de este grupo por su rápido inicio de efecto y por una muy corta duración
de acción.
- Se puede usar Remifentanilo Kabi para eliminar el dolor antes o durante una operación
quirúrgica.
- Se puede usar Remifentanilo Kabi para aliviar el dolor mientras se encuentra bajo
ventilación mecánica controlada en una Unidad de Cuidados Intensivos (en pacientes de
18 años de edad y mayores).
No use Remifentanilo Kabi
- si es alérgico (hipersensible) a remifentanilo, o a derivados de fentanilo (como
alfentanilo, fentanilo, sufentanilo) o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (ver lista de excipientes en Sección 6). en forma de inyección en el canal
espinal
- como único medicamento para iniciar la anestesia
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Remifentanilo Kabi si:
- ha tenido alguna vez reacciones adversas durante una operación
- ha tenido alguna vez reacciones alérgicas o si le han dicho que es alérgico a
también la sección anterior No recibirá Remifentanilo Kabi.
- tiene problemas de función pulmonar y/o hepática (puede ser más sensible a problemas
respiratorios)
Los pacientes de edad avanzada o los pacientes debilitados (debido a la disminución del
volumen sanguíneo y/o de la presión sanguínea) son más sensibles a sufrir alteraciones
cardíacas o circulatorias.
Uso de Remifentanilo Kabi con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento. Los siguientes medicamentos pueden
interaccionar con Remifentanilo Kabi:
beta-bloqueantes o bloqueantes de los canales de calcio). Estos medicamentos pueden
aumentar el efecto de Remifentanilo Kabi sobre su corazón (disminuyendo su presión
sanguínea y su frecuencia cardíaca).
estos medicamentos cuando le administren Remifentanilo Kabi.
No obstante, es posible que usted pueda recibir igualmente Remifentanilo Kabi. Su médico
decidirá lo más adecuado para usted.
Niños
No se recomienda Remifentanilo Kabi en neonatos y niños menores de 1 año.
Todavía hay poca experiencia del uso de Remifentanilo Kabi en el tratamiento de niños en
Unidades de Cuidados Intensivos.
Pacientes de edad avanzada
Si se utiliza en una operación bajo anestesia general, la dosis inicial de Remifentanilo debe
reducirse de forma apropiada en pacientes de edad avanzada.
Uso de Remifentanilo Kabi con alimentos y bebidas
Después de haber recibido Remifentanilo Kabi, usted no debe consumir alcohol hasta que esté completamente recuperado.
Embarazo y lactancia
No se debe administrar Remifentanilo Kabi a mujeres embarazadas, a menos que esté
médicamente justificado. No se recomienda el empleo de Remifentanilo Kabi durante un parto o
una cesárea.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este
medicamento.
Se recomienda la interrupción de la lactancia durante las 24 horas siguientes a la administración
de Remifentanilo Kabi.
Pregunte a su médico, o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Su médico
valorará los posibles beneficios y riesgos de la administración de Remifentanilo Kabi si está
embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento es utilizado únicamente en pacientes hospitalizados. Si le dan el alta poco
tiempo después de la administración de Remifentanilo Kabi, no debe conducir, utilizar
máquinas, o trabajar en situaciones peligrosas. No debe ir solo a su domicilio.
Remifentanilo Kabi se debe administrar solamente bajo condiciones cuidadosamente
controladas y con equipos de emergencia disponibles. Remifentanilo Kabi se administrará
por, o bajo la supervisión, de un médico con experiencia familiarizado con el uso y la
acción de este tipo de medicamentos.
Nunca se administrará este medicamento usted mismo. Siempre se lo administrará una persona cualificada para ello.
Remifentanilo Kabi se debe administrar solamente mediante inyección o mediante perfusión
directamente en una vena. No se debe administrar durante un tiempo inferior a 30 segundos. Remifentanilo Kabi no debe ser inyectado en el canal espinal (intratecal o epidural)
La dosis recomendada es
Su médico calculará la dosis y la duración de la perfusión, que pueden variar en función de
factores como peso corporal, edad, ejercicio físico, otros medicamentos que esté tomando y el
tipo de operación que le vayan a realizar.
Dosis en adultos
La mayoría de pacientes responden a velocidades de perfusión entre 0,1 y 2 microgramos por kg
de peso corporal por minuto. Su médico puede aumentar o reducir la dosis de acuerdo a su
situación y/o respuesta.
Dosis en pacientes de edad avanzada
Si se utiliza en una operación bajo anestesia general, la dosis inicial de Remifentanilo Kabi debe
reducirse de forma apropiada en pacientes de edad avanzada.
Dosis en niños (1 a 12 años de edad)
Para la mayoría de niños, las velocidades de perfusión entre 0,05 y 1,3 microgramos por kg de
peso corporal por minuto, son suficientes para mantener la sedación durante la operación. El
médico puede modificar las dosis y éstas pueden alcanzar hasta 3 microgramos por kg de peso
corporal por minuto.
Todavía hay poca experiencia sobre el uso de Remifentanilo Kabi en el tratamiento de niños en
Unidades de Cuidados Intensivos.
No se recomienda la administración de Remifentanilo Kabi en neonatos y niños menores de 1
año.
Dosis en grupos especiales de pacientes
En pacientes obesos o en enfermos críticos, la dosis inicial será adecuadamente reducida y
aumentada en función de la respuesta.
En pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, y en pacientes sometidos a
neurocirugía no es necesaria una reducción de la dosis
Si usted recibe más Remifentanilo Kabi del que debe o si olvidó una dosis de
Remifentanilo Kabi
Como Remifentanilo Kabi le será administrado por un médico o enfermera bajo condiciones rigurosamente controladas, es poco probable que se le administre demasiado medicamento o
que no reciba una dosis.
Si ha recibido demasiado Remifentanilo Kabi, o si se sospecha que usted ha recibido demasiada
dosis, el equipo de especialistas sanitarios tomará las acciones adecuadas rápidamente.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto pregunte a su médico o
farmacéutico
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
pacientes que reciben remifentanilo conjuntamente con uno más medicamentos anestésicos.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
- Necesidad física de Remifentanilo Kabi (dependencia) o necesidad de incrementar las dosis
a lo largo del tiempo para obtener el mismo efecto (tolerancia)
- Convulsiones
- Latido cardíaco irregular (bloqueo atrioventricular)
Como otros medicamentos de este tipo (opioides), el uso a largo plazo de Remifentanilo Kabi
puede producir dependencia. Por favor, pida consejo a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efecctos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la
etiqueta, a continuación de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No refrigerar o congelar.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente y libre de partículas o
si el envase está dañado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.
Composición de Remifentanilo Kabi
El principio activo es remifentanilo.
Los otros componentes son glicina y ácido clorhídrico.
Cada vial contiene 1 mg de remifentanilo (en forma de hidrocloruro). Tras la reconstitución
según las indicaciones, cada ml contiene 1mg de remifentanilo.
Aspecto del producto y contenido del envase
Remifentanilo Kabi es un polvo blanco, blanquecino o amarillento para concentrado para
solución inyectable o para perfusión. Se presenta en viales de vidrio incoloro.
Formatos:
Remifentanilo Kabi 1mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión:
1 ó 5 viales por envase.
Otras presentaciones:
Remifentanilo Kabi 2mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión:
1 ó 5 viales por envase.
Remifentanilo Kabi 5mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión:
1 ó 5 viales por envase.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Marina, 16-18,
08005 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
AT Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung
BE Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
BG ???????????? ???? 1 mg ???? ?? ?????????? ?? ??????????? ??? ?????????? ???????
CY Remifentanil Kabi 1 mg, ????? ??a p???? d????µa ??a pa?as?e?? d?a??µat?? p??? ??es? ? ????s?
CZ Remifentanil Kabi 1 mg prášek pro koncentrát pro injekcní nebo infuzní roztok
DE Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung
DK Remifentanil Fresenius Kabi
EE Remifentanil Kabi
EL Remifentanil Kabi, 1 mg, ????? ??a pa?as?e?? p????? d?a??µat?? ??a pa?as?e?? e??s?µ?? d?a??µat?? ? d?a??µat?? ??a ????s? ES Remifentanilo Kabi 1 mg polvo para concentrado
para solución inyectable o para perfusión
FI Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuosta varten
FR REMIFENTANIL KABI 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
HU Remifentanil Kabi 1 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz
IE Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
IT Remifentanil Kabi 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione
LT Remifentanil Kabi 1 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui
LU Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung
LV Remifentanil Kabi 1 mg pulveris injekciju vai infuziju škiduma koncentrata pagatavošanai
MT Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
NL Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
PL Remifentanyl Kabi 1 mg
PT Remifentanilo Kabi
RO Remifentanil Kabi 1 mg, pulbere pentru concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila
SE Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg pulver till injektionsvätska- /infusionsvätska, lösning
SI Remifentanil Kabi 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje
SK Remifentanil Kabi 1 mg prášok na koncentrát na injekcný/infúzny roztok
UK Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusión
Este prospecto ha sido revisado en Julio 2014.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
GUÍA DE PREPARACIÓN para
Remifentanilo Kabi 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión
Es importante que lea el contenido completo de esta guía antes de preparar este
medicamento.
Remifentanilo Kabi no debe ser administrado sin realizar una dilución adicional tras la
reconstitución del polvo liofilizado.
Reconstitución:
Se debe preparar Remifentanilo Kabi 1 mg para uso intravenoso mediante la adición del
volumen apropiado (como se indica en la tabla siguiente), de uno de los diluyentes indicados,
con el fin de obtener una solución reconstituida con una concentración aproximada de 1 mg/ml.
Presentación |
Volumen de diluyente a administrar |
Concentración de la solución reconstituida |
Remifentanilo Kabi 1 mg |
1 ml |
1 mg/ml |
Agitar hasta disolución completa. La solución reconstituida debe ser transparente, incolora y
libre de partículas visibles.
Dilución adicional:
Tras la reconstitución, Remifentanilo kabi 1 mg no se debe administrar sin dilución adicional
hasta obtener concentraciones de 20 a 250 µg/ml (50 µg/ml es la dilución recomendada para
adultos y de 20 a 25 µg/ml para pacientes pediátricos de 1 año de edad y mayores) con uno de
los siguientes fluidos IV indicados a continuación.
Para la perfusión controlada (TCI) la dilución recomendada de Remifentanilo Kabi es 20 a 50
µg/ml.
La dilución depende de la capacidad técnica del dispositivo de perfusión y de los requerimientos
previos del paciente.
Para la dilución se debe usar una de las siguientes soluciones:
Agua para preparaciones inyectables
Glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable
Glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable y cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución
inyectable
Cloruro de Sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable
Cloruro de Sodio 4,5 mg/ml (0,45 %) solución inyectable
Cuando se administra en un catéter IV se pueden usar también los siguientes fluidos
intravenosos:
Ringer Lactato solución inyectable
Ringer Lactato y glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable
Remifentanilo Kabi es compatible con propofol cuando se administra en un catéter IV.
No se deben usar otros diluyentes.
Se debe inspeccionar visualmente la solución por si hubiera partículas antes de la
administración. Solamente se debe usar la solución si es transparente y libre de partículas.
Preferiblemente, las perfusiones intravenosas de Remifentanilo Kabi se deben preparar en el
momento de la administración.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa
de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución reconstituida,
previos a la utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores
a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
El contenido del vial es para un único uso. El producto no utilizado o los residuos se deben
eliminar de acuerdo con las normativas locales.
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No refrigerar o congelar.
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido/diluido, ver sección
anterior Dilución adicional.
Nota importante:
En caso de tener que devolver el producto para la investigación de una posible reclamación,
envíe las muestras a Fresenius Kabi España S.A.U. que posee la debida licencia para el
almacenaje de estupefacientes en la siguiente dirección:
DHL Exel supply chain Spain S.L.
Pol. Ind. “La Sendilla” Ctra. Nacional A4, Km. 32,75
C/ Las Palmeras, 7, Ciempozuelos, 28350 Madrid
Remifentanilo Kabi 1 mg, polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión
EFG
Remifentanilo Kabi 2 mg, polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión
EFG
Remifentanilo Kabi 5 mg, polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión
EFG
Un vial contiene hidrocloruro de remifentanilo equivalente a 1 mg de remifentanilo.
Un vial contiene hidrocloruro de remifentanilo equivalente a 2 mg de remifentanilo.
Un vial contiene hidrocloruro de remifentanilo equivalente a 5 mg de remifentanilo.
Cada ml de Remifentanilo Kabi 1 mg/ 2 mg/ 5 mg polvo para concentrado para solución
inyectable y para perfusión contiene 1 mg de remifentanilo cuando se reconstituye como se
indica.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión.
Polvo compacto blanco, blanquecino o amarillento.
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Marina, 16-18,
08005 Barcelona (España)
Remifentanilo Kabi 1 mg: 73167
Remifentanilo Kabi 2 mg: 73168
Remifentanilo Kabi 5 mg: 73169
16/05/2011
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Marina, 16-18,
08005 Barcelona (España)
Remifentanilo Kabi 1 mg: 73167
Remifentanilo Kabi 2 mg: 73168
Remifentanilo Kabi 5 mg: 73169
16/05/2011
Julio 2014